評価する研究は、IV NTGL 対テルブタリンの使用により、ECV の成功が改善され、副作用が軽減されることです
テルブタリンの静脈内投与とニトログリセリンの静脈内投与による外頭バージョン：未経産女性における二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
骨盤位はすべての出生の約 3 ～ 4% で発生し、正期産期に骨盤位を示すすべての女性は帝王切開を受けます。 帝王切開を回避する唯一の方法は、分娩日前に赤ちゃんを手動で回転させることです。 ECV は正期産の逆子の頻度を減らし、逆子分娩に伴うリスクと帝王切開のリスクを軽減し、母親や赤ちゃんへのリスクはほとんどないことが示されています。 ECV の直前に投与され、Mount Sinai 病院で一般的に使用されている Tocolysis は、ECV の成功率を改善することが示されています。 いくつかの異なる薬剤が子宮収縮抑制を引き起こすことが知られています。 これらには、ベータ模倣薬 (リトドリン、テルブタリン)、ニトログリセリン (NTGL)、およびニフェジピンが含まれます。テルブタリンは、ECV の成功率を向上させることが示されています。 El-Sayed らによって 2004 年に発表された別の研究では、テルブタリンの皮下投与は、満期患者の IV NTGL よりも ECV の成功率が高いことが示されました。 NTGL を使用した ECV の成功率に関しては、一貫性のないデータがあります。 Bujold らによって 2003 年に発表された研究では、NTGL は、リトドリンと比較して、副作用の発生率が高く、ECV の成功率が低いことと関連していました。 ヒルトンらによって 2009 年に発表された別の研究では、NTGL は経産婦と比較して未産婦の ECV に対してより効果的であることが示されました。 Yanny らによって 2009 年に発表されたさらに別の研究では、舌下 NTGL とプラセボの有効性に違いはなく、重大な副作用も報告されていません。 Bujold らによって 2003 年に発表された研究では、舌下 NTGL は頭痛の発生率が高く、ECV の成功率は改善されないことが示されました。 NTGL は作用時間が短く、処置自体は 10 ～ 15 分しかかからないため、テルブタリンの代わりに NTGL を使用すると有益な場合があります。 さらに、どちらの薬にも副作用があります。 テルブタリンは母体の頻脈、高血糖、低カリウム血症、肺水腫、心不整脈、高血圧、心筋虚血に関連し、NTGL は母体の吐き気、嘔吐、頭痛、低血圧に関連しています。 両方の薬の副作用は自己制限的ですが、患者の併存疾患によっては、1 つの薬がその個々の患者にとって有益な場合があります。
今日まで、ECV を呈する女性におけるテルブタリンの静脈内投与と NTGL の静脈内投与の有効性を比較した研究はありません。 この調査の目的は、IV NTGL を使用することで ECV の成功率を改善できるかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 18～35歳
- 妊娠37週
- ブリーチプレゼンテーション
除外基準:
- 膜が破れた患者
- 多胎妊娠
- 母親の年齢 (年齢 > 35)
- 既知の医学的合併症（高血圧（HTN）、不整脈、糖尿病や甲状腺疾患などの内分泌疾患、脊柱側弯症、喘息など）
- ニトログリセリンまたはテルブタリンに対するアレルギー
- 以前の腹部または子宮手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：静脈内テルブタリン
静脈内テルブタリン 0.25 mL
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0.25 mL の静脈内テルブタリン。
これに続いて、3分後に0.25mLの生理食塩水をIV注射する。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：静脈内ニトログリセリン
IV ニトログリセリン 100 マイクログラムを手順開始の 3 分前に投与し、続いて手順開始の 3 分後に合計 200 マイクログラムの 2 回目の投与を行います。
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IV ニトログリセリンの投与量は、処置開始の 3 分前に 100 マイクログラムであり、半減期が短いため (約 3 分)、処置開始直後の 3 分後に 2 回目の投与が続きます。 200マイクログラム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頂点位置への胎児の成功バージョン
時間枠：平均1時間
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頂点位置への胎児のバージョンが成功した参加者の数。
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平均1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧
時間枠：平均1時間
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低血圧の参加者数
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平均1時間
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帝王切開の必要性
時間枠：平均1時間
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帝王切開を必要とした参加者の数
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平均1時間
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頻脈
時間枠：平均1時間
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頻脈を起こした参加者の数
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平均1時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 14-0636
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静脈内テルブタリンの臨床試験
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