- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02115256
Lo studio da valutare è che il successo dell'ECV è migliorato e gli effetti collaterali ridotti con l'uso di IV NTGL rispetto alla terbutalina
Terbutalina endovenosa contro nitroglicerina endovenosa per la versione cefalica esterna: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco in donne nullipare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presentazione podalica si verifica in circa il 3-4% di tutte le nascite e tutte le donne con presentazione podalica a termine vengono sottoposte a parto cesareo. L'unico modo per evitare un taglio cesareo è girare manualmente il bambino prima della data del parto, una procedura nota come versione cefalica esterna elettiva (ECV). È stato dimostrato che l'ECV riduce la frequenza della presentazione podalica a termine e quindi riduce i rischi associati al parto podalico e quelli del taglio cesareo, con pochi rischi per la madre o il bambino. La tocolisi, somministrata immediatamente prima dell'ECV e comunemente usata al Mount Sinai Hospital, ha dimostrato di migliorare il tasso di successo dell'ECV. È noto che diversi agenti causano la tocolisi. Questi includono beta-mimetici (ritodrina, terbutalina), nitroglicerina (NTGL) e nifedipina. È stato dimostrato che la terbutalina migliora il tasso di successo dell'ECV. Un altro studio pubblicato nel 2004 da El-Sayed et al ha mostrato che la terbutalina sottocutanea era associata a tassi più elevati di ECV di successo rispetto a IV NTGL nei pazienti a termine. Esistono dati incoerenti per quanto riguarda il tasso di successo di ECV con NTGL. In uno studio pubblicato nel 2003 da Bujold et al, NTGL è stato associato a un tasso più elevato di effetti collaterali e un tasso inferiore di ECV di successo rispetto a ritodrina. Un altro studio pubblicato nel 2009 da Hilton et al ha mostrato che NTGL era più efficace per l'ECV nelle donne nullipare rispetto alle donne multipare. Ancora un altro studio pubblicato nel 2009 da Yanny et al non ha mostrato differenze tra NTGL sublinguale rispetto al placebo in termini di efficacia e non ha riportato effetti collaterali significativi. Uno studio pubblicato nel 2003 da Bujold et al ha mostrato che il NTGL sublinguale era associato a una maggiore incidenza di mal di testa e non migliorava il tasso di successo dell'ECV. Potrebbe essere vantaggioso utilizzare NTGL invece della terbutalina perché NTGL è un agente ad azione più breve e la procedura stessa dura solo 10-15 minuti. Inoltre, entrambi i farmaci hanno effetti collaterali. La terbutalina è associata a tachicardia materna, iperglicemia, ipokaliemia, edema polmonare, aritmie cardiache, ipertensione e ischemia miocardica e NTGL è associata a nausea materna, vomito, cefalea e ipotensione. Per entrambi i farmaci gli effetti collaterali sono autolimitanti ma, a seconda delle comorbilità del paziente, un farmaco può essere utile per quel singolo paziente.
Ad oggi nessuno studio ha confrontato l'efficacia della terbutalina per via endovenosa rispetto a NTGL per via endovenosa nelle donne che si presentano per ECV. Lo scopo di questo studio è determinare se il tasso di successo dell'ECV può essere migliorato con l'uso di IV NTGL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Tra i 18 e i 35 anni
- 37 settimane di gestazione
- Presentazione podalica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con membrane rotte
- Gestazione multipla
- Età materna (età > 35)
- Con comorbidità mediche note (tra cui ipertensione (HTN), aritmie, malattie endocrinologiche come diabete e malattie della tiroide, scoliosi, asma)
- Allergie alla nitroglicerina o alla terbutalina
- Precedente intervento chirurgico addominale o uterino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Terbutalina endovenosa
0,25 ml di terbutalina per via endovenosa
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0,25 ml di terbutalina per via endovenosa.
Questo sarà seguito 3 minuti dopo da un'iniezione di 0,25 ml EV di soluzione salina normale.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Nitroglicerina per via endovenosa
Nitroglicerina EV 100 microgrammi tre minuti prima dell'inizio della procedura, seguita da una seconda dose 3 minuti dopo l'inizio della procedura per un totale di 200 microgrammi.
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La dose di nitroglicerina EV sarà di 100 microgrammi tre minuti prima dell'inizio della procedura e, a causa della sua breve emivita (circa 3 minuti), sarà seguita da una seconda dose 3 minuti dopo l'inizio della procedura per un totale di 200 microgrammi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Versione riuscita del feto nella posizione di vertice
Lasso di tempo: media di 1 ora
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Numero di partecipanti che hanno avuto una versione corretta del feto nella posizione del vertice.
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media di 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipotensione
Lasso di tempo: media di 1 ora
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Numero di partecipanti con ipotensione
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media di 1 ora
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Necessità di parto cesareo
Lasso di tempo: media di 1 ora
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Numero di partecipanti che necessitavano di un parto cesareo
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media di 1 ora
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Tachicardia
Lasso di tempo: media di 1 ora
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Numero di partecipanti con tachicardia
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media di 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Simpaticomimetici
- Nitroglicerina
- Terbutalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 14-0636
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