Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere er ECV-suksess er forbedret og bivirkningene redusert ved bruk av IV NTGL versus terbutalin

14. mai 2017 oppdatert av: Yaakov Beilin

Intravenøs terbutalin versus intravenøs nitroglyserin for ekstern cephalic-versjon: En dobbeltblindet randomisert kontrollert prøve i nulliparøse kvinner

Sittebenspresentasjon av en termingraviditet er en vanlig forekomst. En prosedyre kjent som ekstern cephalic versjon (ECV) brukes ofte av fødselsleger for å snu babyen til toppunktet før fødselen for å unngå et keisersnitt og de tilhørende risikoene. Medisiner for å slappe av livmoren, kjent som tokolytika, brukes i forbindelse med prosedyren da de har vist seg å forbedre suksessraten for ECV, men med inkonsekvente, varierende resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sittebenspresentasjon forekommer hos ca. 3-4 % av alle fødsler, og alle kvinner med seteleie ved termin gjennomgår keisersnitt. Den eneste måten å unngå keisersnitt på er å snu babyen manuelt før fødselsdatoen, en prosedyre kjent som elektiv ekstern cephalic versjon (ECV). ECV har vist seg å redusere frekvensen av seteleie ved termin og dermed redusere risikoen forbundet med setefødsel og keisersnitt, med liten risiko for mor eller baby. Tokolyse, administrert rett før ECV og ofte brukt på Mount Sinai Hospital, har vist seg å forbedre suksessraten for ECV. Det er kjent at flere forskjellige midler forårsaker tokolyse. Disse inkluderer beta-mimetika (ritodrin, terbutalin), nitroglyserin (NTGL) og nifedipin. Terbutalin har vist seg å forbedre suksessraten for ECV. En annen studie publisert i 2004 av El-Sayed et al. viste at subkutan terbutalin var assosiert med høyere forekomst av vellykket ECV enn IV NTGL hos termpasienter. Det er inkonsistente data med hensyn til suksessraten for ECV med NTGL. I en studie publisert i 2003 av Bujold et al, ble NTGL assosiert med en høyere forekomst av bivirkninger og en lavere forekomst av vellykket ECV sammenlignet med ritodrin. En annen studie publisert i 2009 av Hilton et al. viste at NTGL var mer effektiv for ECV hos nullparøse kontra multiparøse kvinner. Nok en studie publisert i 2009 av Yanny et al viste ingen forskjeller mellom sublingual NTGL versus placebo i effekt, og rapporterte ingen signifikante bivirkninger. En studie publisert i 2003 av Bujold et al viste at sublingual NTGL var assosiert med høyere forekomst av hodepine og ikke forbedret suksessraten for ECV. Det kan være fordelaktig å bruke NTGL i stedet for terbutalin fordi NTGL er et kortere virkemiddel og selve prosedyren varer bare 10-15 minutter. I tillegg har begge medisinene bivirkninger. Terbutalin er assosiert med maternal takykardi, hyperglykemi, hypokalemi, lungeødem, hjertearytmier, hypertensjon og myokardiskemi, og NTGL er assosiert med mors kvalme, oppkast, hodepine og hypotensjon. For begge medikamentene er bivirkningene selvbegrensende, men avhengig av pasientens komorbiditeter kan ett medikament være fordelaktig for den enkelte pasienten.

Til dags dato har ingen studie sammenlignet effekten av intravenøs terbutalin versus intravenøs NTGL hos kvinner som har ECV. Hensikten med denne studien er å finne ut om suksessraten for ECV kan forbedres ved bruk av IV NTGL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Mellom 18-35 år
  • 37 ukers svangerskap
  • Kort presentasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ødelagte membraner
  • Flere svangerskap
  • Mors alder (alder > 35)
  • Med kjente medisinske komorbiditeter (inkludert hypertensjon (HTN), arytmier, endokrinologiske sykdommer som diabetes og skjoldbruskkjertelsykdom, skoliose, astma)
  • Allergi mot nitroglyserin eller terbutalin
  • Tidligere abdominal- eller livmorkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs terbutalin
0,25 ml intravenøs terbutalin
0,25 ml intravenøs terbutalin. Dette vil bli fulgt 3 minutter senere av en injeksjon av 0,25 ml IV med vanlig saltvann.
Andre navn:
  • Terbutalin
  • Brethine
  • Bricanyl
  • Brethaire
  • (RS)-5-[2-(tert-butylamino)-1-hydroksyetyl]benzen-1,3-diol)
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs nitroglyserin
IV nitroglyserin 100 mikrogram tre minutter før prosedyrestart, deretter etterfulgt av en ny dose 3 minutter senere like etter starten av prosedyren på totalt 200 mikrogram.
Dosen av IV nitroglyserin vil være 100 mikrogram tre minutter før prosedyren starter, og på grunn av dens korte halveringstid (ca. 3 minutter) vil den bli fulgt av en ny dose 3 minutter senere like etter starten av prosedyren i totalt 3 minutter. 200 mikrogram.
Andre navn:
  • Nitroglycerin
  • Trinitroglyserin
  • nitro
  • 1,2,3-trinitroksypropan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket versjon av fosteret i toppunktet
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 time
Antall deltakere som hadde en vellykket versjon av fosteret i toppunktet.
gjennomsnittlig 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensjon
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 time
Antall deltakere med hypotensjon
gjennomsnittlig 1 time
Behov for keisersnitt
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 time
Antall deltakere som trengte keisersnitt
gjennomsnittlig 1 time
Takykardi
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 time
Antall deltakere som hadde takykardi
gjennomsnittlig 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstern Cephalic versjon

Kliniske studier på Intravenøs terbutalin

Abonnere