Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę, czy skuteczność ECV jest lepsza, a skutki uboczne zmniejszone dzięki zastosowaniu IV NTGL w porównaniu z terbutaliną

14 maja 2017 zaktualizowane przez: Yaakov Beilin

Dożylna terbutalina w porównaniu z dożylną nitrogliceryną w przypadku zewnętrznej wersji dogłowowej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba u nieródek

Prezentacja miednicowa ciąży donoszonej jest częstym zjawiskiem. Procedura znana jako zewnętrzna wersja głowowa (ECV) jest często stosowana przez położników w celu obrócenia dziecka do pozycji wierzchołkowej przed porodem w celu uniknięcia cięcia cesarskiego i związanego z nim ryzyka. Leki rozluźniające macicę, znane jako tokolityki, są stosowane w połączeniu z procedurą, ponieważ wykazano, że poprawiają wskaźnik powodzenia ECV, ale z niespójnymi, różnymi wynikami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prezentacja zamka występuje w około 3-4% wszystkich porodów, a wszystkie kobiety z prezentacją zamka w terminie przechodzą cesarskie cięcie. Jedynym sposobem uniknięcia cesarskiego cięcia jest ręczne obrócenie dziecka przed datą porodu, procedura znana jako planowa zewnętrzna wersja głowowa (ECV). Wykazano, że ECV zmniejsza częstotliwość prezentacji miednicy w terminie, a tym samym zmniejsza ryzyko związane z porodem miednicowym i cięciem cesarskim, przy niewielkim ryzyku dla matki lub dziecka. Wykazano, że tokoliza, podawana bezpośrednio przed ECV i powszechnie stosowana w szpitalu Mount Sinai, poprawia wskaźnik powodzenia ECV. Wiadomo, że kilka różnych czynników powoduje tokolizę. Należą do nich beta-mimetyki (rytodryna, terbutalina), nitrogliceryna (NTGL) i nifedypina. Wykazano, że terbutalina poprawia wskaźnik powodzenia ECV. Inne badanie opublikowane w 2004 roku przez El-Sayeda i wsp. wykazało, że podskórna terbutalina była związana z wyższym odsetkiem udanych ECV niż IV NTGL u pacjentów w terminie. Istnieją niespójne dane dotyczące wskaźnika sukcesu ECV z NTGL. W badaniu opublikowanym w 2003 roku przez Bujolda i wsp., NTGL wiązało się z wyższym odsetkiem skutków ubocznych i niższym odsetkiem udanych ECV w porównaniu z rytodryną. Inne badanie opublikowane w 2009 roku przez Hiltona i wsp. wykazało, że NTGL był skuteczniejszy w przypadku ECV u kobiet nieródek niż kobiet wieloródek. Jeszcze inne badanie opublikowane w 2009 roku przez Yanny'ego i wsp. nie wykazało różnic w skuteczności między podjęzykowym NTGL a placebo i nie zgłosiło żadnych znaczących skutków ubocznych. Badanie opublikowane w 2003 roku przez Bujolda i wsp. wykazało, że podjęzykowy NTGL był związany z częstszym występowaniem bólu głowy i nie poprawiał wskaźnika powodzenia ECV. Korzystne może być zastosowanie NTGL zamiast terbutaliny, ponieważ NTGL działa krócej, a sam zabieg trwa tylko 10-15 minut. Ponadto oba leki mają skutki uboczne. Terbutalina jest związana z tachykardią u matki, hiperglikemią, hipokaliemią, obrzękiem płuc, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem i niedokrwieniem mięśnia sercowego, a NTGL jest związana z nudnościami, wymiotami, bólem głowy i niedociśnieniem u matki. W przypadku obu leków działania niepożądane ustępują samoistnie, ale w zależności od współistniejących chorób pacjenta jeden lek może być korzystny dla danego pacjenta.

Do tej pory żadne badanie nie porównywało skuteczności dożylnej terbutaliny z dożylnym NTGL u kobiet zgłaszających się do ECV. Celem tego badania jest ustalenie, czy wskaźnik sukcesu ECV można poprawić za pomocą IV NTGL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Między 18 a 35 rokiem życia
  • 37 tydzień ciąży
  • Prezentacja Breecha

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pękniętymi błonami
  • Ciąża mnoga
  • Wiek matki (wiek > 35 lat)
  • Ze znanymi chorobami współistniejącymi (m.in. nadciśnienie (HTN), zaburzenia rytmu serca, choroby endokrynologiczne, takie jak cukrzyca i choroby tarczycy, skolioza, astma)
  • Alergie na nitroglicerynę lub terbutalinę
  • Wcześniejsza operacja jamy brzusznej lub macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terbutalina dożylna
0,25 ml dożylnej terbutaliny
0,25 ml dożylnej terbutaliny. Następnie 3 minuty później nastąpi wstrzyknięcie 0,25 ml roztworu soli fizjologicznej dożylnie.
Inne nazwy:
  • Terbutalina
  • Brethine
  • Bricanyl
  • Bretaire
  • (RS)-5-[2-(tert-butyloamino)-1-hydroksyetylo]benzeno-1,3-diol)
ACTIVE_COMPARATOR: Dożylna nitrogliceryna
Dożylnie nitrogliceryna 100 mikrogramów na trzy minuty przed rozpoczęciem zabiegu, a następnie druga dawka 3 minuty później tuż po rozpoczęciu zabiegu, łącznie 200 mikrogramów.
Dawka dożylna nitrogliceryny wyniesie 100 mikrogramów na trzy minuty przed rozpoczęciem zabiegu, a ze względu na jej krótki okres półtrwania (około 3 minuty) druga dawka zostanie podana 3 minuty później tuż po rozpoczęciu zabiegu, łącznie 200 mikrogramów.
Inne nazwy:
  • Nitrogliceryna
  • Trójnitrogliceryna
  • Trinitrogliceryna
  • nitro
  • 1,2,3-trinitroksypropan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udana wersja płodu w pozycji wierzchołkowej
Ramy czasowe: średnio 1 godz
Liczba uczestników, u których udało się umieścić płód w pozycji wierzchołkowej.
średnio 1 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie
Ramy czasowe: średnio 1 godz
Liczba uczestników z niedociśnieniem
średnio 1 godz
Konieczność cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: średnio 1 godz
Liczba uczestniczek, które wymagały cięcia cesarskiego
średnio 1 godz
Częstoskurcz
Ramy czasowe: średnio 1 godz
Liczba uczestników, u których wystąpił tachykardia
średnio 1 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj