- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02115256
Исследование для оценки того, улучшается ли успех ECV и уменьшаются побочные эффекты при использовании IV NTGL по сравнению с тербуталином
Внутривенное введение тербуталина по сравнению с внутривенным введением нитроглицерина для наружного головного мозга: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование у нерожавших женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тазовое предлежание встречается примерно в 3-4% всех родов, и всем женщинам с тазовым предлежанием в срок проводят кесарево сечение. Единственный способ избежать кесарева сечения — вручную перевернуть ребенка до даты родов, процедура, известная как плановая наружная головная версия (ECV). Было показано, что ECV снижает частоту тазового предлежания в срок и, таким образом, снижает риски, связанные с тазовым предлежанием и кесаревым сечением, с небольшим риском для матери или ребенка. Было показано, что токолиз, проводимый непосредственно перед ECV и обычно используемый в больнице Mount Sinai, повышает вероятность успеха ECV. Известно несколько различных агентов, вызывающих токолиз. К ним относятся бета-миметики (ритодрин, тербуталин), нитроглицерин (NTGL) и нифедипин. Было показано, что тербуталин повышает вероятность успеха ECV. Другое исследование, опубликованное в 2004 г. El-Sayed et al., показало, что подкожное введение тербуталина было связано с более высокими показателями успешного ECV, чем внутривенное введение NTGL у доношенных пациентов. Имеются противоречивые данные относительно успешности ECV с NTGL. В исследовании, опубликованном в 2003 году Bujold et al., NTGL был связан с более высоким уровнем побочных эффектов и более низким уровнем успешного ECV по сравнению с ритодрином. Другое исследование, опубликованное в 2009 году Hilton et al, показало, что NTGL более эффективен для ECV у нерожавших женщин по сравнению с повторнородящими женщинами. Еще одно исследование, опубликованное в 2009 году Yanny et al., не показало различий между сублингвальным приемом NTGL и плацебо по эффективности и не сообщило о значительных побочных эффектах. Исследование, опубликованное в 2003 году Bujold et al., показало, что сублингвальное использование NTGL было связано с более высокой частотой возникновения головной боли и не повышало вероятность успеха ECV. Использование НТГЛ вместо тербуталина может оказаться выгодным, поскольку НТГЛ является препаратом более короткого действия, а сама процедура длится всего 10–15 минут. Кроме того, оба препарата имеют побочные эффекты. Тербуталин связан с материнской тахикардией, гипергликемией, гипокалиемией, отеком легких, сердечными аритмиями, гипертензией и ишемией миокарда, а NTGL связан с материнской тошнотой, рвотой, головной болью и гипотензией. Для обоих препаратов побочные эффекты проходят сами по себе, но в зависимости от сопутствующих заболеваний пациента одно лекарство может быть полезным для этого конкретного пациента.
На сегодняшний день ни одно исследование не сравнило эффективность внутривенного введения тербуталина с внутривенным введением NTGL у женщин с ECV. Цель этого исследования - определить, можно ли повысить вероятность успеха ECV с использованием IV NTGL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- В возрасте от 18 до 35 лет
- 37 недель беременности
- Казенная презентация
Критерий исключения:
- Пациенты с разрывом плодных оболочек
- Многоплодная беременность
- Возраст матери (возраст > 35 лет)
- При известных сопутствующих заболеваниях (включая гипертонию (АГ), аритмии, эндокринологические заболевания, такие как диабет и заболевания щитовидной железы, сколиоз, астму)
- Аллергия на нитроглицерин или тербуталин
- Предшествующая операция на органах брюшной полости или матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Внутривенный тербуталин
0,25 мл внутривенного тербуталина
|
0,25 мл тербуталина внутривенно.
За этим через 3 минуты последует инъекция 0,25 мл в/в физиологического раствора.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Внутривенный нитроглицерин
Нитроглицерин 100 мкг внутривенно за три минуты до начала процедуры, затем вторая доза через 3 минуты сразу после начала процедуры, всего 200 мкг.
|
Доза внутривенного введения нитроглицерина будет составлять 100 мкг за три минуты до начала процедуры, и из-за его короткого периода полувыведения (приблизительно 3 минуты) за ней последует вторая доза через 3 минуты сразу после начала процедуры, в общей сложности 200 мкг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная версия плода в положении затылка
Временное ограничение: в среднем 1 час
|
Количество участников, у которых была успешная версия плода в положении вершины.
|
в среднем 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипотония
Временное ограничение: в среднем 1 час
|
Количество участников с гипотонией
|
в среднем 1 час
|
|
Необходимость кесарева сечения
Временное ограничение: в среднем 1 час
|
Количество участников, которым потребовалось кесарево сечение
|
в среднем 1 час
|
|
Тахикардия
Временное ограничение: в среднем 1 час
|
Количество участников, у которых была тахикардия
|
в среднем 1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Симпатомиметики
- Нитроглицерин
- Тербуталин
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 14-0636
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .