- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02115256
Badanie mające na celu ocenę, czy skuteczność ECV jest lepsza, a skutki uboczne zmniejszone dzięki zastosowaniu IV NTGL w porównaniu z terbutaliną
Dożylna terbutalina w porównaniu z dożylną nitrogliceryną w przypadku zewnętrznej wersji dogłowowej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba u nieródek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prezentacja zamka występuje w około 3-4% wszystkich porodów, a wszystkie kobiety z prezentacją zamka w terminie przechodzą cesarskie cięcie. Jedynym sposobem uniknięcia cesarskiego cięcia jest ręczne obrócenie dziecka przed datą porodu, procedura znana jako planowa zewnętrzna wersja głowowa (ECV). Wykazano, że ECV zmniejsza częstotliwość prezentacji miednicy w terminie, a tym samym zmniejsza ryzyko związane z porodem miednicowym i cięciem cesarskim, przy niewielkim ryzyku dla matki lub dziecka. Wykazano, że tokoliza, podawana bezpośrednio przed ECV i powszechnie stosowana w szpitalu Mount Sinai, poprawia wskaźnik powodzenia ECV. Wiadomo, że kilka różnych czynników powoduje tokolizę. Należą do nich beta-mimetyki (rytodryna, terbutalina), nitrogliceryna (NTGL) i nifedypina. Wykazano, że terbutalina poprawia wskaźnik powodzenia ECV. Inne badanie opublikowane w 2004 roku przez El-Sayeda i wsp. wykazało, że podskórna terbutalina była związana z wyższym odsetkiem udanych ECV niż IV NTGL u pacjentów w terminie. Istnieją niespójne dane dotyczące wskaźnika sukcesu ECV z NTGL. W badaniu opublikowanym w 2003 roku przez Bujolda i wsp., NTGL wiązało się z wyższym odsetkiem skutków ubocznych i niższym odsetkiem udanych ECV w porównaniu z rytodryną. Inne badanie opublikowane w 2009 roku przez Hiltona i wsp. wykazało, że NTGL był skuteczniejszy w przypadku ECV u kobiet nieródek niż kobiet wieloródek. Jeszcze inne badanie opublikowane w 2009 roku przez Yanny'ego i wsp. nie wykazało różnic w skuteczności między podjęzykowym NTGL a placebo i nie zgłosiło żadnych znaczących skutków ubocznych. Badanie opublikowane w 2003 roku przez Bujolda i wsp. wykazało, że podjęzykowy NTGL był związany z częstszym występowaniem bólu głowy i nie poprawiał wskaźnika powodzenia ECV. Korzystne może być zastosowanie NTGL zamiast terbutaliny, ponieważ NTGL działa krócej, a sam zabieg trwa tylko 10-15 minut. Ponadto oba leki mają skutki uboczne. Terbutalina jest związana z tachykardią u matki, hiperglikemią, hipokaliemią, obrzękiem płuc, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem i niedokrwieniem mięśnia sercowego, a NTGL jest związana z nudnościami, wymiotami, bólem głowy i niedociśnieniem u matki. W przypadku obu leków działania niepożądane ustępują samoistnie, ale w zależności od współistniejących chorób pacjenta jeden lek może być korzystny dla danego pacjenta.
Do tej pory żadne badanie nie porównywało skuteczności dożylnej terbutaliny z dożylnym NTGL u kobiet zgłaszających się do ECV. Celem tego badania jest ustalenie, czy wskaźnik sukcesu ECV można poprawić za pomocą IV NTGL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Między 18 a 35 rokiem życia
- 37 tydzień ciąży
- Prezentacja Breecha
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pękniętymi błonami
- Ciąża mnoga
- Wiek matki (wiek > 35 lat)
- Ze znanymi chorobami współistniejącymi (m.in. nadciśnienie (HTN), zaburzenia rytmu serca, choroby endokrynologiczne, takie jak cukrzyca i choroby tarczycy, skolioza, astma)
- Alergie na nitroglicerynę lub terbutalinę
- Wcześniejsza operacja jamy brzusznej lub macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terbutalina dożylna
0,25 ml dożylnej terbutaliny
|
0,25 ml dożylnej terbutaliny.
Następnie 3 minuty później nastąpi wstrzyknięcie 0,25 ml roztworu soli fizjologicznej dożylnie.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dożylna nitrogliceryna
Dożylnie nitrogliceryna 100 mikrogramów na trzy minuty przed rozpoczęciem zabiegu, a następnie druga dawka 3 minuty później tuż po rozpoczęciu zabiegu, łącznie 200 mikrogramów.
|
Dawka dożylna nitrogliceryny wyniesie 100 mikrogramów na trzy minuty przed rozpoczęciem zabiegu, a ze względu na jej krótki okres półtrwania (około 3 minuty) druga dawka zostanie podana 3 minuty później tuż po rozpoczęciu zabiegu, łącznie 200 mikrogramów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udana wersja płodu w pozycji wierzchołkowej
Ramy czasowe: średnio 1 godz
|
Liczba uczestników, u których udało się umieścić płód w pozycji wierzchołkowej.
|
średnio 1 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: średnio 1 godz
|
Liczba uczestników z niedociśnieniem
|
średnio 1 godz
|
|
Konieczność cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: średnio 1 godz
|
Liczba uczestniczek, które wymagały cięcia cesarskiego
|
średnio 1 godz
|
|
Częstoskurcz
Ramy czasowe: średnio 1 godz
|
Liczba uczestników, u których wystąpił tachykardia
|
średnio 1 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Sympatykomimetyki
- Nitrogliceryna
- Terbutalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 14-0636
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .