- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02115256
Studie om te evalueren of ECV-succes is verbeterd en de bijwerkingen zijn verminderd met het gebruik van IV NTGL versus terbutaline
Intraveneuze terbutaline versus intraveneuze nitroglycerine voor externe cephalische versie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij nulliparae vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stuitligging komt voor bij ongeveer 3-4% van alle geboorten en alle vrouwen met stuitligging op termijn ondergaan een keizersnede. De enige manier om een keizersnede te voorkomen, is door de baby handmatig te draaien vóór de bevallingsdatum, een procedure die bekend staat als electieve externe cephalische versie (ECV). Van ECV is aangetoond dat het de frequentie van stuitligging op termijn vermindert en zo de risico's van een bevalling in stuitligging en die van een keizersnede vermindert, met weinig risico voor de moeder of baby. Tocolyse, toegediend direct voorafgaand aan de ECV en vaak gebruikt in het Mount Sinai Hospital, heeft aangetoond dat het het slagingspercentage van ECV verbetert. Van verschillende middelen is bekend dat ze tocolyse veroorzaken. Deze omvatten beta-mimetica (ritodrine, terbutaline), nitroglycerine (NTGL) en nifedipine. Van terbutaline is aangetoond dat het het slagingspercentage van ECV verbetert. Een andere studie die in 2004 werd gepubliceerd door El-Sayed et al. toonde aan dat subcutane terbutaline geassocieerd was met hogere percentages succesvolle ECV dan IV NTGL bij voldragen patiënten. Er zijn inconsistente gegevens met betrekking tot het slagingspercentage van ECV met NTGL. In een studie gepubliceerd in 2003 door Bujold et al, werd NTGL geassocieerd met een hoger aantal bijwerkingen en een lager aantal succesvolle ECV in vergelijking met ritodrine. Een andere studie die in 2009 door Hilton et al. werd gepubliceerd, toonde aan dat NTGL effectiever was voor ECV bij nulliparae versus multipare vrouwen. Nog een andere studie die in 2009 door Yanny et al. werd gepubliceerd, toonde geen verschillen aan tussen sublinguale NTGL versus placebo in werkzaamheid, en rapporteerde geen significante bijwerkingen. Een studie gepubliceerd in 2003 door Bujold et al toonde aan dat sublinguale NTGL geassocieerd was met een hogere incidentie van hoofdpijn en het slagingspercentage van ECV niet verbeterde. Het kan gunstig zijn om NTGL te gebruiken in plaats van terbutaline, omdat NTGL een korter werkend middel is en de procedure zelf slechts 10-15 minuten duurt. Bovendien hebben beide medicijnen bijwerkingen. Terbutaline wordt geassocieerd met maternale tachycardie, hyperglycemie, hypokaliëmie, longoedeem, hartritmestoornissen, hypertensie en myocardischemie, en NTGL wordt geassocieerd met maternale misselijkheid, braken, hoofdpijn en hypotensie. Voor beide medicijnen zijn de bijwerkingen zelfbeperkend, maar afhankelijk van de comorbiditeit van de patiënt kan één medicijn gunstig zijn voor die individuele patiënt.
Tot op heden heeft geen enkele studie de werkzaamheid van intraveneuze terbutaline vergeleken met intraveneuze NTGL bij vrouwen die zich presenteren voor ECV. Het doel van deze studie is om te bepalen of het slagingspercentage van ECV kan worden verbeterd met het gebruik van IV NTGL.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Tussen 18-35 jaar
- 37 weken zwangerschap
- Stuitligging presentatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gescheurde vliezen
- Meervoudige zwangerschap
- Leeftijd moeder (leeftijd> 35)
- Met bekende medische comorbiditeiten (waaronder hypertensie (HTN), aritmieën, endocrinologische ziekten zoals diabetes en schildklieraandoeningen, scoliose, astma)
- Allergieën voor nitroglycerine of terbutaline
- Eerdere buik- of baarmoederoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneus terbutaline
0,25 ml intraveneus terbutaline
|
0,25 ml intraveneus terbutaline.
Dit wordt 3 minuten later gevolgd door een injectie van 0,25 ml IV normale zoutoplossing.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneuze nitroglycerine
IV nitroglycerine 100 microgram drie minuten voor het begin van de procedure, gevolgd door een tweede dosis 3 minuten later net na het begin van de procedure voor een totaal van 200 microgram.
|
De dosis IV nitroglycerine zal 100 microgram zijn drie minuten voor het begin van de procedure, en vanwege de korte halfwaardetijd (ongeveer 3 minuten) zal deze worden gevolgd door een tweede dosis 3 minuten later net na het begin van de procedure voor een totaal van 200 microgram.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succesvolle versie van de foetus in de hoekpuntpositie
Tijdsspanne: gemiddeld 1 uur
|
Aantal deelnemers met een succesvolle versie van de foetus in de hoekpuntpositie.
|
gemiddeld 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hypotensie
Tijdsspanne: gemiddeld 1 uur
|
Aantal deelnemers met hypotensie
|
gemiddeld 1 uur
|
Behoefte aan een keizersnede
Tijdsspanne: gemiddeld 1 uur
|
Aantal deelnemers dat een keizersnede nodig had
|
gemiddeld 1 uur
|
Tachycardie
Tijdsspanne: gemiddeld 1 uur
|
Aantal deelnemers met tachycardie
|
gemiddeld 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Sympathicomimetica
- Nitroglycerine
- Terbutaline
Andere studie-ID-nummers
- GCO 14-0636
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Externe Cephalic-versie
-
University of Milano BicoccaVoltooidExterne Cephalic-versie | Maternale orale hydratatieItalië
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBeëindigd
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
AdventHealthWervingStuitligging presentatie | Externe Cephalic-versieVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenTilburg UniversityVoltooidStress, psychisch | Aangeboren heupdysplasie | Stuitligging presentatie | Schildklierhormonen | Externe Cephalic-versieNederland
Klinische onderzoeken op Intraveneus terbutaline
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid