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Estudo para avaliar se o sucesso do ECV é melhorado e os efeitos colaterais reduzidos com o uso de IV NTGL versus terbutalina

14 de maio de 2017 atualizado por: Yaakov Beilin

Terbutalina intravenosa versus nitroglicerina intravenosa para versão cefálica externa: um estudo controlado randomizado duplo-cego em mulheres nulíparas

A apresentação pélvica de uma gravidez a termo é uma ocorrência comum. Um procedimento conhecido como versão cefálica externa (ECV) é frequentemente usado por obstetras para colocar o bebê na posição de vértice antes do parto, a fim de evitar uma cesariana e os riscos associados. Medicamentos para relaxar o útero, conhecidos como tocolíticos, são usados ​​em conjunto com o procedimento, pois demonstraram melhorar a taxa de sucesso da ECV, mas com resultados inconsistentes e variáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apresentação pélvica ocorre em aproximadamente 3-4% de todos os nascimentos e todas as mulheres com apresentação pélvica a termo passam por cesariana. A única maneira de evitar uma cesariana é virar manualmente o bebê antes da data do parto, um procedimento conhecido como versão cefálica externa eletiva (ECV). Foi demonstrado que a ECV reduz a frequência de apresentação pélvica a termo e, assim, diminui os riscos associados ao parto pélvico e à cesariana, com pouco risco para a mãe ou para o bebê. A tocólise, administrada imediatamente antes da ECV e comumente usada no Mount Sinai Hospital, demonstrou melhorar a taxa de sucesso da ECV. Vários agentes diferentes são conhecidos por causar tocólise. Estes incluem beta-miméticos (ritodrina, terbutalina), nitroglicerina (NTGL) e nifedipina. A terbutalina demonstrou melhorar a taxa de sucesso do ECV. Outro estudo publicado em 2004 por El-Sayed et al mostrou que a terbutalina subcutânea foi associada a taxas mais altas de sucesso de ECV do que IV NTGL em pacientes a termo. Existem dados inconsistentes em relação à taxa de sucesso do ECV com NTGL. Em um estudo publicado em 2003 por Bujold et al, o NTGL foi associado a uma taxa mais alta de efeitos colaterais e a uma taxa menor de ECV bem-sucedido quando comparado à ritodrina. Outro estudo publicado em 2009 por Hilton et al mostrou que NTGL foi mais eficaz para ECV em mulheres nulíparas do que em multíparas. Ainda outro estudo publicado em 2009 por Yanny et al não mostrou diferenças entre NTGL sublingual versus placebo em eficácia e não relatou efeitos colaterais significativos. Um estudo publicado em 2003 por Bujold et al mostrou que o NTGL sublingual foi associado a uma maior incidência de cefaléia e não melhorou a taxa de sucesso da ECV. Pode ser benéfico usar NTGL em vez de terbutalina porque o NTGL é um agente de ação mais curta e o procedimento em si dura apenas 10 a 15 minutos. Além disso, ambos os medicamentos têm efeitos colaterais. A terbutalina está associada a taquicardia materna, hiperglicemia, hipocalemia, edema pulmonar, arritmias cardíacas, hipertensão e isquemia miocárdica, e o NTGL está associado a náuseas, vômitos, cefaléia e hipotensão materna. Para ambos os medicamentos, os efeitos colaterais são autolimitados, mas, dependendo das comorbidades do paciente, um medicamento pode ser benéfico para aquele paciente individual.

Até o momento, nenhum estudo comparou a eficácia da terbutalina intravenosa versus NTGL intravenosa em mulheres que se apresentam para ECV. O objetivo deste estudo é determinar se a taxa de sucesso de ECV pode ser melhorada com o uso de IV NTGL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Entre 18-35 anos de idade
  • 37 semanas de gestação
  • Apresentação pélvica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com membranas rompidas
  • gestação múltipla
  • Idade materna (idade > 35)
  • Com comorbidades médicas conhecidas (incluindo hipertensão (HTN), arritmias, doenças endocrinológicas como diabetes e doenças da tireoide, escoliose, asma)
  • Alergias à nitroglicerina ou terbutalina
  • Cirurgia abdominal ou uterina prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terbutalina Intravenosa
0,25 mL de Terbutalina Intravenosa
0,25 mL de Terbutalina Intravenosa. Isso será seguido 3 minutos depois por uma injeção de 0,25 mL IV de solução salina normal.
Outros nomes:
  • Terbutalina
  • Bretina
  • Bricanil
  • Brethaire
  • (RS)-5-[2-(terc-butilamino)-1-hidroxietil]benzeno-1,3-diol)
ACTIVE_COMPARATOR: Nitroglicerina intravenosa
Nitroglicerina IV 100 microgramas três minutos antes do início do procedimento, seguida por uma segunda dose 3 minutos depois, logo após o início do procedimento, totalizando 200 microgramas.
A dose de nitroglicerina IV será de 100 microgramas três minutos antes do início do procedimento e, devido à sua meia-vida curta (aproximadamente 3 minutos), será seguida de uma segunda dose 3 minutos depois, logo após o início do procedimento, para um total de 200 microgramas.
Outros nomes:
  • Nitroglicerina
  • Trinitroglicerina
  • nitro
  • 1,2,3-trinitroxipropano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão bem-sucedida do feto na posição do vértice
Prazo: média de 1 hora
Número de participantes que tiveram uma versão bem-sucedida do feto na posição de vértice.
média de 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão
Prazo: média de 1 hora
Número de participantes com hipotensão
média de 1 hora
Necessidade de parto cesariano
Prazo: média de 1 hora
Número de participantes que necessitaram de cesariana
média de 1 hora
Taquicardia
Prazo: média de 1 hora
Número de participantes que tiveram taquicardia
média de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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