- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02115256
Studie att utvärdera är att ECV-framgången är förbättrad och biverkningarna minskade med användning av IV NTGL kontra terbutalin
Intravenös terbutalin kontra intravenös nitroglycerin för extern cefalisk version: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie på nulliparösa kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sätesstötspresentation förekommer hos cirka 3-4 % av alla förlossningar och alla kvinnor med sätespresentation vid termin genomgår kejsarsnitt. Det enda sättet att undvika ett kejsarsnitt är att manuellt vända barnet före förlossningsdatumet, en procedur som kallas elektiv extern cephalic version (ECV). ECV har visat sig minska frekvensen av sätespresentation vid termin och därmed minska riskerna förknippade med sätesförlossning och riskerna med kejsarsnitt, med liten risk för mamman eller barnet. Tokolys, administrerad omedelbart före ECV och vanligtvis används på Mount Sinai Hospital, har visat sig förbättra framgångsfrekvensen för ECV. Flera olika medel är kända för att orsaka tokolys. Dessa inkluderar beta-mimetika (ritodrin, terbutalin), nitroglycerin (NTGL) och nifedipin. Terbutalin har visat sig förbättra framgångsfrekvensen för ECV. En annan studie publicerad 2004 av El-Sayed et al visade att subkutant terbutalin var associerat med högre frekvenser av framgångsrik ECV än IV NTGL hos terminspatienter. Det finns inkonsekventa data när det gäller framgångsfrekvensen för ECV med NTGL. I en studie publicerad 2003 av Bujold et al, associerades NTGL med en högre frekvens av biverkningar och en lägre frekvens av framgångsrik ECV jämfört med ritodrin. En annan studie publicerad 2009 av Hilton et al visade att NTGL var mer effektivt för ECV hos kvinnor med nullitet jämfört med fleråriga kvinnor. Ännu en studie publicerad 2009 av Yanny et al visade inga skillnader mellan sublingual NTGL kontra placebo i effekt, och rapporterade inga signifikanta biverkningar. En studie publicerad 2003 av Bujold et al visade att sublingual NTGL var associerad med en högre förekomst av huvudvärk och inte förbättrade framgångsfrekvensen för ECV. Det kan vara fördelaktigt att använda NTGL istället för terbutalin eftersom NTGL är ett kortare verkande medel och själva proceduren tar bara 10-15 minuter. Dessutom har båda läkemedlen biverkningar. Terbutalin är associerat med maternell takykardi, hyperglykemi, hypokalemi, lungödem, hjärtarytmier, hypertoni och myokardischemi, och NTGL är associerat med maternell illamående, kräkningar, huvudvärk och hypotoni. För båda läkemedlen är biverkningarna självbegränsande men beroende på patientens samsjuklighet kan ett läkemedel vara fördelaktigt för den enskilda patienten.
Hittills har ingen studie jämfört effekten av intravenöst terbutalin med intravenöst NTGL hos kvinnor som lider av ECV. Syftet med denna studie är att avgöra om framgångsfrekvensen för ECV kan förbättras med användning av IV NTGL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Mellan 18-35 år
- 37 veckors graviditet
- Sits presentation
Exklusions kriterier:
- Patienter med spruckna hinnor
- Flerfaldig graviditet
- Moderns ålder (ålder > 35)
- Med kända medicinska komorbiditeter (inklusive hypertoni (HTN), arytmier, endokrinologiska sjukdomar som diabetes och sköldkörtelsjukdom, skolios, astma)
- Allergier mot nitroglycerin eller terbutalin
- Tidigare buk- eller livmoderkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöst terbutalin
0,25 ml intravenöst terbutalin
|
0,25 ml intravenöst terbutalin.
Detta kommer att följas 3 minuter senare av en injektion av 0,25 ml IV av normal koksaltlösning.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöst nitroglycerin
IV nitroglycerin 100 mikrogram tre minuter innan proceduren påbörjas, sedan följt av en andra dos 3 minuter senare precis efter starten av proceduren för totalt 200 mikrogram.
|
Dosen av IV nitroglycerin kommer att vara 100 mikrogram tre minuter innan proceduren påbörjas, och på grund av dess korta halveringstid (cirka 3 minuter) kommer den att följas av en andra dos 3 minuter senare precis efter ingreppets start för totalt 200 mikrogram.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik version av fostret i vertexposition
Tidsram: i genomsnitt 1 timme
|
Antal deltagare som hade en framgångsrik version av fostret i vertexposition.
|
i genomsnitt 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypotoni
Tidsram: i genomsnitt 1 timme
|
Antal deltagare med hypotoni
|
i genomsnitt 1 timme
|
|
Behov av kejsarsnitt
Tidsram: i genomsnitt 1 timme
|
Antal deltagare som behövde ett kejsarsnitt
|
i genomsnitt 1 timme
|
|
Takykardi
Tidsram: i genomsnitt 1 timme
|
Antal deltagare som hade takykardi
|
i genomsnitt 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Sympatomimetika
- Nitroglycerin
- Terbutalin
Andra studie-ID-nummer
- GCO 14-0636
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .