评估研究是使用 IV NTGL 与特布他林相比提高了 ECV 的成功率并减少了副作用
静脉注射特布他林与静脉注射硝酸甘油对比头颅外翻术:一项针对未生育女性的双盲随机对照试验
研究概览
详细说明
臀位发生在大约 3-4% 的分娩中,所有足月臀位的妇女都接受剖宫产。 避免剖宫产的唯一方法是在分娩日期之前手动转动婴儿,这一过程称为选择性体外倒转术 (ECV)。 ECV 已被证明可以减少足月臀位分娩的频率,从而降低与臀位分娩和剖宫产相关的风险,对母亲或婴儿的风险很小。 在 ECV 之前即刻施用并在西奈山医院常用的安胎药已被证明可以提高 ECV 的成功率。 已知有几种不同的药物会引起安胎作用。 这些包括 β 模拟物(利托君、特布他林)、硝酸甘油 (NTGL) 和硝苯地平。特布他林已被证明可以提高 ECV 的成功率。 El-Sayed 等人于 2004 年发表的另一项研究表明,皮下注射特布他林与足月患者的 IV NTGL 相比,ECV 成功率更高。 关于 NTGL 的 ECV 成功率的数据不一致。 在 Bujold 等人于 2003 年发表的一项研究中,与利托君相比,NTGL 与较高的副作用率和较低的 ECV 成功率相关。 Hilton 等人于 2009 年发表的另一项研究表明,NTGL 对未经产女性和经产女性的 ECV 更有效。 Yanny 等人于 2009 年发表的另一项研究表明,舌下含服 NTGL 与安慰剂的疗效没有差异,并且没有报告明显的副作用。 Bujold 等人于 2003 年发表的一项研究表明,舌下含服 NTGL 与较高的头痛发生率相关,并且并未提高 ECV 的成功率。 使用 NTGL 代替特布他林可能有益,因为 NTGL 是一种作用较短的药物,而且手术本身仅持续 10-15 分钟。 此外,这两种药物都有副作用。 特布他林与母体心动过速、高血糖、低钾血症、肺水肿、心律失常、高血压和心肌缺血有关,而 NTGL 与母体恶心、呕吐、头痛和低血压有关。 对于这两种药物,副作用都是自限性的,但取决于患者的合并症,一种药物可能对个别患者有益。
迄今为止,尚无研究比较静脉注射特布他林与静脉注射 NTGL 对因 ECV 就诊的女性的疗效。 本研究的目的是确定使用 IV NTGL 是否可以提高 ECV 的成功率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性
- 18-35岁之间
- 怀孕37周
- 臀位呈现
排除标准:
- 胎膜早破患者
- 多胎妊娠
- 产妇年龄(年龄 > 35)
- 有已知的合并症(包括高血压 (HTN)、心律失常、内分泌疾病,如糖尿病和甲状腺疾病、脊柱侧凸、哮喘)
- 对硝酸甘油或特布他林过敏
- 先前的腹部或子宫手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:静脉注射特布他林
0.25 mL 静脉注射特布他林
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0.25 毫升静脉注射特布他林。
3 分钟后,静脉注射 0.25 mL 生理盐水。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:静脉注射硝酸甘油
开始手术前 3 分钟静脉注射硝酸甘油 100 微克,然后在手术开始后 3 分钟后再次注射硝酸甘油,总共 200 微克。
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静脉注射硝酸甘油的剂量为 100 微克,在手术开始前三分钟,由于它的半衰期短(大约 3 分钟),将在手术开始后 3 分钟后第二次给药,总共200微克。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎儿进入顶点位置的成功版本
大体时间:平均1小时
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已成功将胎儿版入顶位的参与者人数。
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平均1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血压
大体时间:平均1小时
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低血压参与者人数
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平均1小时
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需要剖腹产
大体时间:平均1小时
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需要剖腹产的参与者人数
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平均1小时
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心动过速
大体时间:平均1小时
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有心动过速的参与者人数
|
平均1小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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