Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio da valutare è che il successo dell'ECV è migliorato e gli effetti collaterali ridotti con l'uso di IV NTGL rispetto alla terbutalina

14 maggio 2017 aggiornato da: Yaakov Beilin

Terbutalina endovenosa contro nitroglicerina endovenosa per la versione cefalica esterna: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco in donne nullipare

La presentazione podalica di una gravidanza a termine è un evento comune. Una procedura nota come versione cefalica esterna (ECV) viene spesso utilizzata dagli ostetrici per girare il bambino nella posizione del vertice prima del parto al fine di evitare un taglio cesareo e i rischi associati. I farmaci per rilassare l'utero, noti come tocolitici, vengono utilizzati insieme alla procedura poiché è stato dimostrato che migliorano il tasso di successo dell'ECV, ma con risultati incoerenti e variabili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La presentazione podalica si verifica in circa il 3-4% di tutte le nascite e tutte le donne con presentazione podalica a termine vengono sottoposte a parto cesareo. L'unico modo per evitare un taglio cesareo è girare manualmente il bambino prima della data del parto, una procedura nota come versione cefalica esterna elettiva (ECV). È stato dimostrato che l'ECV riduce la frequenza della presentazione podalica a termine e quindi riduce i rischi associati al parto podalico e quelli del taglio cesareo, con pochi rischi per la madre o il bambino. La tocolisi, somministrata immediatamente prima dell'ECV e comunemente usata al Mount Sinai Hospital, ha dimostrato di migliorare il tasso di successo dell'ECV. È noto che diversi agenti causano la tocolisi. Questi includono beta-mimetici (ritodrina, terbutalina), nitroglicerina (NTGL) e nifedipina. È stato dimostrato che la terbutalina migliora il tasso di successo dell'ECV. Un altro studio pubblicato nel 2004 da El-Sayed et al ha mostrato che la terbutalina sottocutanea era associata a tassi più elevati di ECV di successo rispetto a IV NTGL nei pazienti a termine. Esistono dati incoerenti per quanto riguarda il tasso di successo di ECV con NTGL. In uno studio pubblicato nel 2003 da Bujold et al, NTGL è stato associato a un tasso più elevato di effetti collaterali e un tasso inferiore di ECV di successo rispetto a ritodrina. Un altro studio pubblicato nel 2009 da Hilton et al ha mostrato che NTGL era più efficace per l'ECV nelle donne nullipare rispetto alle donne multipare. Ancora un altro studio pubblicato nel 2009 da Yanny et al non ha mostrato differenze tra NTGL sublinguale rispetto al placebo in termini di efficacia e non ha riportato effetti collaterali significativi. Uno studio pubblicato nel 2003 da Bujold et al ha mostrato che il NTGL sublinguale era associato a una maggiore incidenza di mal di testa e non migliorava il tasso di successo dell'ECV. Potrebbe essere vantaggioso utilizzare NTGL invece della terbutalina perché NTGL è un agente ad azione più breve e la procedura stessa dura solo 10-15 minuti. Inoltre, entrambi i farmaci hanno effetti collaterali. La terbutalina è associata a tachicardia materna, iperglicemia, ipokaliemia, edema polmonare, aritmie cardiache, ipertensione e ischemia miocardica e NTGL è associata a nausea materna, vomito, cefalea e ipotensione. Per entrambi i farmaci gli effetti collaterali sono autolimitanti ma, a seconda delle comorbilità del paziente, un farmaco può essere utile per quel singolo paziente.

Ad oggi nessuno studio ha confrontato l'efficacia della terbutalina per via endovenosa rispetto a NTGL per via endovenosa nelle donne che si presentano per ECV. Lo scopo di questo studio è determinare se il tasso di successo dell'ECV può essere migliorato con l'uso di IV NTGL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Tra i 18 e i 35 anni
  • 37 settimane di gestazione
  • Presentazione podalica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con membrane rotte
  • Gestazione multipla
  • Età materna (età > 35)
  • Con comorbidità mediche note (tra cui ipertensione (HTN), aritmie, malattie endocrinologiche come diabete e malattie della tiroide, scoliosi, asma)
  • Allergie alla nitroglicerina o alla terbutalina
  • Precedente intervento chirurgico addominale o uterino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terbutalina endovenosa
0,25 ml di terbutalina per via endovenosa
0,25 ml di terbutalina per via endovenosa. Questo sarà seguito 3 minuti dopo da un'iniezione di 0,25 ml EV di soluzione salina normale.
Altri nomi:
  • Terbutalina
  • Brethine
  • Bricanil
  • Brethaire
  • (RS)-5-[2-(terz-butilammino)-1-idrossietil]benzene-1,3-diolo)
ACTIVE_COMPARATORE: Nitroglicerina per via endovenosa
Nitroglicerina EV 100 microgrammi tre minuti prima dell'inizio della procedura, seguita da una seconda dose 3 minuti dopo l'inizio della procedura per un totale di 200 microgrammi.
La dose di nitroglicerina EV sarà di 100 microgrammi tre minuti prima dell'inizio della procedura e, a causa della sua breve emivita (circa 3 minuti), sarà seguita da una seconda dose 3 minuti dopo l'inizio della procedura per un totale di 200 microgrammi.
Altri nomi:
  • Nitroglicerina
  • Trinitroglicerina
  • nitro
  • 1,2,3-trinitrossipropano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione riuscita del feto nella posizione di vertice
Lasso di tempo: media di 1 ora
Numero di partecipanti che hanno avuto una versione corretta del feto nella posizione del vertice.
media di 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione
Lasso di tempo: media di 1 ora
Numero di partecipanti con ipotensione
media di 1 ora
Necessità di parto cesareo
Lasso di tempo: media di 1 ora
Numero di partecipanti che necessitavano di un parto cesareo
media di 1 ora
Tachicardia
Lasso di tempo: media di 1 ora
Numero di partecipanti con tachicardia
media di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi