Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení je úspěšnost ECV se zlepšila a vedlejší účinky se snížily s použitím IV NTGL versus terbutalin

14. května 2017 aktualizováno: Yaakov Beilin

Intravenózní terbutalin versus intravenózní nitroglycerin pro externí cefalickou verzi: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie u nulipar

Prezentace termínovaného těhotenství koncem pánevním je běžným jevem. Postup známý jako externí cefalická verze (ECV) je často používán porodníky k otočení dítěte do polohy vertex před porodem, aby se vyhnuli císařskému řezu a souvisejícím rizikům. Léky k relaxaci dělohy, známé jako tokolytika, se používají ve spojení s výkonem, protože bylo prokázáno, že zlepšují úspěšnost ECV, ale s nekonzistentními, proměnlivými výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Prezentace koncem pánevním se vyskytuje přibližně u 3–4 % všech porodů a všechny ženy s projevy koncem pánevním v termínu podstoupí porod císařským řezem. Jediný způsob, jak se vyhnout císařskému řezu, je ručně otočit dítě před datem porodu, což je postup známý jako elektivní externí cefalická verze (ECV). Bylo prokázáno, že ECV snižuje frekvenci projevů koncem pánevním v termínu a tím snižuje rizika spojená s porodem koncem pánevním a císařským řezem s malým rizikem pro matku nebo dítě. Ukázalo se, že tokolýza, podávaná bezprostředně před ECV a běžně používaná v nemocnici The Mount Sinai Hospital, zlepšuje úspěšnost ECV. Je známo, že několik různých činidel způsobuje tokolýzu. Patří mezi ně beta-mimetika (ritodrin, terbutalin), nitroglycerin (NTGL) a nifedipin. Bylo prokázáno, že terbutalin zlepšuje úspěšnost ECV. Další studie publikovaná v roce 2004 El-Sayedem a kol. ukázala, že subkutánní terbutalin byl spojen s vyšší mírou úspěšného ECV než IV NTGL u pacientů v termínu. Existují nekonzistentní údaje o úspěšnosti ECV s NTGL. Ve studii publikované v roce 2003 Bujoldem a kol. byla NTGL spojena s vyšší mírou vedlejších účinků a nižší mírou úspěšného ECV ve srovnání s ritodrinem. Další studie publikovaná v roce 2009 Hiltonem et al ukázala, že NTGL byla účinnější pro ECV u nulipar oproti multiparám. Ještě další studie publikovaná v roce 2009 Yannym et al neprokázala žádné rozdíly mezi sublingvální NTGL oproti placebu v účinnosti a neuvedla žádné významné vedlejší účinky. Studie publikovaná v roce 2003 Bujoldem et al prokázala, že sublingvální NTGL byla spojena s vyšším výskytem bolestí hlavy a nezlepšila úspěšnost ECV. Může být výhodné použít NTGL místo terbutalinu, protože NTGL je látka s kratším účinkem a samotná procedura trvá pouze 10-15 minut. Oba léky mají navíc vedlejší účinky. Terbutalin je spojován s mateřskou tachykardií, hyperglykémií, hypokalémií, plicním edémem, srdečními arytmiemi, hypertenzí a ischemií myokardu a NTGL je spojován s mateřskou nevolností, zvracením, bolestmi hlavy a hypotenzí. U obou léků jsou vedlejší účinky samy omezující, ale v závislosti na přidružených onemocněních pacienta může být jeden lék pro daného pacienta prospěšný.

Dosud žádná studie neporovnávala účinnost intravenózního terbutalinu oproti intravenóznímu NTGL u žen s ECV. Účelem této studie je zjistit, zda lze úspěšnost ECV zlepšit použitím IV NTGL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Mezi 18-35 lety
  • 37 týdnů těhotenství
  • Prezentace závěru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prasklými membránami
  • Vícečetné těhotenství
  • Věk matky (věk > 35)
  • Se známými zdravotními komorbiditami (včetně hypertenze (HTN), arytmií, endokrinologických onemocnění, jako je diabetes a onemocnění štítné žlázy, skolióza, astma)
  • Alergie na nitroglycerin nebo terbutalin
  • Před operací břicha nebo dělohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenózní terbutalin
0,25 ml intravenózního terbutalinu
0,25 ml intravenózního terbutalinu. O 3 minuty později bude následovat injekce 0,25 ml IV normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Terbutalin
  • Brethine
  • Bricanyl
  • Brethaire
  • (RS)-5-[2-(terc-butylamino)-1-hydroxyethyl]benzen-1,3-diol)
ACTIVE_COMPARATOR: Nitroglycerin intravenózně
IV nitroglycerin 100 mikrogramů tři minuty před zahájením procedury, poté následuje druhá dávka o 3 minuty později, těsně po zahájení procedury, celkem 200 mikrogramů.
Dávka IV nitroglycerinu bude 100 mikrogramů tři minuty před zahájením procedury a vzhledem k jejímu krátkému poločasu (přibližně 3 minuty) bude následovat druhá dávka o 3 minuty později, těsně po zahájení procedury. 200 mikrogramů.
Ostatní jména:
  • Nitroglycerin
  • Trinitroglycerin
  • nitro
  • 1,2,3-trinitroxypropan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná verze plodu do pozice vertexu
Časové okno: v průměru 1 hodinu
Počet účastníků, kteří měli úspěšnou verzi plodu do pozice vertex.
v průměru 1 hodinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotenze
Časové okno: v průměru 1 hodinu
Počet účastníků s hypotenzí
v průměru 1 hodinu
Nutnost porodu císařským řezem
Časové okno: v průměru 1 hodinu
Počet účastníků, kteří potřebovali porod císařským řezem
v průměru 1 hodinu
Tachykardie
Časové okno: v průměru 1 hodinu
Počet účastníků, kteří měli tachykardii
v průměru 1 hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Externí cefalická verze

Předplatit