Samsung の BIA を Meseaure 体組成に合わせて調整する (Samsung)
Samsung Bioimpedance システムのキャリブレーション研究
調査の概要
状態
詳細な説明
資格があり、この研究に参加することを選択した場合は、少なくとも 2 時間の絶食後 (何もしないで予約の 2 時間前から水以外に飲食すること)。 評価の少なくとも 2 時間前から、運動、シャワー、スチーム ルームまたはサウナの使用を控えるよう求められます。 研究訪問には約1時間かかります。 訪問中に、インフォームドコンセントプロセスを完了し、その後すぐにベースライン身体測定と身体組成手順を完了します. 閉経前の成人女性は、評価前に尿妊娠検査を受けます。 研究手順は診断や治療を目的としたものではなく、DXA スキャンは研究目的を目的としています。
研究手順の説明
身体測定（約15分）：
トレーニングを受けたスタッフが一連の身体測定を行います。 これらの測定値には、身長、体重、バイタル サインが含まれます。 体重と身長の測定は、この間に 2 回行われます。 被験者は、これらの手順のために病院のガウンとぴったりとした衣服を着用し、被験者のBMIはこれらの測定値から計算されます.
体組成測定
全身 DXA スキャン、約 20 分 このスキャンでは、体内の骨、筋肉、脂肪の量を測定します。 スキャンは全身スキャナーを使用して実行されます。 被験者は病院用ガウンを着用し、身体から金属を含む物体をすべて取り除き、テーブルの上に横になる必要があります。 被験者はテーブルの上に慎重に配置され、2 つのベルクロ ストラップを使用して脚が一緒に配置されます。 低エネルギーX線を放出するスキャナーと検出器が体を通過します。 スキャンの進行中、被験者は完全にじっとしているように求められます。 スキャンには約 10 分かかります。
インピーダンス分析 (BIA) (約 10 分):
これらのテストでは、体内の脂肪の量を測定します。 これらの手順は測定システムによって異なり、このテストではいくつかの異なる BIA システムが使用されます。
いくつかの例は、このプロトコルの最後にある補足資料に示されています。
具体的には、次のシステムがこの研究で使用されます。
サムスン健康保険; 3 回測定します。立ち姿勢
市販されているシステム:
InBody720 (http://www.biospaceamerica.com/Product/ib720.html; 一度測定します。立ち姿勢 オムロン 306; 1回測定;立位オムロン510; 1回測定;立ち姿勢
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性であっても女性であっても
- 18歳から80歳まで
- 指定された BMI 範囲に基づいて、低体重、標準体重、過体重、または肥満と見なされる
- 体重が 440 ポンド未満であること
- -研究手順を喜んで遵守する
- 女性は、妊娠中、授乳中、または今後 6 か月以内に妊娠する予定であってはなりません。
除外基準:
- アジア人であること。 アジアの被験者は、この調査の韓国段階の一部としてすでに評価されていることに注意してください。
- 治験責任医師が重大な慢性疾患を有すると判断した患者
- 体内に金属含有物がある
- 妊娠している、または妊娠しようとしている
- ペースメーカーや金属関節置換術などの医療用インプラントを使用している
- プロのスポーツ選手であるか、重度の浮腫または脱水症の人である
- 体重が440ポンドを超える
- 調査官が判断したボディビルダーであること
- 同意できない大人
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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10～17歳
5 ～ 17 歳の参加者は、以下を完了します。 身体測定 体組成と周囲の測定 全身 DXA スキャン 生体電気インピーダンス分析 (BIA)
|
トレーニングを受けたスタッフが一連の身体測定を行います。
これらの測定値には、身長と体重が含まれます。
これらの測定は、この間に 2 回行われます。
これらの測定では、病院のガウンと水着を着用します。
このスキャンでは、体内の骨、筋肉、脂肪の量を測定します。
スキャンは全身スキャナーを使用して実行されます。
病院のガウンを着用し、体から金属を含むものをすべて取り除き、テーブルに横になる必要があります。
他の名前：
これらのテストでは、体内の脂肪の量を測定します。
病院のガウンに着替え、すべての靴と靴下/ストッキングを脱ぐように求められます。
着替えて裸足になったら、体重計 (大きなジムの体重計に似ています) の上に立ち、体重計の両側にある手の電極を握るように求められます。
測定が完了すると (1 分以内)、体重計から降りるよう求められます。
また、他の 3 つの BIA システム用の手電極も保持します。
他の名前：
これらのテストでは、体内の脂肪の量を測定します。
病院のガウンに着替え、すべての靴と靴下/ストッキングを脱ぐように求められます。
ハンド ホールド デバイスで手の電極を保持するように求められます。
3 回の測定 (1 分以内) を完了するように求められます。
また、他の 2 つの BIA システム用の手電極も保持します。
他の名前：
|
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18～80歳
年齢 18 ～ 80 歳 18 ～ 80 歳の参加者は、次の身体測定を完了します 体組成と周囲の測定 全身 DXA スキャン 生体電気インピーダンス分析 (BIA)
|
トレーニングを受けたスタッフが一連の身体測定を行います。
これらの測定値には、身長と体重が含まれます。
これらの測定は、この間に 2 回行われます。
これらの測定では、病院のガウンと水着を着用します。
このスキャンでは、体内の骨、筋肉、脂肪の量を測定します。
スキャンは全身スキャナーを使用して実行されます。
病院のガウンを着用し、体から金属を含むものをすべて取り除き、テーブルに横になる必要があります。
他の名前：
これらのテストでは、体内の脂肪の量を測定します。
病院のガウンに着替え、すべての靴と靴下/ストッキングを脱ぐように求められます。
着替えて裸足になったら、体重計 (大きなジムの体重計に似ています) の上に立ち、体重計の両側にある手の電極を握るように求められます。
測定が完了すると (1 分以内)、体重計から降りるよう求められます。
また、他の 3 つの BIA システム用の手電極も保持します。
他の名前：
これらのテストでは、体内の脂肪の量を測定します。
病院のガウンに着替え、すべての靴と靴下/ストッキングを脱ぐように求められます。
ハンド ホールド デバイスで手の電極を保持するように求められます。
3 回の測定 (1 分以内) を完了するように求められます。
また、他の 2 つの BIA システム用の手電極も保持します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの異なる方法と 5 つの異なる機器を使用して体組成を収集し、Samsung BIA システムを調整します
時間枠：初診（1回のみ）
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この調査は、重複する 2 つのフェーズで実施されます。 フェーズ I では、以下に詳述するように、約 300 人の成人被験者 (18 歳以上から 80 歳まで、同数の女性と男性) がこの研究に参加するために募集されます。 . (2) 正常-過体重 (18.5-30)、150 人の被験者。 (3) 肥満 (>30)、100 人の被験者。 この春と夏の後半に開始される予定のフェーズ II では、子供の評価が行われ、100 人の被験者 (10 ～ </=18 歳、女性と男性の同数) がこのフェーズで次のように計画されています。 18.5-30)、50 科目。 (2) 肥満 (>30)、50 人の被験者。 この研究段階の詳細を説明する補遺が近日公開予定です。 この研究では、大人と子供の両方のインフォームドコンセントが得られます。 この研究では、子供の書面および口頭による同意が得られます。 |
初診（1回のみ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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円周と組織の厚さの測定値を使用して、BIA 体組成予測を改善します
時間枠：初診（1回のみ）
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パート II: 開発されたアルゴリズムの検証:
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初診（1回のみ）
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PBRC 2014-005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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