- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02115256
Az értékelendő tanulmány javítja az ECV sikerét és csökkenti a mellékhatásokat az IV NTGL kontra terbutalin használatával
Intravénás terbutalin versus intravénás nitroglicerin külső kefaliás változathoz: Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat nem szült nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Farfekvés az összes szülés körülbelül 3-4%-ánál fordul elő, és minden olyan nőnél, akinek az ideje alatt farfekvése van, császármetszéssel kell szülni. A császármetszés elkerülésének egyetlen módja a baba kézi megfordítása a szülés időpontja előtt, ezt az eljárást elektív külső feji változatnak (ECV) nevezik. Kimutatták, hogy az ECV csökkenti a farfekvés megjelenésének gyakoriságát szülés közben, és így csökkenti a farfekvéssel és a császármetszéssel kapcsolatos kockázatokat, csekély kockázattal az anya vagy a baba számára. A tokolízis, amelyet közvetlenül az ECV előtt alkalmaznak, és amelyet általában a Mount Sinai kórházban alkalmaznak, kimutatták, hogy javítja az ECV sikerességi arányát. Számos különböző ágensről ismert, hogy tokolízist okoz. Ide tartoznak a béta-mimetikumok (ritodrin, terbutalin), a nitroglicerin (NTGL) és a nifedipin. A terbutalinról kimutatták, hogy javítja az ECV sikerességi arányát. Egy másik, El-Sayed és munkatársai által 2004-ben publikált tanulmány kimutatta, hogy a szubkután terbutalin nagyobb arányban járult hozzá a sikeres ECV-hez, mint az IV NTGL a koraszülött betegekben. Ellentmondó adatok állnak rendelkezésre az ECV és az NTGL sikerességi arányáról. Egy 2003-ban Bujold és munkatársai által publikált tanulmányban az NTGL-t a ritodrinhez képest magasabb mellékhatásokkal és alacsonyabb sikeres ECV-vel társították. Egy másik, 2009-ben Hilton és munkatársai által publikált tanulmány kimutatta, hogy az NTGL hatásosabb volt az ECV-ben a nulla szülésnél, mint a többször nemző nőknél. Egy másik, Yanny és munkatársai által 2009-ben publikált tanulmány nem mutatott ki különbséget a szublingvális NTGL és a placebo között a hatékonyság tekintetében, és nem számolt be jelentős mellékhatásokról. Egy 2003-ban Bujold és munkatársai által közzétett tanulmány kimutatta, hogy a szublingvális NTGL a fejfájás gyakoribb előfordulásával járt, és nem javította az ECV sikerességi arányát. Előnyös lehet, ha terbutalin helyett NTGL-t használunk, mivel az NTGL rövidebb hatású szer, és maga az eljárás csak 10-15 percig tart. Ezenkívül mindkét gyógyszernek vannak mellékhatásai. A terbutalin anyai tachycardiával, hiperglikémiával, hypokalaemiával, tüdőödémával, szívritmuszavarokkal, magas vérnyomással és szívizom-ischaemiával, az NTGL pedig anyai hányingerrel, hányással, fejfájással és hipotenzióval jár. Mindkét gyógyszer esetében a mellékhatások önkorlátozóak, de a beteg társbetegségeitől függően egy gyógyszer előnyös lehet az adott beteg számára.
Ez idáig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze az intravénás terbutalin és az intravénás NTGL hatékonyságát ECV-ben szenvedő nőknél. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ECV sikerességi aránya javítható-e IV NTGL alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18-35 éves kor között
- 37 hetes terhesség
- Farkasfekvés bemutató
Kizárási kritériumok:
- Membránszakadású betegek
- Többszörös terhesség
- Anyai életkor (35 év felett)
- Ismert társbetegségekkel (beleértve a magas vérnyomást (HTN), szívritmuszavarokat, endokrinológiai betegségeket, például cukorbetegséget és pajzsmirigybetegséget, gerincferdülést, asztmát)
- Allergia nitroglicerinre vagy terbutalinra
- Korábbi hasi vagy méhműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravénás terbutalin
0,25 ml intravénás terbutalin
|
0,25 ml intravénás terbutalin.
Ezt 3 perccel később 0,25 ml normál sóoldat intravénás injekciója követi.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravénás nitroglicerin
IV nitroglicerin 100 mikrogramm három perccel az eljárás megkezdése előtt, majd egy második adag 3 perccel később közvetlenül az eljárás megkezdése után, összesen 200 mikrogramm.
|
Az intravénás nitroglicerin adagja 100 mikrogramm lesz három perccel az eljárás megkezdése előtt, és rövid felezési ideje miatt (körülbelül 3 perc) egy második adag követi 3 perccel később, közvetlenül az eljárás megkezdése után, összesen 200 mikrogramm.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magzat sikeres változata a csúcspozícióba
Időkeret: átlagosan 1 óra
|
Azon résztvevők száma, akiknél a magzat sikeresen bekerült a csúcspozícióba.
|
átlagosan 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipotenzió
Időkeret: átlagosan 1 óra
|
A hipotenzióban szenvedők száma
|
átlagosan 1 óra
|
|
Császármetszés szükséges
Időkeret: átlagosan 1 óra
|
Azon résztvevők száma, akiknek császármetszésre volt szükségük
|
átlagosan 1 óra
|
|
Tachycardia
Időkeret: átlagosan 1 óra
|
Tachycardiában szenvedő résztvevők száma
|
átlagosan 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Szimpatomimetikumok
- Nitroglicerin
- Terbutalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 14-0636
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .