Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus arvioimaan, onko ECV:n menestys parantunut ja sivuvaikutukset vähentyneet IV NTGL:n käyttö terbutaliinia vastaan

sunnuntai 14. toukokuuta 2017 päivittänyt: Yaakov Beilin

Laskimonsisäinen terbutaliini vs. suonensisäinen nitroglyseriini ulkoiselle kefaliselle versiolle: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe synnyttämättömillä naisilla

Pitkäaikaisen raskauden ilmaisu peräkärryssä on yleinen ilmiö. Synnytyslääkärit käyttävät usein menettelyä, joka tunnetaan nimellä ulkoinen kefalinen versio (ECV), kääntääkseen vauvan kärkiasentoon ennen synnytystä, jotta vältetään keisarinleikkaus ja siihen liittyvät riskit. Tokolyytteinä tunnettuja kohtua rentouttavia lääkkeitä käytetään toimenpiteen yhteydessä, koska niiden on osoitettu parantavan ECV:n onnistumisastetta, mutta epäjohdonmukaisin ja vaihtelevin tuloksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polttolaukkua esiintyy noin 3-4 %:lla kaikista syntyneistä, ja kaikille naisille, joilla on olkavarsi, tehdään keisarileikkaus. Ainoa tapa välttää keisarileikkaus on kääntää vauva manuaalisesti ennen synnytyspäivää, mikä tunnetaan nimellä elective external cephalic version (ECV). ECV:n on osoitettu vähentävän peräpeilisynnytyksen esiintymistiheyttä raskauden aikana ja siten vähentävän peräkkäissynnytykseen ja keisarinleikkaukseen liittyviä riskejä, jolloin äidille tai vauvalle aiheutuu vain vähän riskiä. Tokolyysin, joka annettiin välittömästi ennen ECV:tä ja jota käytetään yleisesti Mount Sinai -sairaalassa, on osoitettu parantavan ECV:n onnistumisastetta. Useiden eri aineiden tiedetään aiheuttavan tokolyysiä. Näitä ovat beeta-mimeetit (ritodriini, terbutaliini), nitroglyseriini (NTGL) ja nifedipiini. Terbutaliinin on osoitettu parantavan ECV:n onnistumisastetta. Toinen El-Sayed et al.:n vuonna 2004 julkaisema tutkimus osoitti, että ihonalainen terbutaliini liittyi korkeampiin onnistuneisiin ECV:hen kuin IV NTGL-potilailla. ECV:n onnistumisasteesta NTGL:n kanssa on ristiriitaisia ​​tietoja. Bujold et al.:n vuonna 2003 julkaisemassa tutkimuksessa NTGL yhdistettiin suurempiin sivuvaikutuksiin ja pienempään onnistuneeseen ECV:hen verrattuna ritodriiniin. Toinen Hiltonin ym. vuonna 2009 julkaisema tutkimus osoitti, että NTGL oli tehokkaampi ECV:ssä synnyttämättömillä naisilla verrattuna usean synnytyksen saaneisiin naisiin. Toinen Yanny et al.:n vuonna 2009 julkaisema tutkimus ei osoittanut eroja sublingvaalisen NTGL:n ja lumelääkkeen välillä tehokkuudessa, eikä raportoitu merkittävistä sivuvaikutuksista. Bujold et al. vuonna 2003 julkaisema tutkimus osoitti, että sublingvaalinen NTGL liittyi yleisempään päänsäryn ilmaantumiseen, eikä se parantanut ECV:n onnistumisastetta. Voi olla hyödyllistä käyttää NTGL:ää terbutaliinin sijaan, koska NTGL on lyhyempi vaikutusaine ja itse toimenpide kestää vain 10-15 minuuttia. Lisäksi molemmilla lääkkeillä on sivuvaikutuksia. Terbutaliini liittyy äidin takykardiaan, hyperglykemiaan, hypokalemiaan, keuhkoödeemaan, sydämen rytmihäiriöihin, kohonneeseen verenpaineeseen ja sydänlihasiskemiaan, ja NTGL liittyy äidin pahoinvointiin, oksenteluun, päänsärkyyn ja hypotensioon. Molempien lääkkeiden sivuvaikutukset ovat itsestään rajoittuvia, mutta potilaan samanaikaisista sairauksista riippuen yksi lääke voi olla hyödyllinen kyseiselle yksittäiselle potilaalle.

Tähän mennessä yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu suonensisäisen terbutaliinin tehoa suonensisäiseen NTGL:ään naisilla, joilla on ECV. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko ECV:n onnistumisprosenttia parantaa IV NTGL:n avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 18-35 vuoden iässä
  • 37 raskausviikkoa
  • Taustalaukun esitys

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden kalvot ovat repeytyneet
  • Moniraskaus
  • Äidin ikä (ikä > 35)
  • Tunnetut lääketieteelliset liitännäissairaudet (mukaan lukien verenpainetauti (HTN), rytmihäiriöt, endokrinologiset sairaudet, kuten diabetes ja kilpirauhasen sairaus, skolioosi, astma)
  • Allergia nitroglyseriinille tai terbutaliinille
  • Aiempi vatsan tai kohdun leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Suonensisäinen terbutaliini
0,25 ml suonensisäistä terbutaliinia
0,25 ml suonensisäistä terbutaliinia. Tätä seuraa 3 minuuttia myöhemmin 0,25 ml:n IV normaalia suolaliuosta injektio.
Muut nimet:
  • Terbutaliini
  • Brethine
  • Bricanyl
  • Brethaire
  • (RS)-5-[2-(tert-butyyliamino)-1-hydroksietyyli]bentseeni-1,3-dioli)
ACTIVE_COMPARATOR: Suonensisäinen nitroglyseriini
IV nitroglyseriiniä 100 mikrogrammaa kolme minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, sitten toinen annos 3 minuuttia myöhemmin heti toimenpiteen aloittamisen jälkeen, yhteensä 200 mikrogrammaa.
IV nitroglyseriiniannos on 100 mikrogrammaa kolme minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista, ja sen lyhyen puoliintumisajan (noin 3 minuuttia) vuoksi sitä seuraa toinen annos 3 minuuttia myöhemmin heti toimenpiteen aloittamisen jälkeen, yhteensä 200 mikrogrammaa.
Muut nimet:
  • Nitroglyseriini
  • Trinitroglyseriini
  • nitro
  • 1,2,3-trinitroksipropaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut versio sikiöstä kärkiasentoon
Aikaikkuna: keskimäärin 1 tunti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli onnistunut versio sikiöstä kärkiasemaan.
keskimäärin 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotensio
Aikaikkuna: keskimäärin 1 tunti
Hypotensiota sairastavien osallistujien lukumäärä
keskimäärin 1 tunti
Keisarileikkauksen tarve
Aikaikkuna: keskimäärin 1 tunti
Keisarileikkauksen tarvinneiden osallistujien määrä
keskimäärin 1 tunti
Takykardia
Aikaikkuna: keskimäärin 1 tunti
Osallistujien määrä, joilla oli takykardia
keskimäärin 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulkoinen päällinen versio

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen terbutaliini

3
Tilaa