- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02115256
Estudo para avaliar se o sucesso do ECV é melhorado e os efeitos colaterais reduzidos com o uso de IV NTGL versus terbutalina
Terbutalina intravenosa versus nitroglicerina intravenosa para versão cefálica externa: um estudo controlado randomizado duplo-cego em mulheres nulíparas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apresentação pélvica ocorre em aproximadamente 3-4% de todos os nascimentos e todas as mulheres com apresentação pélvica a termo passam por cesariana. A única maneira de evitar uma cesariana é virar manualmente o bebê antes da data do parto, um procedimento conhecido como versão cefálica externa eletiva (ECV). Foi demonstrado que a ECV reduz a frequência de apresentação pélvica a termo e, assim, diminui os riscos associados ao parto pélvico e à cesariana, com pouco risco para a mãe ou para o bebê. A tocólise, administrada imediatamente antes da ECV e comumente usada no Mount Sinai Hospital, demonstrou melhorar a taxa de sucesso da ECV. Vários agentes diferentes são conhecidos por causar tocólise. Estes incluem beta-miméticos (ritodrina, terbutalina), nitroglicerina (NTGL) e nifedipina. A terbutalina demonstrou melhorar a taxa de sucesso do ECV. Outro estudo publicado em 2004 por El-Sayed et al mostrou que a terbutalina subcutânea foi associada a taxas mais altas de sucesso de ECV do que IV NTGL em pacientes a termo. Existem dados inconsistentes em relação à taxa de sucesso do ECV com NTGL. Em um estudo publicado em 2003 por Bujold et al, o NTGL foi associado a uma taxa mais alta de efeitos colaterais e a uma taxa menor de ECV bem-sucedido quando comparado à ritodrina. Outro estudo publicado em 2009 por Hilton et al mostrou que NTGL foi mais eficaz para ECV em mulheres nulíparas do que em multíparas. Ainda outro estudo publicado em 2009 por Yanny et al não mostrou diferenças entre NTGL sublingual versus placebo em eficácia e não relatou efeitos colaterais significativos. Um estudo publicado em 2003 por Bujold et al mostrou que o NTGL sublingual foi associado a uma maior incidência de cefaléia e não melhorou a taxa de sucesso da ECV. Pode ser benéfico usar NTGL em vez de terbutalina porque o NTGL é um agente de ação mais curta e o procedimento em si dura apenas 10 a 15 minutos. Além disso, ambos os medicamentos têm efeitos colaterais. A terbutalina está associada a taquicardia materna, hiperglicemia, hipocalemia, edema pulmonar, arritmias cardíacas, hipertensão e isquemia miocárdica, e o NTGL está associado a náuseas, vômitos, cefaléia e hipotensão materna. Para ambos os medicamentos, os efeitos colaterais são autolimitados, mas, dependendo das comorbidades do paciente, um medicamento pode ser benéfico para aquele paciente individual.
Até o momento, nenhum estudo comparou a eficácia da terbutalina intravenosa versus NTGL intravenosa em mulheres que se apresentam para ECV. O objetivo deste estudo é determinar se a taxa de sucesso de ECV pode ser melhorada com o uso de IV NTGL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Entre 18-35 anos de idade
- 37 semanas de gestação
- Apresentação pélvica
Critério de exclusão:
- Pacientes com membranas rompidas
- gestação múltipla
- Idade materna (idade > 35)
- Com comorbidades médicas conhecidas (incluindo hipertensão (HTN), arritmias, doenças endocrinológicas como diabetes e doenças da tireoide, escoliose, asma)
- Alergias à nitroglicerina ou terbutalina
- Cirurgia abdominal ou uterina prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Terbutalina Intravenosa
0,25 mL de Terbutalina Intravenosa
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0,25 mL de Terbutalina Intravenosa.
Isso será seguido 3 minutos depois por uma injeção de 0,25 mL IV de solução salina normal.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nitroglicerina intravenosa
Nitroglicerina IV 100 microgramas três minutos antes do início do procedimento, seguida por uma segunda dose 3 minutos depois, logo após o início do procedimento, totalizando 200 microgramas.
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A dose de nitroglicerina IV será de 100 microgramas três minutos antes do início do procedimento e, devido à sua meia-vida curta (aproximadamente 3 minutos), será seguida de uma segunda dose 3 minutos depois, logo após o início do procedimento, para um total de 200 microgramas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Versão bem-sucedida do feto na posição do vértice
Prazo: média de 1 hora
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Número de participantes que tiveram uma versão bem-sucedida do feto na posição de vértice.
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média de 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipotensão
Prazo: média de 1 hora
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Número de participantes com hipotensão
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média de 1 hora
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Necessidade de parto cesariano
Prazo: média de 1 hora
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Número de participantes que necessitaram de cesariana
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média de 1 hora
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Taquicardia
Prazo: média de 1 hora
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Número de participantes que tiveram taquicardia
|
média de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Nitroglicerina
- Terbutalina
Outros números de identificação do estudo
- GCO 14-0636
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