- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02115256
Étude pour évaluer si le succès de l'ECV est amélioré et les effets secondaires réduits avec l'utilisation de IV NTGL par rapport à la terbutaline
Terbutaline intraveineuse versus nitroglycérine intraveineuse pour la version céphalique externe : un essai contrôlé randomisé en double aveugle chez des femmes nullipares
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présentation par le siège survient dans environ 3 à 4 % de toutes les naissances et toutes les femmes présentant une présentation par le siège à terme subissent une césarienne. La seule façon d'éviter une césarienne est de tourner manuellement le bébé avant la date d'accouchement, une procédure connue sous le nom de version céphalique externe élective (ECV). Il a été démontré que la VCE réduit la fréquence des présentations par le siège à terme et diminue ainsi les risques associés à l'accouchement par le siège et ceux de la césarienne, avec peu de risques pour la mère ou le bébé. Il a été démontré que la tocolyse, administrée immédiatement avant l'ECV et couramment utilisée à l'hôpital Mount Sinai, améliore le taux de réussite de l'ECV. Plusieurs agents différents sont connus pour provoquer la tocolyse. Il s'agit notamment des bêta-mimétiques (ritodrine, terbutaline), de la nitroglycérine (NTGL) et de la nifédipine. Il a été démontré que la terbutaline améliore le taux de réussite de la VCE. Une autre étude publiée en 2004 par El-Sayed et al a montré que la terbutaline sous-cutanée était associée à des taux plus élevés de VCE réussie que IV NTGL chez les patients à terme. Il existe des données incohérentes en ce qui concerne le taux de réussite de l'ECV avec NTGL. Dans une étude publiée en 2003 par Bujold et al, la NTGL était associée à un taux plus élevé d'effets secondaires et à un taux plus faible de VCE réussie par rapport à la ritodrine. Une autre étude publiée en 2009 par Hilton et al a montré que la NTGL était plus efficace pour la VCE chez les nullipares que chez les multipares. Une autre étude publiée en 2009 par Yanny et al n'a montré aucune différence entre le NTGL sublingual et le placebo en termes d'efficacité et n'a signalé aucun effet secondaire significatif. Une étude publiée en 2003 par Bujold et al a montré que la NTGL sublinguale était associée à une incidence plus élevée de maux de tête et n'améliorait pas le taux de réussite de la VCE. Il peut être avantageux d'utiliser le NTGL au lieu de la terbutaline car le NTGL est un agent à action plus courte et la procédure elle-même ne dure que 10 à 15 minutes. De plus, les deux médicaments ont des effets secondaires. La terbutaline est associée à une tachycardie maternelle, une hyperglycémie, une hypokaliémie, un œdème pulmonaire, des arythmies cardiaques, une hypertension et une ischémie myocardique, et la NTGL est associée à des nausées, des vomissements, des maux de tête et une hypotension chez la mère. Pour les deux médicaments, les effets secondaires se limitent d'eux-mêmes, mais selon les comorbidités du patient, un médicament peut être bénéfique pour ce patient.
À ce jour, aucune étude n'a comparé l'efficacité de la terbutaline par voie intraveineuse à celle de la NTGL par voie intraveineuse chez les femmes se présentant pour une VCE. Le but de cette étude est de déterminer si le taux de réussite de l'ECV peut être amélioré avec l'utilisation de IV NTGL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Entre 18 et 35 ans
- 37 semaines de gestation
- Présentation par le siège
Critère d'exclusion:
- Patients avec rupture des membranes
- Gestation multiple
- Âge maternel (âge > 35 ans)
- Avec des comorbidités médicales connues (y compris l'hypertension (HTN), les arythmies, les maladies endocrinologiques telles que le diabète et les maladies thyroïdiennes, la scoliose, l'asthme)
- Allergies à la nitroglycérine ou à la terbutaline
- Chirurgie abdominale ou utérine antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Terbutaline intraveineuse
0,25 ml de terbutaline intraveineuse
|
0,25 ml de terbutaline intraveineuse.
Cela sera suivi 3 minutes plus tard par une injection de 0,25 ml IV de solution saline normale.
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nitroglycérine intraveineuse
Nitroglycérine IV 100 microgrammes trois minutes avant le début de la procédure, puis suivie d'une deuxième dose 3 minutes plus tard juste après le début de la procédure pour un total de 200 microgrammes.
|
La dose de nitroglycérine IV sera de 100 microgrammes trois minutes avant le début de la procédure, et en raison de sa courte demi-vie (environ 3 minutes) sera suivie d'une deuxième dose 3 minutes plus tard juste après le début de la procédure pour un total de 200 microgrammes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Version réussie du fœtus dans la position du vertex
Délai: moyenne de 1 heure
|
Nombre de participants qui ont eu une version réussie du fœtus dans la position du vertex.
|
moyenne de 1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypotension
Délai: moyenne de 1 heure
|
Nombre de participants souffrant d'hypotension
|
moyenne de 1 heure
|
Nécessité d'une césarienne
Délai: moyenne de 1 heure
|
Nombre de participantes ayant eu besoin d'une césarienne
|
moyenne de 1 heure
|
Tachycardie
Délai: moyenne de 1 heure
|
Nombre de participants ayant eu une tachycardie
|
moyenne de 1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Sympathomimétiques
- Nitroglycérine
- Terbutaline
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 14-0636
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