- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02115256
Studie for å evaluere er ECV-suksess er forbedret og bivirkningene redusert ved bruk av IV NTGL versus terbutalin
Intravenøs terbutalin versus intravenøs nitroglyserin for ekstern cephalic-versjon: En dobbeltblindet randomisert kontrollert prøve i nulliparøse kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sittebenspresentasjon forekommer hos ca. 3-4 % av alle fødsler, og alle kvinner med seteleie ved termin gjennomgår keisersnitt. Den eneste måten å unngå keisersnitt på er å snu babyen manuelt før fødselsdatoen, en prosedyre kjent som elektiv ekstern cephalic versjon (ECV). ECV har vist seg å redusere frekvensen av seteleie ved termin og dermed redusere risikoen forbundet med setefødsel og keisersnitt, med liten risiko for mor eller baby. Tokolyse, administrert rett før ECV og ofte brukt på Mount Sinai Hospital, har vist seg å forbedre suksessraten for ECV. Det er kjent at flere forskjellige midler forårsaker tokolyse. Disse inkluderer beta-mimetika (ritodrin, terbutalin), nitroglyserin (NTGL) og nifedipin. Terbutalin har vist seg å forbedre suksessraten for ECV. En annen studie publisert i 2004 av El-Sayed et al. viste at subkutan terbutalin var assosiert med høyere forekomst av vellykket ECV enn IV NTGL hos termpasienter. Det er inkonsistente data med hensyn til suksessraten for ECV med NTGL. I en studie publisert i 2003 av Bujold et al, ble NTGL assosiert med en høyere forekomst av bivirkninger og en lavere forekomst av vellykket ECV sammenlignet med ritodrin. En annen studie publisert i 2009 av Hilton et al. viste at NTGL var mer effektiv for ECV hos nullparøse kontra multiparøse kvinner. Nok en studie publisert i 2009 av Yanny et al viste ingen forskjeller mellom sublingual NTGL versus placebo i effekt, og rapporterte ingen signifikante bivirkninger. En studie publisert i 2003 av Bujold et al viste at sublingual NTGL var assosiert med høyere forekomst av hodepine og ikke forbedret suksessraten for ECV. Det kan være fordelaktig å bruke NTGL i stedet for terbutalin fordi NTGL er et kortere virkemiddel og selve prosedyren varer bare 10-15 minutter. I tillegg har begge medisinene bivirkninger. Terbutalin er assosiert med maternal takykardi, hyperglykemi, hypokalemi, lungeødem, hjertearytmier, hypertensjon og myokardiskemi, og NTGL er assosiert med mors kvalme, oppkast, hodepine og hypotensjon. For begge medikamentene er bivirkningene selvbegrensende, men avhengig av pasientens komorbiditeter kan ett medikament være fordelaktig for den enkelte pasienten.
Til dags dato har ingen studie sammenlignet effekten av intravenøs terbutalin versus intravenøs NTGL hos kvinner som har ECV. Hensikten med denne studien er å finne ut om suksessraten for ECV kan forbedres ved bruk av IV NTGL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Mellom 18-35 år
- 37 ukers svangerskap
- Kort presentasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ødelagte membraner
- Flere svangerskap
- Mors alder (alder > 35)
- Med kjente medisinske komorbiditeter (inkludert hypertensjon (HTN), arytmier, endokrinologiske sykdommer som diabetes og skjoldbruskkjertelsykdom, skoliose, astma)
- Allergi mot nitroglyserin eller terbutalin
- Tidligere abdominal- eller livmorkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs terbutalin
0,25 ml intravenøs terbutalin
|
0,25 ml intravenøs terbutalin.
Dette vil bli fulgt 3 minutter senere av en injeksjon av 0,25 ml IV med vanlig saltvann.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs nitroglyserin
IV nitroglyserin 100 mikrogram tre minutter før prosedyrestart, deretter etterfulgt av en ny dose 3 minutter senere like etter starten av prosedyren på totalt 200 mikrogram.
|
Dosen av IV nitroglyserin vil være 100 mikrogram tre minutter før prosedyren starter, og på grunn av dens korte halveringstid (ca. 3 minutter) vil den bli fulgt av en ny dose 3 minutter senere like etter starten av prosedyren i totalt 3 minutter. 200 mikrogram.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket versjon av fosteret i toppunktet
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 time
|
Antall deltakere som hadde en vellykket versjon av fosteret i toppunktet.
|
gjennomsnittlig 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotensjon
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 time
|
Antall deltakere med hypotensjon
|
gjennomsnittlig 1 time
|
|
Behov for keisersnitt
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 time
|
Antall deltakere som trengte keisersnitt
|
gjennomsnittlig 1 time
|
|
Takykardi
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 time
|
Antall deltakere som hadde takykardi
|
gjennomsnittlig 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetikk
- Nitroglycerin
- Terbutalin
Andre studie-ID-numre
- GCO 14-0636
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ekstern Cephalic versjon
-
University of Milano BicoccaFullførtEkstern Cephalic versjon | Mors oral hydreringItalia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttet
-
Columbia UniversityAvsluttetAnalgesibehandling for ekstern cephalic versjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Mansoura UniversityFullførtOral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14)Egypt
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Exela Pharma Sciences, LLC.FullførtAkutt Otitis ExternalForente stater, Puerto Rico
-
SalvatFullførtAkutt Otitis ExternalSpania
Kliniske studier på Intravenøs terbutalin
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttet
-
Connecticut Children's Medical CenterFullførtStatus AsthmaticusForente stater
-
Kanecia Obie ZimmermanDuke Health; The Emmes Company, LLCTilbaketrukket
-
University of Colorado, DenverFullførtType 1 diabetesForente stater
-
AstraZenecaFullført
-
AstraZenecaFullførtAstmaCanada, Vietnam, Den russiske føderasjonen, Korea, Republikken, Brasil, Peru, Kina, Ukraina, Sør-Afrika, Australia, Bulgaria, Ungarn, Polen, Filippinene, Romania, Mexico, Chile, Storbritannia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetPosttorakotomi smerte | Postthorakoskopi Nevropatisk smerteFrankrike
-
University of UtahGlaxoSmithKlineFullførtHjertefeilForente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationFullført