- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02115256
Undersøgelse at evaluere er ECV-succes er forbedret og bivirkningerne reduceret ved brug af IV NTGL versus terbutalin
Intravenøs terbutalin versus intravenøs nitroglycerin til ekstern cephalisk version: Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med nulliparøse kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sidesædepræsentation forekommer hos cirka 3-4 % af alle fødsler, og alle kvinder med sædefødsel til termin får kejsersnit. Den eneste måde at undgå et kejsersnit på er at vende barnet manuelt før fødselsdatoen, en procedure kendt som elektiv ekstern cephalic version (ECV). ECV har vist sig at reducere hyppigheden af sædepræsentation ved termin og dermed mindske de risici, der er forbundet med sædefødsel og risikoen ved kejsersnit, med lille risiko for moderen eller barnet. Tokolyse, administreret umiddelbart før ECV og almindeligvis brugt på Mount Sinai Hospital, har vist sig at forbedre succesraten for ECV. Flere forskellige midler er kendt for at forårsage tokolyse. Disse omfatter beta-mimetika (ritodrin, terbutalin), nitroglycerin (NTGL) og nifedipin. Terbutalin har vist sig at forbedre succesraten for ECV. En anden undersøgelse offentliggjort i 2004 af El-Sayed et al. viste, at subkutan terbutalin var forbundet med højere frekvenser af vellykket ECV end IV NTGL hos terminspatienter. Der er inkonsistente data med hensyn til succesraten for ECV med NTGL. I en undersøgelse offentliggjort i 2003 af Bujold et al., var NTGL forbundet med en højere frekvens af bivirkninger og en lavere frekvens af vellykket ECV sammenlignet med ritodrin. En anden undersøgelse offentliggjort i 2009 af Hilton et al. viste, at NTGL var mere effektiv til ECV hos kvinder med nullitet i forhold til multiparøse kvinder. Endnu en undersøgelse offentliggjort i 2009 af Yanny et al. viste ingen forskelle mellem sublingual NTGL versus placebo i effektivitet og rapporterede ingen signifikante bivirkninger. En undersøgelse offentliggjort i 2003 af Bujold et al. viste, at sublingual NTGL var forbundet med en højere forekomst af hovedpine og ikke forbedrede succesraten for ECV. Det kan være en fordel at bruge NTGL i stedet for terbutalin, fordi NTGL er et kortere virkende middel, og selve proceduren varer kun 10-15 minutter. Derudover har begge medikamenter bivirkninger. Terbutalin er forbundet med maternel takykardi, hyperglykæmi, hypokaliæmi, lungeødem, hjertearytmier, hypertension og myokardieiskæmi, og NTGL er forbundet med maternel kvalme, opkastning, hovedpine og hypotension. For begge lægemidler er bivirkningerne selvbegrænsende, men afhængigt af patientens følgesygdomme kan ét lægemiddel være gavnligt for den enkelte patient.
Til dato har ingen undersøgelse sammenlignet effektiviteten af intravenøs terbutalin versus intravenøs NTGL hos kvinder, der har ECV. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om succesraten for ECV kan forbedres ved brug af IV NTGL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Mellem 18-35 år
- 37 ugers graviditet
- Sæde præsentation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sprængte membraner
- Flere graviditeter
- Moderens alder (alder > 35)
- Med kendte medicinske komorbiditeter (herunder hypertension (HTN), arytmier, endokrinologiske sygdomme som diabetes og skjoldbruskkirtelsygdomme, skoliose, astma)
- Allergi over for nitroglycerin eller terbutalin
- Forudgående abdominal- eller livmoderkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs terbutalin
0,25 ml intravenøs terbutalin
|
0,25 ml intravenøs terbutalin.
Dette vil blive efterfulgt 3 minutter senere af en injektion af 0,25 ml IV af normalt saltvand.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs nitroglycerin
IV nitroglycerin 100 mikrogram tre minutter før påbegyndelse af proceduren, derefter efterfulgt af en anden dosis 3 minutter senere lige efter starten af proceduren for i alt 200 mikrogram.
|
Dosis af IV nitroglycerin vil være 100 mikrogram tre minutter før påbegyndelse af proceduren, og på grund af dens korte halveringstid (ca. 3 minutter) vil den blive efterfulgt af en anden dosis 3 minutter senere lige efter starten af proceduren i i alt. 200 mikrogram.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld version af fosteret i vertexposition
Tidsramme: i gennemsnit 1 time
|
Antal deltagere, der havde succesfuld version af fosteret i toppositionen.
|
i gennemsnit 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotension
Tidsramme: i gennemsnit 1 time
|
Antal deltagere med hypotension
|
i gennemsnit 1 time
|
|
Behov for kejsersnit
Tidsramme: i gennemsnit 1 time
|
Antal deltagere, der havde brug for kejsersnit
|
i gennemsnit 1 time
|
|
Takykardi
Tidsramme: i gennemsnit 1 time
|
Antal deltagere, der havde takykardi
|
i gennemsnit 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetika
- Nitroglycerin
- Terbutalin
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 14-0636
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstern Cephalic version
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
AdventHealthAfsluttetSæde præsentation | Ekstern Cephalic versionForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenTilburg UniversityRekrutteringEkstern Cephalic version | Sidebuks-præsentation under graviditetHolland
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrutteringHjerteoutput | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjertekraftindeksTaiwan
-
Columbia UniversityAfsluttetAnalgesibehandling for ekstern cephalisk versionForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetOral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14)Egypten
-
King Saud UniversityUkendtVersion af uterus
-
Chang Gung UniversityAfsluttetTræthed | Spørgeskema i Taiwan-versionTaiwan
Kliniske forsøg med Intravenøs terbutalin
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Connecticut Children's Medical CenterAfsluttetStatus AsthmaticusForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetAstmaCanada, Vietnam, Den Russiske Føderation, Korea, Republikken, Brasilien, Peru, Kina, Ukraine, Sydafrika, Australien, Bulgarien, Ungarn, Polen, Filippinerne, Rumænien, Mexico, Chile, Det Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
University of UtahGlaxoSmithKlineAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetPostthorakotomi smerte | Postthorakoskopi Neuropatisk smerteFrankrig
-
Ataturk UniversityAfsluttetMoms | Video assisteret thorakoskopisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Kanecia Obie ZimmermanDuke Health; The Emmes Company, LLCTrukket tilbage