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Étude pour évaluer si le succès de l'ECV est amélioré et les effets secondaires réduits avec l'utilisation de IV NTGL par rapport à la terbutaline

14 mai 2017 mis à jour par: Yaakov Beilin

Terbutaline intraveineuse versus nitroglycérine intraveineuse pour la version céphalique externe : un essai contrôlé randomisé en double aveugle chez des femmes nullipares

La présentation par le siège d'une grossesse à terme est un phénomène courant. Une procédure connue sous le nom de version céphalique externe (VCE) est fréquemment utilisée par les obstétriciens pour mettre le bébé en position de vertex avant l'accouchement afin d'éviter une césarienne et les risques associés. Des médicaments pour détendre l'utérus, connus sous le nom de tocolytiques, sont utilisés en conjonction avec la procédure car il a été démontré qu'ils améliorent le taux de réussite de la VCE, mais avec des résultats incohérents et variables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La présentation par le siège survient dans environ 3 à 4 % de toutes les naissances et toutes les femmes présentant une présentation par le siège à terme subissent une césarienne. La seule façon d'éviter une césarienne est de tourner manuellement le bébé avant la date d'accouchement, une procédure connue sous le nom de version céphalique externe élective (ECV). Il a été démontré que la VCE réduit la fréquence des présentations par le siège à terme et diminue ainsi les risques associés à l'accouchement par le siège et ceux de la césarienne, avec peu de risques pour la mère ou le bébé. Il a été démontré que la tocolyse, administrée immédiatement avant l'ECV et couramment utilisée à l'hôpital Mount Sinai, améliore le taux de réussite de l'ECV. Plusieurs agents différents sont connus pour provoquer la tocolyse. Il s'agit notamment des bêta-mimétiques (ritodrine, terbutaline), de la nitroglycérine (NTGL) et de la nifédipine. Il a été démontré que la terbutaline améliore le taux de réussite de la VCE. Une autre étude publiée en 2004 par El-Sayed et al a montré que la terbutaline sous-cutanée était associée à des taux plus élevés de VCE réussie que IV NTGL chez les patients à terme. Il existe des données incohérentes en ce qui concerne le taux de réussite de l'ECV avec NTGL. Dans une étude publiée en 2003 par Bujold et al, la NTGL était associée à un taux plus élevé d'effets secondaires et à un taux plus faible de VCE réussie par rapport à la ritodrine. Une autre étude publiée en 2009 par Hilton et al a montré que la NTGL était plus efficace pour la VCE chez les nullipares que chez les multipares. Une autre étude publiée en 2009 par Yanny et al n'a montré aucune différence entre le NTGL sublingual et le placebo en termes d'efficacité et n'a signalé aucun effet secondaire significatif. Une étude publiée en 2003 par Bujold et al a montré que la NTGL sublinguale était associée à une incidence plus élevée de maux de tête et n'améliorait pas le taux de réussite de la VCE. Il peut être avantageux d'utiliser le NTGL au lieu de la terbutaline car le NTGL est un agent à action plus courte et la procédure elle-même ne dure que 10 à 15 minutes. De plus, les deux médicaments ont des effets secondaires. La terbutaline est associée à une tachycardie maternelle, une hyperglycémie, une hypokaliémie, un œdème pulmonaire, des arythmies cardiaques, une hypertension et une ischémie myocardique, et la NTGL est associée à des nausées, des vomissements, des maux de tête et une hypotension chez la mère. Pour les deux médicaments, les effets secondaires se limitent d'eux-mêmes, mais selon les comorbidités du patient, un médicament peut être bénéfique pour ce patient.

À ce jour, aucune étude n'a comparé l'efficacité de la terbutaline par voie intraveineuse à celle de la NTGL par voie intraveineuse chez les femmes se présentant pour une VCE. Le but de cette étude est de déterminer si le taux de réussite de l'ECV peut être amélioré avec l'utilisation de IV NTGL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Entre 18 et 35 ans
  • 37 semaines de gestation
  • Présentation par le siège

Critère d'exclusion:

  • Patients avec rupture des membranes
  • Gestation multiple
  • Âge maternel (âge > 35 ans)
  • Avec des comorbidités médicales connues (y compris l'hypertension (HTN), les arythmies, les maladies endocrinologiques telles que le diabète et les maladies thyroïdiennes, la scoliose, l'asthme)
  • Allergies à la nitroglycérine ou à la terbutaline
  • Chirurgie abdominale ou utérine antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Terbutaline intraveineuse
0,25 ml de terbutaline intraveineuse
0,25 ml de terbutaline intraveineuse. Cela sera suivi 3 minutes plus tard par une injection de 0,25 ml IV de solution saline normale.
Autres noms:
  • Terbutaline
  • Brethine
  • Bricanyle
  • Bréthaire
  • (RS)-5-[2-(tert-butylamino)-1-hydroxyéthyl]benzène-1,3-diol)
ACTIVE_COMPARATOR: Nitroglycérine intraveineuse
Nitroglycérine IV 100 microgrammes trois minutes avant le début de la procédure, puis suivie d'une deuxième dose 3 minutes plus tard juste après le début de la procédure pour un total de 200 microgrammes.
La dose de nitroglycérine IV sera de 100 microgrammes trois minutes avant le début de la procédure, et en raison de sa courte demi-vie (environ 3 minutes) sera suivie d'une deuxième dose 3 minutes plus tard juste après le début de la procédure pour un total de 200 microgrammes.
Autres noms:
  • Nitroglycérine
  • Trinitroglycérine
  • nitro
  • 1,2,3-trinitroxypropane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version réussie du fœtus dans la position du vertex
Délai: moyenne de 1 heure
Nombre de participants qui ont eu une version réussie du fœtus dans la position du vertex.
moyenne de 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension
Délai: moyenne de 1 heure
Nombre de participants souffrant d'hypotension
moyenne de 1 heure
Nécessité d'une césarienne
Délai: moyenne de 1 heure
Nombre de participantes ayant eu besoin d'une césarienne
moyenne de 1 heure
Tachycardie
Délai: moyenne de 1 heure
Nombre de participants ayant eu une tachycardie
moyenne de 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

16 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Version céphalique externe

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