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Studie zur Bewertung ist, dass der ECV-Erfolg verbessert und die Nebenwirkungen durch die Verwendung von IV NTGL im Vergleich zu Terbutalin reduziert werden

14. Mai 2017 aktualisiert von: Yaakov Beilin

Intravenöses Terbutalin im Vergleich zu intravenösem Nitroglycerin für die externe Cephalic-Version: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie bei Nullipara-Frauen

Breech-Präsentation einer Terminschwangerschaft ist ein häufiges Ereignis. Ein Verfahren, das als externe cephalische Version (ECV) bekannt ist, wird häufig von Geburtshelfern verwendet, um das Baby vor der Geburt in die Scheitelposition zu drehen, um einen Kaiserschnitt und die damit verbundenen Risiken zu vermeiden. Medikamente zur Entspannung der Gebärmutter, bekannt als Tokolytika, werden in Verbindung mit dem Verfahren verwendet, da sie nachweislich die Erfolgsrate der ECV verbessern, jedoch mit inkonsistenten, unterschiedlichen Ergebnissen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beckenendlage tritt bei etwa 3-4 % aller Geburten auf und alle Frauen mit Beckenendlage zum Termin werden einem Kaiserschnitt unterzogen. Die einzige Möglichkeit, einen Kaiserschnitt zu vermeiden, besteht darin, das Baby vor dem Entbindungstermin manuell zu drehen, ein Verfahren, das als elektive externe cephalische Version (ECV) bekannt ist. Es hat sich gezeigt, dass ECV die Häufigkeit der Beckenendlage am Termin reduziert und somit die Risiken im Zusammenhang mit der Beckenendlage und dem Kaiserschnitt verringert, mit geringem Risiko für Mutter oder Kind. Die Tokolyse, die unmittelbar vor der ECV verabreicht wird und häufig im Mount Sinai Hospital angewendet wird, verbessert nachweislich die Erfolgsrate der ECV. Es ist bekannt, dass mehrere verschiedene Mittel Tokolyse verursachen. Dazu gehören Beta-Mimetika (Ritodrin, Terbutalin), Nitroglycerin (NTGL) und Nifedipin. Terbutalin verbessert nachweislich die Erfolgsrate von ECV. Eine weitere Studie, die 2004 von El-Sayed et al. veröffentlicht wurde, zeigte, dass subkutanes Terbutalin bei Terminpatienten mit höheren Raten erfolgreicher ECV assoziiert war als IV NTGL. Es gibt widersprüchliche Daten bezüglich der Erfolgsrate von ECV mit NTGL. In einer 2003 von Bujold et al. veröffentlichten Studie wurde NTGL im Vergleich zu Ritodrin mit einer höheren Rate an Nebenwirkungen und einer geringeren Rate erfolgreicher ECV in Verbindung gebracht. Eine weitere Studie, die 2009 von Hilton et al. veröffentlicht wurde, zeigte, dass NTGL bei nulliparen Frauen im Vergleich zu multiparen Frauen wirksamer für ECV war. Eine weitere Studie, die 2009 von Yanny et al. veröffentlicht wurde, zeigte keine Unterschiede zwischen sublingualem NTGL und Placebo in der Wirksamkeit und berichtete über keine signifikanten Nebenwirkungen. Eine 2003 von Bujold et al. veröffentlichte Studie zeigte, dass sublinguales NTGL mit einer höheren Inzidenz von Kopfschmerzen verbunden war und die Erfolgsrate von ECV nicht verbesserte. Es kann vorteilhaft sein, NTGL anstelle von Terbutalin zu verwenden, da NTGL ein kürzer wirkendes Mittel ist und das Verfahren selbst nur 10-15 Minuten dauert. Außerdem haben beide Medikamente Nebenwirkungen. Terbutalin wird mit mütterlicher Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, Lungenödem, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck und myokardialer Ischämie in Verbindung gebracht, und NTGL wird mit mütterlicher Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Hypotonie in Verbindung gebracht. Bei beiden Medikamenten sind die Nebenwirkungen selbstlimitierend, aber abhängig von den Komorbiditäten des Patienten kann ein Medikament für den einzelnen Patienten von Vorteil sein.

Bisher hat keine Studie die Wirksamkeit von intravenösem Terbutalin mit intravenösem NTGL bei Frauen verglichen, die sich wegen ECV vorstellten. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Erfolgsrate von ECV durch den Einsatz von IV NTGL verbessert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Zwischen 18 und 35 Jahren
  • 37. Schwangerschaftswoche
  • Breech-Präsentation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gerissenen Membranen
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Alter der Mutter (Alter > 35)
  • Bei bekannten medizinischen Komorbiditäten (einschließlich Bluthochdruck (HTN), Arrhythmien, endokrinologischen Erkrankungen wie Diabetes und Schilddrüsenerkrankungen, Skoliose, Asthma)
  • Allergien gegen Nitroglycerin oder Terbutalin
  • Vorherige Bauch- oder Gebärmutteroperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöses Terbutalin
0,25 ml intravenöses Terbutalin
0,25 ml intravenöses Terbutalin. 3 Minuten später folgt eine intravenöse Injektion von 0,25 ml normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Terbutalin
  • Brethine
  • Bricanyl
  • Brethaire
  • (RS)-5-[2-(tert-Butylamino)-1-hydroxyethyl]benzol-1,3-diol)
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöses Nitroglycerin
IV Nitroglyzerin 100 Mikrogramm drei Minuten vor Beginn des Eingriffs, gefolgt von einer zweiten Dosis 3 Minuten später direkt nach Beginn des Eingriffs für insgesamt 200 Mikrogramm.
Die Dosis von IV-Nitroglycerin beträgt 100 Mikrogramm drei Minuten vor Beginn des Eingriffs, und aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit (ungefähr 3 Minuten) folgt 3 Minuten später eine zweite Dosis direkt nach Beginn des Eingriffs für insgesamt 200 Mikrogramm.
Andere Namen:
  • Nitroglycerin
  • Trinitroglycerin
  • Nitro
  • 1,2,3-Trinitroxypropan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Version des Fötus in die Vertex-Position
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Std
Anzahl der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Version des Fötus in der Scheitelpunktposition hatten.
durchschnittlich 1 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Std
Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie
durchschnittlich 1 Std
Kaiserschnitt erforderlich
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Std
Anzahl der Teilnehmer, die einen Kaiserschnitt benötigten
durchschnittlich 1 Std
Tachykardie
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Std
Anzahl der Teilnehmer mit Tachykardie
durchschnittlich 1 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Externe Cephalic-Version

Klinische Studien zur Intravenöses Terbutalin

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