Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie att utvärdera är att ECV-framgången är förbättrad och biverkningarna minskade med användning av IV NTGL kontra terbutalin

14 maj 2017 uppdaterad av: Yaakov Beilin

Intravenös terbutalin kontra intravenös nitroglycerin för extern cefalisk version: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie på nulliparösa kvinnor

Sitspresentation av en terminsgraviditet är en vanlig företeelse. En procedur som kallas extern cephalic version (ECV) används ofta av obstetriker för att vända barnet till vertexposition före förlossningen för att undvika ett kejsarsnitt och de risker som är förknippade med det. Läkemedel för att slappna av livmodern, så kallade tokolytika, används i samband med proceduren eftersom de har visat sig förbättra framgångsfrekvensen för ECV, men med inkonsekventa, varierande resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sätesstötspresentation förekommer hos cirka 3-4 % av alla förlossningar och alla kvinnor med sätespresentation vid termin genomgår kejsarsnitt. Det enda sättet att undvika ett kejsarsnitt är att manuellt vända barnet före förlossningsdatumet, en procedur som kallas elektiv extern cephalic version (ECV). ECV har visat sig minska frekvensen av sätespresentation vid termin och därmed minska riskerna förknippade med sätesförlossning och riskerna med kejsarsnitt, med liten risk för mamman eller barnet. Tokolys, administrerad omedelbart före ECV och vanligtvis används på Mount Sinai Hospital, har visat sig förbättra framgångsfrekvensen för ECV. Flera olika medel är kända för att orsaka tokolys. Dessa inkluderar beta-mimetika (ritodrin, terbutalin), nitroglycerin (NTGL) och nifedipin. Terbutalin har visat sig förbättra framgångsfrekvensen för ECV. En annan studie publicerad 2004 av El-Sayed et al visade att subkutant terbutalin var associerat med högre frekvenser av framgångsrik ECV än IV NTGL hos terminspatienter. Det finns inkonsekventa data när det gäller framgångsfrekvensen för ECV med NTGL. I en studie publicerad 2003 av Bujold et al, associerades NTGL med en högre frekvens av biverkningar och en lägre frekvens av framgångsrik ECV jämfört med ritodrin. En annan studie publicerad 2009 av Hilton et al visade att NTGL var mer effektivt för ECV hos kvinnor med nullitet jämfört med fleråriga kvinnor. Ännu en studie publicerad 2009 av Yanny et al visade inga skillnader mellan sublingual NTGL kontra placebo i effekt, och rapporterade inga signifikanta biverkningar. En studie publicerad 2003 av Bujold et al visade att sublingual NTGL var associerad med en högre förekomst av huvudvärk och inte förbättrade framgångsfrekvensen för ECV. Det kan vara fördelaktigt att använda NTGL istället för terbutalin eftersom NTGL är ett kortare verkande medel och själva proceduren tar bara 10-15 minuter. Dessutom har båda läkemedlen biverkningar. Terbutalin är associerat med maternell takykardi, hyperglykemi, hypokalemi, lungödem, hjärtarytmier, hypertoni och myokardischemi, och NTGL är associerat med maternell illamående, kräkningar, huvudvärk och hypotoni. För båda läkemedlen är biverkningarna självbegränsande men beroende på patientens samsjuklighet kan ett läkemedel vara fördelaktigt för den enskilda patienten.

Hittills har ingen studie jämfört effekten av intravenöst terbutalin med intravenöst NTGL hos kvinnor som lider av ECV. Syftet med denna studie är att avgöra om framgångsfrekvensen för ECV kan förbättras med användning av IV NTGL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Mellan 18-35 år
  • 37 veckors graviditet
  • Sits presentation

Exklusions kriterier:

  • Patienter med spruckna hinnor
  • Flerfaldig graviditet
  • Moderns ålder (ålder > 35)
  • Med kända medicinska komorbiditeter (inklusive hypertoni (HTN), arytmier, endokrinologiska sjukdomar som diabetes och sköldkörtelsjukdom, skolios, astma)
  • Allergier mot nitroglycerin eller terbutalin
  • Tidigare buk- eller livmoderkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöst terbutalin
0,25 ml intravenöst terbutalin
0,25 ml intravenöst terbutalin. Detta kommer att följas 3 minuter senare av en injektion av 0,25 ml IV av normal koksaltlösning.
Andra namn:
  • Terbutalin
  • Brethine
  • Bricanyl
  • Brethaire
  • (RS)-5-[2-(tert-butylamino)-1-hydroxietyl]bensen-1,3-diol)
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöst nitroglycerin
IV nitroglycerin 100 mikrogram tre minuter innan proceduren påbörjas, sedan följt av en andra dos 3 minuter senare precis efter starten av proceduren för totalt 200 mikrogram.
Dosen av IV nitroglycerin kommer att vara 100 mikrogram tre minuter innan proceduren påbörjas, och på grund av dess korta halveringstid (cirka 3 minuter) kommer den att följas av en andra dos 3 minuter senare precis efter ingreppets start för totalt 200 mikrogram.
Andra namn:
  • Nitroglycerin
  • Trinitroglycerin
  • nitro
  • 1,2,3-trinitroxipropan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik version av fostret i vertexposition
Tidsram: i genomsnitt 1 timme
Antal deltagare som hade en framgångsrik version av fostret i vertexposition.
i genomsnitt 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypotoni
Tidsram: i genomsnitt 1 timme
Antal deltagare med hypotoni
i genomsnitt 1 timme
Behov av kejsarsnitt
Tidsram: i genomsnitt 1 timme
Antal deltagare som behövde ett kejsarsnitt
i genomsnitt 1 timme
Takykardi
Tidsram: i genomsnitt 1 timme
Antal deltagare som hade takykardi
i genomsnitt 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

16 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera