평가할 연구는 ECV 성공이 개선되고 Terbutaline과 비교하여 IV NTGL을 사용하여 부작용이 감소한다는 것입니다.
외부 두부 버전에 대한 정맥 테르부탈린 대 정맥 니트로글리세린: 무산부 여성의 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
둔위 분만은 모든 출생의 약 3-4%에서 발생하며 만삭에 둔위 분만을 하는 모든 여성은 제왕절개를 받습니다. 제왕절개를 피하는 유일한 방법은 분만일 이전에 수동으로 아기를 돌리는 것인데, 이 절차는 선택적 체외 두부 버전(ECV)으로 알려져 있습니다. ECV는 만삭에 둔위 발생 빈도를 줄여서 둔위 분만 및 제왕절개와 관련된 위험을 줄이는 것으로 나타났으며 산모나 아기에게는 거의 위험하지 않습니다. ECV 직전에 투여되고 Mount Sinai 병원에서 일반적으로 사용되는 Tocolysis는 ECV의 성공률을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 여러 가지 다른 약제가 tocolysis를 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 여기에는 베타 유사체(리토드린, 테르부탈린), 니트로글리세린(NTGL) 및 니페디핀이 포함됩니다. 테르부탈린은 ECV의 성공률을 향상시키는 것으로 나타났습니다. El-Sayed 등이 2004년에 발표한 또 다른 연구에서는 만삭 환자에서 피하 테르부탈린이 IV NTGL보다 더 높은 ECV 성공률과 관련이 있음을 보여주었습니다. NTGL을 사용한 ECV의 성공률과 관련하여 데이터가 일치하지 않습니다. Bujold 등이 2003년에 발표한 연구에서 NTGL은 리토드린과 비교할 때 더 높은 부작용 비율과 더 낮은 ECV 성공률과 관련이 있었습니다. Hilton 등이 2009년에 발표한 또 다른 연구에 따르면 NTGL은 무산부 대 다산부 여성의 ECV에 더 효과적이었습니다. Yanny 등이 2009년에 발표한 또 다른 연구에서는 설하 NTGL과 위약의 효능에 차이가 없었으며 심각한 부작용도 보고되지 않았습니다. Bujold 등이 2003년에 발표한 연구에 따르면 설하 NTGL은 두통 발생률을 높이는 것과 관련이 있으며 ECV의 성공률을 향상시키지 못했습니다. NTGL은 작용 시간이 더 짧고 절차 자체가 10-15분만 지속되기 때문에 테르부탈린 대신 NTGL을 사용하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 또한 두 약물 모두 부작용이 있습니다. 테르부탈린은 산모의 빈맥, 고혈당, 저칼륨혈증, 폐부종, 심장부정맥, 고혈압, 심근허혈과 관련이 있고, NTGL은 산모의 메스꺼움, 구토, 두통, 저혈압과 관련이 있다. 두 약물 모두 부작용은 자기 제한적이지만 환자의 동반 질환에 따라 한 약물이 개별 환자에게 유익할 수 있습니다.
현재까지 ECV를 나타내는 여성에서 정맥 테르부탈린과 NTGL 정맥의 효능을 비교한 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 IV NTGL을 사용하여 ECV의 성공률을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 18-35세 사이
- 임신 37주
- 브리치 프리젠테이션
제외 기준:
- 양막이 파열된 환자
- 다태 임신
- 산모 연령(연령 > 35)
- 알려진 의학적 동반 질환(고혈압(HTN), 부정맥, 당뇨병 및 갑상선 질환과 같은 내분비 질환, 척추 측만증, 천식 포함)
- 니트로글리세린 또는 테르부탈린에 대한 알레르기
- 이전의 복부 또는 자궁 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 정맥 테르부탈린
정맥 테르부탈린 0.25mL
|
정맥 테르부탈린 0.25mL.
3분 후 생리 식염수 0.25mL를 IV 주사합니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 정맥 니트로글리세린
시술 시작 3분 전 니트로글리세린 100마이크로그램 IV, 시술 시작 3분 후 총 200마이크로그램에 대해 두 번째 투여.
|
IV 니트로글리세린의 투여량은 시술 시작 3분 전 100 마이크로그램이며, 짧은 반감기(약 3분) 때문에 시술 시작 직후 3분 후에 두 번째 투여합니다. 200마이크로그램.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정점 위치로의 태아의 성공적인 버전
기간: 평균 1시간
|
정점 위치로 태아의 성공적인 버전을 가진 참가자의 수입니다.
|
평균 1시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저혈압
기간: 평균 1시간
|
저혈압 참가자 수
|
평균 1시간
|
|
제왕절개 분만의 필요성
기간: 평균 1시간
|
제왕절개가 필요한 참가자 수
|
평균 1시간
|
|
빈맥
기간: 평균 1시간
|
빈맥이 있었던 참가자 수
|
평균 1시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 14-0636
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정맥 테르부탈린에 대한 임상 시험
-
Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and Company모병
-
AstraZeneca완전한
-
AstraZeneca완전한
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)모병
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); The Emmes Company, LLC모병심부전 | 통증 | 폐렴 | 고혈압 | 부종 | 혈우병 | 불명증 | 폐동맥 고혈압 | 응고 장애 | 소아 천식 | 다운 증후군 | 주의 결핍 과잉 행동 장애 | 기관지폐 이형성증 | 저칼륨혈증 | 고인산혈증 | 원발성 고알도스테론증 | 부신 기능 부전 | 어린이의 요로 감염 | 월경과다 | 가와사키병 | 부정맥 | 코로나바이러스 감염(COVID-19) | 피부 감염 | 섬유소용해; 출혈 | 소아 다기관 염증 증후군(MIS-C)미국, 캐나다