Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az értékelendő tanulmány javítja az ECV sikerét és csökkenti a mellékhatásokat az IV NTGL kontra terbutalin használatával

2017. május 14. frissítette: Yaakov Beilin

Intravénás terbutalin versus intravénás nitroglicerin külső kefaliás változathoz: Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat nem szült nőknél

A terhességi időszak farfekvése gyakori jelenség. A szülészorvosok gyakran alkalmaznak egy olyan eljárást, amelyet külső kefalikus változatként (ECV) ismernek, hogy a babát a szülés előtt a csúcspozícióba fordítsák, hogy elkerüljék a császármetszést és a kapcsolódó kockázatokat. A méh ellazítására szolgáló gyógyszereket, az úgynevezett tokolitikumokat az eljárással együtt alkalmazzák, mivel kimutatták, hogy javítják az ECV sikerességi arányát, de következetlen, változó eredményekkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Farfekvés az összes szülés körülbelül 3-4%-ánál fordul elő, és minden olyan nőnél, akinek az ideje alatt farfekvése van, császármetszéssel kell szülni. A császármetszés elkerülésének egyetlen módja a baba kézi megfordítása a szülés időpontja előtt, ezt az eljárást elektív külső feji változatnak (ECV) nevezik. Kimutatták, hogy az ECV csökkenti a farfekvés megjelenésének gyakoriságát szülés közben, és így csökkenti a farfekvéssel és a császármetszéssel kapcsolatos kockázatokat, csekély kockázattal az anya vagy a baba számára. A tokolízis, amelyet közvetlenül az ECV előtt alkalmaznak, és amelyet általában a Mount Sinai kórházban alkalmaznak, kimutatták, hogy javítja az ECV sikerességi arányát. Számos különböző ágensről ismert, hogy tokolízist okoz. Ide tartoznak a béta-mimetikumok (ritodrin, terbutalin), a nitroglicerin (NTGL) és a nifedipin. A terbutalinról kimutatták, hogy javítja az ECV sikerességi arányát. Egy másik, El-Sayed és munkatársai által 2004-ben publikált tanulmány kimutatta, hogy a szubkután terbutalin nagyobb arányban járult hozzá a sikeres ECV-hez, mint az IV NTGL a koraszülött betegekben. Ellentmondó adatok állnak rendelkezésre az ECV és az NTGL sikerességi arányáról. Egy 2003-ban Bujold és munkatársai által publikált tanulmányban az NTGL-t a ritodrinhez képest magasabb mellékhatásokkal és alacsonyabb sikeres ECV-vel társították. Egy másik, 2009-ben Hilton és munkatársai által publikált tanulmány kimutatta, hogy az NTGL hatásosabb volt az ECV-ben a nulla szülésnél, mint a többször nemző nőknél. Egy másik, Yanny és munkatársai által 2009-ben publikált tanulmány nem mutatott ki különbséget a szublingvális NTGL és a placebo között a hatékonyság tekintetében, és nem számolt be jelentős mellékhatásokról. Egy 2003-ban Bujold és munkatársai által közzétett tanulmány kimutatta, hogy a szublingvális NTGL a fejfájás gyakoribb előfordulásával járt, és nem javította az ECV sikerességi arányát. Előnyös lehet, ha terbutalin helyett NTGL-t használunk, mivel az NTGL rövidebb hatású szer, és maga az eljárás csak 10-15 percig tart. Ezenkívül mindkét gyógyszernek vannak mellékhatásai. A terbutalin anyai tachycardiával, hiperglikémiával, hypokalaemiával, tüdőödémával, szívritmuszavarokkal, magas vérnyomással és szívizom-ischaemiával, az NTGL pedig anyai hányingerrel, hányással, fejfájással és hipotenzióval jár. Mindkét gyógyszer esetében a mellékhatások önkorlátozóak, de a beteg társbetegségeitől függően egy gyógyszer előnyös lehet az adott beteg számára.

Ez idáig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze az intravénás terbutalin és az intravénás NTGL hatékonyságát ECV-ben szenvedő nőknél. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ECV sikerességi aránya javítható-e IV NTGL alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 18-35 éves kor között
  • 37 hetes terhesség
  • Farkasfekvés bemutató

Kizárási kritériumok:

  • Membránszakadású betegek
  • Többszörös terhesség
  • Anyai életkor (35 év felett)
  • Ismert társbetegségekkel (beleértve a magas vérnyomást (HTN), szívritmuszavarokat, endokrinológiai betegségeket, például cukorbetegséget és pajzsmirigybetegséget, gerincferdülést, asztmát)
  • Allergia nitroglicerinre vagy terbutalinra
  • Korábbi hasi vagy méhműtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Intravénás terbutalin
0,25 ml intravénás terbutalin
0,25 ml intravénás terbutalin. Ezt 3 perccel később 0,25 ml normál sóoldat intravénás injekciója követi.
Más nevek:
  • Terbutalin
  • Brethine
  • Bricanyl
  • Brethaire
  • (RS)-5-[2-(terc-butil-amino)-1-hidroxi-etil]-benzol-1,3-diol)
ACTIVE_COMPARATOR: Intravénás nitroglicerin
IV nitroglicerin 100 mikrogramm három perccel az eljárás megkezdése előtt, majd egy második adag 3 perccel később közvetlenül az eljárás megkezdése után, összesen 200 mikrogramm.
Az intravénás nitroglicerin adagja 100 mikrogramm lesz három perccel az eljárás megkezdése előtt, és rövid felezési ideje miatt (körülbelül 3 perc) egy második adag követi 3 perccel később, közvetlenül az eljárás megkezdése után, összesen 200 mikrogramm.
Más nevek:
  • Nitroglicerin
  • Trinitroglicerin
  • nitro
  • 1,2,3-trinitroxi-propán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magzat sikeres változata a csúcspozícióba
Időkeret: átlagosan 1 óra
Azon résztvevők száma, akiknél a magzat sikeresen bekerült a csúcspozícióba.
átlagosan 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipotenzió
Időkeret: átlagosan 1 óra
A hipotenzióban szenvedők száma
átlagosan 1 óra
Császármetszés szükséges
Időkeret: átlagosan 1 óra
Azon résztvevők száma, akiknek császármetszésre volt szükségük
átlagosan 1 óra
Tachycardia
Időkeret: átlagosan 1 óra
Tachycardiában szenvedő résztvevők száma
átlagosan 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel