Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse at evaluere er ECV-succes er forbedret og bivirkningerne reduceret ved brug af IV NTGL versus terbutalin

14. maj 2017 opdateret af: Yaakov Beilin

Intravenøs terbutalin versus intravenøs nitroglycerin til ekstern cephalisk version: Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med nulliparøse kvinder

Sidesædepræsentation af en terminsgraviditet er en almindelig begivenhed. En procedure kendt som ekstern cephalic version (ECV) bruges ofte af fødselslæger til at vende barnet til topposition før fødslen for at undgå et kejsersnit og de dermed forbundne risici. Medicin til at slappe af livmoderen, kendt som tocolytika, bruges sammen med proceduren, da de har vist sig at forbedre succesraten for ECV, men med inkonsekvente, varierende resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sidesædepræsentation forekommer hos cirka 3-4 % af alle fødsler, og alle kvinder med sædefødsel til termin får kejsersnit. Den eneste måde at undgå et kejsersnit på er at vende barnet manuelt før fødselsdatoen, en procedure kendt som elektiv ekstern cephalic version (ECV). ECV har vist sig at reducere hyppigheden af ​​sædepræsentation ved termin og dermed mindske de risici, der er forbundet med sædefødsel og risikoen ved kejsersnit, med lille risiko for moderen eller barnet. Tokolyse, administreret umiddelbart før ECV og almindeligvis brugt på Mount Sinai Hospital, har vist sig at forbedre succesraten for ECV. Flere forskellige midler er kendt for at forårsage tokolyse. Disse omfatter beta-mimetika (ritodrin, terbutalin), nitroglycerin (NTGL) og nifedipin. Terbutalin har vist sig at forbedre succesraten for ECV. En anden undersøgelse offentliggjort i 2004 af El-Sayed et al. viste, at subkutan terbutalin var forbundet med højere frekvenser af vellykket ECV end IV NTGL hos terminspatienter. Der er inkonsistente data med hensyn til succesraten for ECV med NTGL. I en undersøgelse offentliggjort i 2003 af Bujold et al., var NTGL forbundet med en højere frekvens af bivirkninger og en lavere frekvens af vellykket ECV sammenlignet med ritodrin. En anden undersøgelse offentliggjort i 2009 af Hilton et al. viste, at NTGL var mere effektiv til ECV hos kvinder med nullitet i forhold til multiparøse kvinder. Endnu en undersøgelse offentliggjort i 2009 af Yanny et al. viste ingen forskelle mellem sublingual NTGL versus placebo i effektivitet og rapporterede ingen signifikante bivirkninger. En undersøgelse offentliggjort i 2003 af Bujold et al. viste, at sublingual NTGL var forbundet med en højere forekomst af hovedpine og ikke forbedrede succesraten for ECV. Det kan være en fordel at bruge NTGL i stedet for terbutalin, fordi NTGL er et kortere virkende middel, og selve proceduren varer kun 10-15 minutter. Derudover har begge medikamenter bivirkninger. Terbutalin er forbundet med maternel takykardi, hyperglykæmi, hypokaliæmi, lungeødem, hjertearytmier, hypertension og myokardieiskæmi, og NTGL er forbundet med maternel kvalme, opkastning, hovedpine og hypotension. For begge lægemidler er bivirkningerne selvbegrænsende, men afhængigt af patientens følgesygdomme kan ét lægemiddel være gavnligt for den enkelte patient.

Til dato har ingen undersøgelse sammenlignet effektiviteten af ​​intravenøs terbutalin versus intravenøs NTGL hos kvinder, der har ECV. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om succesraten for ECV kan forbedres ved brug af IV NTGL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Mellem 18-35 år
  • 37 ugers graviditet
  • Sæde præsentation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sprængte membraner
  • Flere graviditeter
  • Moderens alder (alder > 35)
  • Med kendte medicinske komorbiditeter (herunder hypertension (HTN), arytmier, endokrinologiske sygdomme som diabetes og skjoldbruskkirtelsygdomme, skoliose, astma)
  • Allergi over for nitroglycerin eller terbutalin
  • Forudgående abdominal- eller livmoderkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs terbutalin
0,25 ml intravenøs terbutalin
0,25 ml intravenøs terbutalin. Dette vil blive efterfulgt 3 minutter senere af en injektion af 0,25 ml IV af normalt saltvand.
Andre navne:
  • Terbutalin
  • Brethine
  • Bricanyl
  • Brethaire
  • (RS)-5-[2-(tert-butylamino)-1-hydroxyethyl]benzen-1,3-diol)
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs nitroglycerin
IV nitroglycerin 100 mikrogram tre minutter før påbegyndelse af proceduren, derefter efterfulgt af en anden dosis 3 minutter senere lige efter starten af ​​proceduren for i alt 200 mikrogram.
Dosis af IV nitroglycerin vil være 100 mikrogram tre minutter før påbegyndelse af proceduren, og på grund af dens korte halveringstid (ca. 3 minutter) vil den blive efterfulgt af en anden dosis 3 minutter senere lige efter starten af ​​proceduren i i alt. 200 mikrogram.
Andre navne:
  • Nitroglycerin
  • Trinitroglycerin
  • nitro
  • 1,2,3-trinitroxypropan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld version af fosteret i vertexposition
Tidsramme: i gennemsnit 1 time
Antal deltagere, der havde succesfuld version af fosteret i toppositionen.
i gennemsnit 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotension
Tidsramme: i gennemsnit 1 time
Antal deltagere med hypotension
i gennemsnit 1 time
Behov for kejsersnit
Tidsramme: i gennemsnit 1 time
Antal deltagere, der havde brug for kejsersnit
i gennemsnit 1 time
Takykardi
Tidsramme: i gennemsnit 1 time
Antal deltagere, der havde takykardi
i gennemsnit 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2014

Først opslået (SKØN)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstern Cephalic version

Kliniske forsøg med Intravenøs terbutalin

Abonner