- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02115256
Studie zur Bewertung ist, dass der ECV-Erfolg verbessert und die Nebenwirkungen durch die Verwendung von IV NTGL im Vergleich zu Terbutalin reduziert werden
Intravenöses Terbutalin im Vergleich zu intravenösem Nitroglycerin für die externe Cephalic-Version: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie bei Nullipara-Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beckenendlage tritt bei etwa 3-4 % aller Geburten auf und alle Frauen mit Beckenendlage zum Termin werden einem Kaiserschnitt unterzogen. Die einzige Möglichkeit, einen Kaiserschnitt zu vermeiden, besteht darin, das Baby vor dem Entbindungstermin manuell zu drehen, ein Verfahren, das als elektive externe cephalische Version (ECV) bekannt ist. Es hat sich gezeigt, dass ECV die Häufigkeit der Beckenendlage am Termin reduziert und somit die Risiken im Zusammenhang mit der Beckenendlage und dem Kaiserschnitt verringert, mit geringem Risiko für Mutter oder Kind. Die Tokolyse, die unmittelbar vor der ECV verabreicht wird und häufig im Mount Sinai Hospital angewendet wird, verbessert nachweislich die Erfolgsrate der ECV. Es ist bekannt, dass mehrere verschiedene Mittel Tokolyse verursachen. Dazu gehören Beta-Mimetika (Ritodrin, Terbutalin), Nitroglycerin (NTGL) und Nifedipin. Terbutalin verbessert nachweislich die Erfolgsrate von ECV. Eine weitere Studie, die 2004 von El-Sayed et al. veröffentlicht wurde, zeigte, dass subkutanes Terbutalin bei Terminpatienten mit höheren Raten erfolgreicher ECV assoziiert war als IV NTGL. Es gibt widersprüchliche Daten bezüglich der Erfolgsrate von ECV mit NTGL. In einer 2003 von Bujold et al. veröffentlichten Studie wurde NTGL im Vergleich zu Ritodrin mit einer höheren Rate an Nebenwirkungen und einer geringeren Rate erfolgreicher ECV in Verbindung gebracht. Eine weitere Studie, die 2009 von Hilton et al. veröffentlicht wurde, zeigte, dass NTGL bei nulliparen Frauen im Vergleich zu multiparen Frauen wirksamer für ECV war. Eine weitere Studie, die 2009 von Yanny et al. veröffentlicht wurde, zeigte keine Unterschiede zwischen sublingualem NTGL und Placebo in der Wirksamkeit und berichtete über keine signifikanten Nebenwirkungen. Eine 2003 von Bujold et al. veröffentlichte Studie zeigte, dass sublinguales NTGL mit einer höheren Inzidenz von Kopfschmerzen verbunden war und die Erfolgsrate von ECV nicht verbesserte. Es kann vorteilhaft sein, NTGL anstelle von Terbutalin zu verwenden, da NTGL ein kürzer wirkendes Mittel ist und das Verfahren selbst nur 10-15 Minuten dauert. Außerdem haben beide Medikamente Nebenwirkungen. Terbutalin wird mit mütterlicher Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, Lungenödem, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck und myokardialer Ischämie in Verbindung gebracht, und NTGL wird mit mütterlicher Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Hypotonie in Verbindung gebracht. Bei beiden Medikamenten sind die Nebenwirkungen selbstlimitierend, aber abhängig von den Komorbiditäten des Patienten kann ein Medikament für den einzelnen Patienten von Vorteil sein.
Bisher hat keine Studie die Wirksamkeit von intravenösem Terbutalin mit intravenösem NTGL bei Frauen verglichen, die sich wegen ECV vorstellten. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Erfolgsrate von ECV durch den Einsatz von IV NTGL verbessert werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Zwischen 18 und 35 Jahren
- 37. Schwangerschaftswoche
- Breech-Präsentation
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gerissenen Membranen
- Mehrlingsschwangerschaft
- Alter der Mutter (Alter > 35)
- Bei bekannten medizinischen Komorbiditäten (einschließlich Bluthochdruck (HTN), Arrhythmien, endokrinologischen Erkrankungen wie Diabetes und Schilddrüsenerkrankungen, Skoliose, Asthma)
- Allergien gegen Nitroglycerin oder Terbutalin
- Vorherige Bauch- oder Gebärmutteroperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöses Terbutalin
0,25 ml intravenöses Terbutalin
|
0,25 ml intravenöses Terbutalin.
3 Minuten später folgt eine intravenöse Injektion von 0,25 ml normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöses Nitroglycerin
IV Nitroglyzerin 100 Mikrogramm drei Minuten vor Beginn des Eingriffs, gefolgt von einer zweiten Dosis 3 Minuten später direkt nach Beginn des Eingriffs für insgesamt 200 Mikrogramm.
|
Die Dosis von IV-Nitroglycerin beträgt 100 Mikrogramm drei Minuten vor Beginn des Eingriffs, und aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit (ungefähr 3 Minuten) folgt 3 Minuten später eine zweite Dosis direkt nach Beginn des Eingriffs für insgesamt 200 Mikrogramm.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreiche Version des Fötus in die Vertex-Position
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Std
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Version des Fötus in der Scheitelpunktposition hatten.
|
durchschnittlich 1 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hypotonie
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Std
|
Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie
|
durchschnittlich 1 Std
|
Kaiserschnitt erforderlich
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Std
|
Anzahl der Teilnehmer, die einen Kaiserschnitt benötigten
|
durchschnittlich 1 Std
|
Tachykardie
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Std
|
Anzahl der Teilnehmer mit Tachykardie
|
durchschnittlich 1 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Sympathomimetika
- Nitroglycerin
- Terbutalin
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 14-0636
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