Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om te evalueren of ECV-succes is verbeterd en de bijwerkingen zijn verminderd met het gebruik van IV NTGL versus terbutaline

14 mei 2017 bijgewerkt door: Yaakov Beilin

Intraveneuze terbutaline versus intraveneuze nitroglycerine voor externe cephalische versie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij nulliparae vrouwen

Stuitligging van een voldragen zwangerschap komt veel voor. Een procedure die bekend staat als externe cephalische versie (ECV) wordt vaak gebruikt door verloskundigen om de baby voorafgaand aan de bevalling in de hoekpuntpositie te draaien om een ​​keizersnede en de bijbehorende risico's te voorkomen. Medicijnen om de baarmoeder te ontspannen, bekend als tocolytica, worden gebruikt in combinatie met de procedure, omdat is aangetoond dat ze het slagingspercentage van ECV verbeteren, maar met inconsistente, wisselende resultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Stuitligging komt voor bij ongeveer 3-4% van alle geboorten en alle vrouwen met stuitligging op termijn ondergaan een keizersnede. De enige manier om een ​​keizersnede te voorkomen, is door de baby handmatig te draaien vóór de bevallingsdatum, een procedure die bekend staat als electieve externe cephalische versie (ECV). Van ECV is aangetoond dat het de frequentie van stuitligging op termijn vermindert en zo de risico's van een bevalling in stuitligging en die van een keizersnede vermindert, met weinig risico voor de moeder of baby. Tocolyse, toegediend direct voorafgaand aan de ECV en vaak gebruikt in het Mount Sinai Hospital, heeft aangetoond dat het het slagingspercentage van ECV verbetert. Van verschillende middelen is bekend dat ze tocolyse veroorzaken. Deze omvatten beta-mimetica (ritodrine, terbutaline), nitroglycerine (NTGL) en nifedipine. Van terbutaline is aangetoond dat het het slagingspercentage van ECV verbetert. Een andere studie die in 2004 werd gepubliceerd door El-Sayed et al. toonde aan dat subcutane terbutaline geassocieerd was met hogere percentages succesvolle ECV dan IV NTGL bij voldragen patiënten. Er zijn inconsistente gegevens met betrekking tot het slagingspercentage van ECV met NTGL. In een studie gepubliceerd in 2003 door Bujold et al, werd NTGL geassocieerd met een hoger aantal bijwerkingen en een lager aantal succesvolle ECV in vergelijking met ritodrine. Een andere studie die in 2009 door Hilton et al. werd gepubliceerd, toonde aan dat NTGL effectiever was voor ECV bij nulliparae versus multipare vrouwen. Nog een andere studie die in 2009 door Yanny et al. werd gepubliceerd, toonde geen verschillen aan tussen sublinguale NTGL versus placebo in werkzaamheid, en rapporteerde geen significante bijwerkingen. Een studie gepubliceerd in 2003 door Bujold et al toonde aan dat sublinguale NTGL geassocieerd was met een hogere incidentie van hoofdpijn en het slagingspercentage van ECV niet verbeterde. Het kan gunstig zijn om NTGL te gebruiken in plaats van terbutaline, omdat NTGL een korter werkend middel is en de procedure zelf slechts 10-15 minuten duurt. Bovendien hebben beide medicijnen bijwerkingen. Terbutaline wordt geassocieerd met maternale tachycardie, hyperglycemie, hypokaliëmie, longoedeem, hartritmestoornissen, hypertensie en myocardischemie, en NTGL wordt geassocieerd met maternale misselijkheid, braken, hoofdpijn en hypotensie. Voor beide medicijnen zijn de bijwerkingen zelfbeperkend, maar afhankelijk van de comorbiditeit van de patiënt kan één medicijn gunstig zijn voor die individuele patiënt.

Tot op heden heeft geen enkele studie de werkzaamheid van intraveneuze terbutaline vergeleken met intraveneuze NTGL bij vrouwen die zich presenteren voor ECV. Het doel van deze studie is om te bepalen of het slagingspercentage van ECV kan worden verbeterd met het gebruik van IV NTGL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Tussen 18-35 jaar
  • 37 weken zwangerschap
  • Stuitligging presentatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gescheurde vliezen
  • Meervoudige zwangerschap
  • Leeftijd moeder (leeftijd> 35)
  • Met bekende medische comorbiditeiten (waaronder hypertensie (HTN), aritmieën, endocrinologische ziekten zoals diabetes en schildklieraandoeningen, scoliose, astma)
  • Allergieën voor nitroglycerine of terbutaline
  • Eerdere buik- of baarmoederoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneus terbutaline
0,25 ml intraveneus terbutaline
0,25 ml intraveneus terbutaline. Dit wordt 3 minuten later gevolgd door een injectie van 0,25 ml IV normale zoutoplossing.
Andere namen:
  • Terbutaline
  • Brethine
  • Bricanyl
  • Brethaire
  • (RS)-5-[2-(tert-butylamino)-1-hydroxyethyl]benzeen-1,3-diol)
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneuze nitroglycerine
IV nitroglycerine 100 microgram drie minuten voor het begin van de procedure, gevolgd door een tweede dosis 3 minuten later net na het begin van de procedure voor een totaal van 200 microgram.
De dosis IV nitroglycerine zal 100 microgram zijn drie minuten voor het begin van de procedure, en vanwege de korte halfwaardetijd (ongeveer 3 minuten) zal deze worden gevolgd door een tweede dosis 3 minuten later net na het begin van de procedure voor een totaal van 200 microgram.
Andere namen:
  • Nitroglycerine
  • Trinitroglycerine
  • nitro
  • 1,2,3-trinitroxypropaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle versie van de foetus in de hoekpuntpositie
Tijdsspanne: gemiddeld 1 uur
Aantal deelnemers met een succesvolle versie van de foetus in de hoekpuntpositie.
gemiddeld 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypotensie
Tijdsspanne: gemiddeld 1 uur
Aantal deelnemers met hypotensie
gemiddeld 1 uur
Behoefte aan een keizersnede
Tijdsspanne: gemiddeld 1 uur
Aantal deelnemers dat een keizersnede nodig had
gemiddeld 1 uur
Tachycardie
Tijdsspanne: gemiddeld 1 uur
Aantal deelnemers met tachycardie
gemiddeld 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Externe Cephalic-versie

Klinische onderzoeken op Intraveneus terbutaline

3
Abonneren