- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02115256
Estudio para evaluar si se mejora el éxito de ECV y se reducen los efectos secundarios con el uso de IV NTGL versus terbutalina
Terbutalina intravenosa versus nitroglicerina intravenosa para la versión cefálica externa: un ensayo controlado aleatorio doble ciego en mujeres nulíparas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presentación de nalgas ocurre en aproximadamente el 3-4% de todos los nacimientos y todas las mujeres con presentación de nalgas a término se someten a parto por cesárea. La única forma de evitar una cesárea es girar manualmente al bebé antes de la fecha del parto, procedimiento conocido como versión cefálica externa electiva (ECV). Se ha demostrado que la ECV reduce la frecuencia de presentación de nalgas a término y, por lo tanto, disminuye los riesgos asociados con el parto de nalgas y los de la cesárea, con poco riesgo para la madre o el bebé. Se ha demostrado que la tocólisis, administrada inmediatamente antes de la ECV y comúnmente utilizada en The Mount Sinai Hospital, mejora la tasa de éxito de la ECV. Se sabe que varios agentes diferentes causan tocólisis. Estos incluyen beta-miméticos (ritodrina, terbutalina), nitroglicerina (NTGL) y nifedipina. Se ha demostrado que la terbutalina mejora la tasa de éxito de la ECV. Otro estudio publicado en 2004 por El-Sayed et al mostró que la terbutalina subcutánea se asoció con tasas más altas de ECV exitosa que IV NTGL en pacientes a término. Hay datos inconsistentes con respecto a la tasa de éxito de ECV con NTGL. En un estudio publicado en 2003 por Bujold et al, NTGL se asoció con una tasa más alta de efectos secundarios y una tasa más baja de ECV exitoso en comparación con la ritodrina. Otro estudio publicado en 2009 por Hilton et al mostró que NTGL fue más eficaz para ECV en mujeres nulíparas versus multíparas. Otro estudio publicado en 2009 por Yanny et al no mostró diferencias entre la eficacia del NTGL sublingual versus el placebo y no informó efectos secundarios significativos. Un estudio publicado en 2003 por Bujold et al mostró que NTGL sublingual se asoció con una mayor incidencia de dolor de cabeza y no mejoró la tasa de éxito de ECV. Puede ser beneficioso usar NTGL en lugar de terbutalina porque NTGL es un agente de acción más breve y el procedimiento en sí solo dura de 10 a 15 minutos. Además, ambos medicamentos tienen efectos secundarios. La terbutalina se asocia con taquicardia materna, hiperglucemia, hipopotasemia, edema pulmonar, arritmias cardíacas, hipertensión e isquemia miocárdica, y la NTGL se asocia con náuseas, vómitos, dolor de cabeza e hipotensión materna. Para ambos medicamentos, los efectos secundarios son autolimitados, pero dependiendo de las comorbilidades del paciente, un fármaco puede ser beneficioso para ese paciente individual.
Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado la eficacia de la terbutalina intravenosa versus NTGL intravenoso en mujeres que se presentan para ECV. El propósito de este estudio es determinar si la tasa de éxito de ECV se puede mejorar con el uso de IV NTGL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Entre 18-35 años de edad
- 37 semanas de gestación
- La presentación de nalgas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con rotura de membranas
- gestación múltiple
- Edad materna (edad > 35)
- Con comorbilidades médicas conocidas (incluyendo hipertensión (HTN), arritmias, enfermedades endocrinológicas como diabetes y enfermedad de la tiroides, escoliosis, asma)
- Alergias a la nitroglicerina o a la terbutalina
- Cirugía abdominal o uterina previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Terbutalina intravenosa
0,25 ml de terbutalina intravenosa
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0,25 mL de Terbutalina Intravenosa.
Esto será seguido 3 minutos más tarde por una inyección de 0,25 ml IV de solución salina normal.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Nitroglicerina intravenosa
Nitroglicerina IV 100 microgramos tres minutos antes de comenzar el procedimiento, seguido de una segunda dosis 3 minutos después del comienzo del procedimiento para un total de 200 microgramos.
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La dosis de nitroglicerina IV será de 100 microgramos tres minutos antes de comenzar el procedimiento, y debido a su corta vida media (aproximadamente 3 minutos) será seguida por una segunda dosis 3 minutos más tarde justo después del inicio del procedimiento por un total de 200 microgramos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Versión exitosa del feto en la posición de vértice
Periodo de tiempo: promedio de 1 hora
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Número de participantes que tuvieron una versión exitosa del feto en la posición de vértice.
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promedio de 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipotensión
Periodo de tiempo: promedio de 1 hora
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Número de participantes con hipotensión
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promedio de 1 hora
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Necesidad de parto por cesárea
Periodo de tiempo: promedio de 1 hora
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Número de participantes que necesitaron un parto por cesárea
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promedio de 1 hora
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Taquicardia
Periodo de tiempo: promedio de 1 hora
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Número de participantes que tuvieron taquicardia
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promedio de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Nitroglicerina
- Terbutalina
Otros números de identificación del estudio
- GCO 14-0636
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