- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02115256
Studie k vyhodnocení je úspěšnost ECV se zlepšila a vedlejší účinky se snížily s použitím IV NTGL versus terbutalin
Intravenózní terbutalin versus intravenózní nitroglycerin pro externí cefalickou verzi: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie u nulipar
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prezentace koncem pánevním se vyskytuje přibližně u 3–4 % všech porodů a všechny ženy s projevy koncem pánevním v termínu podstoupí porod císařským řezem. Jediný způsob, jak se vyhnout císařskému řezu, je ručně otočit dítě před datem porodu, což je postup známý jako elektivní externí cefalická verze (ECV). Bylo prokázáno, že ECV snižuje frekvenci projevů koncem pánevním v termínu a tím snižuje rizika spojená s porodem koncem pánevním a císařským řezem s malým rizikem pro matku nebo dítě. Ukázalo se, že tokolýza, podávaná bezprostředně před ECV a běžně používaná v nemocnici The Mount Sinai Hospital, zlepšuje úspěšnost ECV. Je známo, že několik různých činidel způsobuje tokolýzu. Patří mezi ně beta-mimetika (ritodrin, terbutalin), nitroglycerin (NTGL) a nifedipin. Bylo prokázáno, že terbutalin zlepšuje úspěšnost ECV. Další studie publikovaná v roce 2004 El-Sayedem a kol. ukázala, že subkutánní terbutalin byl spojen s vyšší mírou úspěšného ECV než IV NTGL u pacientů v termínu. Existují nekonzistentní údaje o úspěšnosti ECV s NTGL. Ve studii publikované v roce 2003 Bujoldem a kol. byla NTGL spojena s vyšší mírou vedlejších účinků a nižší mírou úspěšného ECV ve srovnání s ritodrinem. Další studie publikovaná v roce 2009 Hiltonem et al ukázala, že NTGL byla účinnější pro ECV u nulipar oproti multiparám. Ještě další studie publikovaná v roce 2009 Yannym et al neprokázala žádné rozdíly mezi sublingvální NTGL oproti placebu v účinnosti a neuvedla žádné významné vedlejší účinky. Studie publikovaná v roce 2003 Bujoldem et al prokázala, že sublingvální NTGL byla spojena s vyšším výskytem bolestí hlavy a nezlepšila úspěšnost ECV. Může být výhodné použít NTGL místo terbutalinu, protože NTGL je látka s kratším účinkem a samotná procedura trvá pouze 10-15 minut. Oba léky mají navíc vedlejší účinky. Terbutalin je spojován s mateřskou tachykardií, hyperglykémií, hypokalémií, plicním edémem, srdečními arytmiemi, hypertenzí a ischemií myokardu a NTGL je spojován s mateřskou nevolností, zvracením, bolestmi hlavy a hypotenzí. U obou léků jsou vedlejší účinky samy omezující, ale v závislosti na přidružených onemocněních pacienta může být jeden lék pro daného pacienta prospěšný.
Dosud žádná studie neporovnávala účinnost intravenózního terbutalinu oproti intravenóznímu NTGL u žen s ECV. Účelem této studie je zjistit, zda lze úspěšnost ECV zlepšit použitím IV NTGL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Mezi 18-35 lety
- 37 týdnů těhotenství
- Prezentace závěru
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prasklými membránami
- Vícečetné těhotenství
- Věk matky (věk > 35)
- Se známými zdravotními komorbiditami (včetně hypertenze (HTN), arytmií, endokrinologických onemocnění, jako je diabetes a onemocnění štítné žlázy, skolióza, astma)
- Alergie na nitroglycerin nebo terbutalin
- Před operací břicha nebo dělohy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenózní terbutalin
0,25 ml intravenózního terbutalinu
|
0,25 ml intravenózního terbutalinu.
O 3 minuty později bude následovat injekce 0,25 ml IV normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nitroglycerin intravenózně
IV nitroglycerin 100 mikrogramů tři minuty před zahájením procedury, poté následuje druhá dávka o 3 minuty později, těsně po zahájení procedury, celkem 200 mikrogramů.
|
Dávka IV nitroglycerinu bude 100 mikrogramů tři minuty před zahájením procedury a vzhledem k jejímu krátkému poločasu (přibližně 3 minuty) bude následovat druhá dávka o 3 minuty později, těsně po zahájení procedury. 200 mikrogramů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná verze plodu do pozice vertexu
Časové okno: v průměru 1 hodinu
|
Počet účastníků, kteří měli úspěšnou verzi plodu do pozice vertex.
|
v průměru 1 hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotenze
Časové okno: v průměru 1 hodinu
|
Počet účastníků s hypotenzí
|
v průměru 1 hodinu
|
|
Nutnost porodu císařským řezem
Časové okno: v průměru 1 hodinu
|
Počet účastníků, kteří potřebovali porod císařským řezem
|
v průměru 1 hodinu
|
|
Tachykardie
Časové okno: v průměru 1 hodinu
|
Počet účastníků, kteří měli tachykardii
|
v průměru 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Sympatomimetika
- Nitroglycerin
- Terbutalin
Další identifikační čísla studie
- GCO 14-0636
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Externí cefalická verze
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenNáborSrdeční výdej | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | Index srdeční sílyTchaj-wan
-
Chongming Hospital Affiliated to Shanghai University...DokončenoSrdeční rehabilitace | Balónek potažený lékem | Akutní infarkt myokardu (AMI) | Enhanced External Counterpulsation (EECP)Čína