- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02115256
Tutkimus arvioimaan, onko ECV:n menestys parantunut ja sivuvaikutukset vähentyneet IV NTGL:n käyttö terbutaliinia vastaan
Laskimonsisäinen terbutaliini vs. suonensisäinen nitroglyseriini ulkoiselle kefaliselle versiolle: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe synnyttämättömillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polttolaukkua esiintyy noin 3-4 %:lla kaikista syntyneistä, ja kaikille naisille, joilla on olkavarsi, tehdään keisarileikkaus. Ainoa tapa välttää keisarileikkaus on kääntää vauva manuaalisesti ennen synnytyspäivää, mikä tunnetaan nimellä elective external cephalic version (ECV). ECV:n on osoitettu vähentävän peräpeilisynnytyksen esiintymistiheyttä raskauden aikana ja siten vähentävän peräkkäissynnytykseen ja keisarinleikkaukseen liittyviä riskejä, jolloin äidille tai vauvalle aiheutuu vain vähän riskiä. Tokolyysin, joka annettiin välittömästi ennen ECV:tä ja jota käytetään yleisesti Mount Sinai -sairaalassa, on osoitettu parantavan ECV:n onnistumisastetta. Useiden eri aineiden tiedetään aiheuttavan tokolyysiä. Näitä ovat beeta-mimeetit (ritodriini, terbutaliini), nitroglyseriini (NTGL) ja nifedipiini. Terbutaliinin on osoitettu parantavan ECV:n onnistumisastetta. Toinen El-Sayed et al.:n vuonna 2004 julkaisema tutkimus osoitti, että ihonalainen terbutaliini liittyi korkeampiin onnistuneisiin ECV:hen kuin IV NTGL-potilailla. ECV:n onnistumisasteesta NTGL:n kanssa on ristiriitaisia tietoja. Bujold et al.:n vuonna 2003 julkaisemassa tutkimuksessa NTGL yhdistettiin suurempiin sivuvaikutuksiin ja pienempään onnistuneeseen ECV:hen verrattuna ritodriiniin. Toinen Hiltonin ym. vuonna 2009 julkaisema tutkimus osoitti, että NTGL oli tehokkaampi ECV:ssä synnyttämättömillä naisilla verrattuna usean synnytyksen saaneisiin naisiin. Toinen Yanny et al.:n vuonna 2009 julkaisema tutkimus ei osoittanut eroja sublingvaalisen NTGL:n ja lumelääkkeen välillä tehokkuudessa, eikä raportoitu merkittävistä sivuvaikutuksista. Bujold et al. vuonna 2003 julkaisema tutkimus osoitti, että sublingvaalinen NTGL liittyi yleisempään päänsäryn ilmaantumiseen, eikä se parantanut ECV:n onnistumisastetta. Voi olla hyödyllistä käyttää NTGL:ää terbutaliinin sijaan, koska NTGL on lyhyempi vaikutusaine ja itse toimenpide kestää vain 10-15 minuuttia. Lisäksi molemmilla lääkkeillä on sivuvaikutuksia. Terbutaliini liittyy äidin takykardiaan, hyperglykemiaan, hypokalemiaan, keuhkoödeemaan, sydämen rytmihäiriöihin, kohonneeseen verenpaineeseen ja sydänlihasiskemiaan, ja NTGL liittyy äidin pahoinvointiin, oksenteluun, päänsärkyyn ja hypotensioon. Molempien lääkkeiden sivuvaikutukset ovat itsestään rajoittuvia, mutta potilaan samanaikaisista sairauksista riippuen yksi lääke voi olla hyödyllinen kyseiselle yksittäiselle potilaalle.
Tähän mennessä yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu suonensisäisen terbutaliinin tehoa suonensisäiseen NTGL:ään naisilla, joilla on ECV. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko ECV:n onnistumisprosenttia parantaa IV NTGL:n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18-35 vuoden iässä
- 37 raskausviikkoa
- Taustalaukun esitys
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kalvot ovat repeytyneet
- Moniraskaus
- Äidin ikä (ikä > 35)
- Tunnetut lääketieteelliset liitännäissairaudet (mukaan lukien verenpainetauti (HTN), rytmihäiriöt, endokrinologiset sairaudet, kuten diabetes ja kilpirauhasen sairaus, skolioosi, astma)
- Allergia nitroglyseriinille tai terbutaliinille
- Aiempi vatsan tai kohdun leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Suonensisäinen terbutaliini
0,25 ml suonensisäistä terbutaliinia
|
0,25 ml suonensisäistä terbutaliinia.
Tätä seuraa 3 minuuttia myöhemmin 0,25 ml:n IV normaalia suolaliuosta injektio.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suonensisäinen nitroglyseriini
IV nitroglyseriiniä 100 mikrogrammaa kolme minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, sitten toinen annos 3 minuuttia myöhemmin heti toimenpiteen aloittamisen jälkeen, yhteensä 200 mikrogrammaa.
|
IV nitroglyseriiniannos on 100 mikrogrammaa kolme minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, ja sen lyhyen puoliintumisajan (noin 3 minuuttia) vuoksi sitä seuraa toinen annos 3 minuuttia myöhemmin heti toimenpiteen aloittamisen jälkeen, yhteensä 200 mikrogrammaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onnistunut versio sikiöstä kärkiasentoon
Aikaikkuna: keskimäärin 1 tunti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli onnistunut versio sikiöstä kärkiasemaan.
|
keskimäärin 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hypotensio
Aikaikkuna: keskimäärin 1 tunti
|
Hypotensiota sairastavien osallistujien lukumäärä
|
keskimäärin 1 tunti
|
Keisarileikkauksen tarve
Aikaikkuna: keskimäärin 1 tunti
|
Keisarileikkauksen tarvinneiden osallistujien määrä
|
keskimäärin 1 tunti
|
Takykardia
Aikaikkuna: keskimäärin 1 tunti
|
Osallistujien määrä, joilla oli takykardia
|
keskimäärin 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Nitroglyseriini
- Terbutaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 14-0636
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ulkoinen päällinen versio
-
University of Milano BicoccaValmisUlkoinen päällinen versio | Äidin suun nesteytysItalia
-
Hamilton Health Sciences CorporationEi vielä rekrytointia
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrytointiSydämen ulostulo | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | Sydämen voimaindeksiTaiwan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiLopetettu
-
King Saud UniversityTuntematonUteruksen versio
-
University of North Carolina, Chapel HillValmis
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceValmisVahvista GMS-paketin ranskankielinen versioRanska
-
AdventHealthRekrytointiBreech esitys | Ulkoinen päällinen versioYhdysvallat
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...ValmisFibromyalgia | Diagnoosi | Kiinalainen versio | Fibromyalgian vaikutuskyselylomakeKiina
-
Soleno Therapeutics, Inc.Ei vielä rekrytointiaSH2B1-puutoslihavuus | PCSK1-mutaatioon liittyvä lihavuus (rs6232-versio) | SIM1-puutos Lihavuus
Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen terbutaliini
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLopetettu
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
Kanecia Obie ZimmermanIlmoittautuminen kutsustaPitkä COVID | Pitkä Covid-19 | Pitkä koronavirustauti 2019 (Covid19)Yhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityColumbia University; New York Presbyterian HospitalValmisAlloimmuuninen trombosytopenia | Sikiön alloimmuunitrombosytopeniaYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverVeloxis PharmaceuticalsLopetettuMunuaissiirron hylkiminenYhdysvallat
-
Medical University of GdanskValmis