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Estudio para evaluar si se mejora el éxito de ECV y se reducen los efectos secundarios con el uso de IV NTGL versus terbutalina

14 de mayo de 2017 actualizado por: Yaakov Beilin

Terbutalina intravenosa versus nitroglicerina intravenosa para la versión cefálica externa: un ensayo controlado aleatorio doble ciego en mujeres nulíparas

La presentación de nalgas de un embarazo a término es una ocurrencia común. Los obstetras utilizan con frecuencia un procedimiento conocido como versión cefálica externa (ECV) para colocar al bebé en la posición de vértice antes del parto a fin de evitar una cesárea y los riesgos asociados. Los medicamentos para relajar el útero, conocidos como tocolíticos, se usan junto con el procedimiento, ya que se ha demostrado que mejoran la tasa de éxito de la ECV, pero con resultados variables e inconsistentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La presentación de nalgas ocurre en aproximadamente el 3-4% de todos los nacimientos y todas las mujeres con presentación de nalgas a término se someten a parto por cesárea. La única forma de evitar una cesárea es girar manualmente al bebé antes de la fecha del parto, procedimiento conocido como versión cefálica externa electiva (ECV). Se ha demostrado que la ECV reduce la frecuencia de presentación de nalgas a término y, por lo tanto, disminuye los riesgos asociados con el parto de nalgas y los de la cesárea, con poco riesgo para la madre o el bebé. Se ha demostrado que la tocólisis, administrada inmediatamente antes de la ECV y comúnmente utilizada en The Mount Sinai Hospital, mejora la tasa de éxito de la ECV. Se sabe que varios agentes diferentes causan tocólisis. Estos incluyen beta-miméticos (ritodrina, terbutalina), nitroglicerina (NTGL) y nifedipina. Se ha demostrado que la terbutalina mejora la tasa de éxito de la ECV. Otro estudio publicado en 2004 por El-Sayed et al mostró que la terbutalina subcutánea se asoció con tasas más altas de ECV exitosa que IV NTGL en pacientes a término. Hay datos inconsistentes con respecto a la tasa de éxito de ECV con NTGL. En un estudio publicado en 2003 por Bujold et al, NTGL se asoció con una tasa más alta de efectos secundarios y una tasa más baja de ECV exitoso en comparación con la ritodrina. Otro estudio publicado en 2009 por Hilton et al mostró que NTGL fue más eficaz para ECV en mujeres nulíparas versus multíparas. Otro estudio publicado en 2009 por Yanny et al no mostró diferencias entre la eficacia del NTGL sublingual versus el placebo y no informó efectos secundarios significativos. Un estudio publicado en 2003 por Bujold et al mostró que NTGL sublingual se asoció con una mayor incidencia de dolor de cabeza y no mejoró la tasa de éxito de ECV. Puede ser beneficioso usar NTGL en lugar de terbutalina porque NTGL es un agente de acción más breve y el procedimiento en sí solo dura de 10 a 15 minutos. Además, ambos medicamentos tienen efectos secundarios. La terbutalina se asocia con taquicardia materna, hiperglucemia, hipopotasemia, edema pulmonar, arritmias cardíacas, hipertensión e isquemia miocárdica, y la NTGL se asocia con náuseas, vómitos, dolor de cabeza e hipotensión materna. Para ambos medicamentos, los efectos secundarios son autolimitados, pero dependiendo de las comorbilidades del paciente, un fármaco puede ser beneficioso para ese paciente individual.

Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado la eficacia de la terbutalina intravenosa versus NTGL intravenoso en mujeres que se presentan para ECV. El propósito de este estudio es determinar si la tasa de éxito de ECV se puede mejorar con el uso de IV NTGL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Entre 18-35 años de edad
  • 37 semanas de gestación
  • La presentación de nalgas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con rotura de membranas
  • gestación múltiple
  • Edad materna (edad > 35)
  • Con comorbilidades médicas conocidas (incluyendo hipertensión (HTN), arritmias, enfermedades endocrinológicas como diabetes y enfermedad de la tiroides, escoliosis, asma)
  • Alergias a la nitroglicerina o a la terbutalina
  • Cirugía abdominal o uterina previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terbutalina intravenosa
0,25 ml de terbutalina intravenosa
0,25 mL de Terbutalina Intravenosa. Esto será seguido 3 minutos más tarde por una inyección de 0,25 ml IV de solución salina normal.
Otros nombres:
  • Terbutalina
  • Brethine
  • Bricanilo
  • Hermano
  • (RS)-5-[2-(terc-butilamino)-1-hidroxietil]benceno-1,3-diol)
COMPARADOR_ACTIVO: Nitroglicerina intravenosa
Nitroglicerina IV 100 microgramos tres minutos antes de comenzar el procedimiento, seguido de una segunda dosis 3 minutos después del comienzo del procedimiento para un total de 200 microgramos.
La dosis de nitroglicerina IV será de 100 microgramos tres minutos antes de comenzar el procedimiento, y debido a su corta vida media (aproximadamente 3 minutos) será seguida por una segunda dosis 3 minutos más tarde justo después del inicio del procedimiento por un total de 200 microgramos.
Otros nombres:
  • Nitroglicerina
  • Trinitroglicerina
  • nitro
  • 1,2,3-trinitroxipropano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Versión exitosa del feto en la posición de vértice
Periodo de tiempo: promedio de 1 hora
Número de participantes que tuvieron una versión exitosa del feto en la posición de vértice.
promedio de 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotensión
Periodo de tiempo: promedio de 1 hora
Número de participantes con hipotensión
promedio de 1 hora
Necesidad de parto por cesárea
Periodo de tiempo: promedio de 1 hora
Número de participantes que necesitaron un parto por cesárea
promedio de 1 hora
Taquicardia
Periodo de tiempo: promedio de 1 hora
Número de participantes que tuvieron taquicardia
promedio de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terbutalina intravenosa

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