- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02115425
삼성의 BIA를 Meseaure Body Composition으로 보정 (Samsung)
삼성 바이오임피던스 시스템 교정 연구
연구 개요
상태
상세 설명
귀하가 자격이 있고 이 연구에 참여하기로 선택한 경우, 적어도 2시간 금식(아무것도 예약 전 2시간 동안 물 외에 먹거나 마시기 위해). 평가 최소 2시간 전에는 운동, 샤워, 한증막 또는 사우나 이용을 삼가도록 요청받을 것입니다. 연구 방문은 약 1시간이 소요됩니다. 방문하는 동안 정보에 입각한 동의 절차를 완료한 후 즉시 기본 신체 측정 및 체성분 절차를 완료합니다. 폐경 전 성인 여성은 평가 전에 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 연구 절차는 진단 또는 치료 목적이 아니며 DXA 스캔은 연구 목적을 위한 것입니다.
연구 절차 설명
신체 측정(약 15분):
일련의 신체 측정은 숙련된 직원이 수행합니다. 이러한 측정에는 키, 체중 및 활력 징후가 포함됩니다. 이 시간 동안 체중 및 신장 측정이 두 번 완료됩니다. 피험자는 이러한 절차를 위해 병원 가운과 딱 맞는 의복을 입을 것이며 피험자의 BMI는 이러한 측정치로부터 계산됩니다.
체성분 측정
전신 DXA 스캔, 약 20분 이 스캔은 신체의 뼈, 근육 및 지방의 양을 측정합니다. 스캔은 전신 스캐너를 사용하여 수행됩니다. 피험자는 병원 가운을 입고 신체에서 금속 함유 물체를 모두 제거하고 테이블에 눕도록 요구됩니다. 피실험자는 조심스럽게 테이블 위에 놓고 두 개의 벨크로 스트랩을 사용하여 다리를 함께 배치합니다. 저에너지 X선을 방출하는 스캐너와 탐지기가 신체를 따라 통과합니다. 대상은 스캔이 진행되는 동안 완전히 가만히 있으라는 요청을 받게 됩니다. 스캔에는 약 10분이 소요됩니다.
임피던스 분석(BIA)(약 10분):
이 검사는 신체의 지방량을 측정합니다. 이 절차는 측정 시스템에 따라 다르며 이 테스트 중에 여러 다른 BIA 시스템이 사용됩니다.
몇 가지 예는 이 프로토콜의 끝 부분에 있는 보충 자료에 나와 있습니다.
구체적으로, 이 연구에서는 다음 시스템이 사용됩니다.
삼성 헬스 커버; 3회 측정; 서 있는 자세
시판 시스템:
InBody720(http://www.biospaceamerica.com/Product/ib720.html; 한 번 측정; 기립 자세 Omron 306; 1회 측정; 기립 자세 Omron 510; 1회 측정; 서 있는 자세
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성이든 여성이든
- 만 18세 이상 80세 미만
- 지정된 BMI 범위에 따라 저체중, 정상 체중, 과체중 또는 비만으로 간주됨
- 체중이 440파운드 미만인 경우
- 연구 절차를 기꺼이 준수
- 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 아시아 인. 아시아 피험자는 이미 이 조사의 한국 단계의 일부로 평가되었습니다.
- 조사관이 판단하는 중대한 만성 질환을 앓는 자
- 체내에 금속 함유 물체가 있는 경우
- 임신 중이거나 임신을 시도하고 있는 중
- 심박 조율기 또는 금속 관절 교체와 같은 의료용 임플란트를 사용하는 경우
- 프로 운동 선수이거나 심한 부종이나 탈수증이 있는 사람
- 체중이 440파운드 이상인 경우
- 수사관이 판단하는 보디빌더인 것
- 동의할 수 없는 성인
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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10-17세
5 - 17세 참가자는 다음 신체 측정을 완료합니다. 신체 구성 및 둘레 측정 전신 DXA 스캔 생체 전기 임피던스 분석(BIA)
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일련의 신체 측정은 숙련된 직원이 수행합니다.
이러한 측정에는 키와 몸무게가 포함됩니다.
이 측정은 이 시간 동안 두 번 완료됩니다.
이 측정을 위해 병원 가운과 수영복을 입게 됩니다.
이 스캔은 신체의 뼈, 근육 및 지방의 양을 측정합니다.
스캔은 전신 스캐너를 사용하여 수행됩니다.
환자는 병원 가운을 착용하고 몸에서 금속이 포함된 모든 물체를 제거하고 테이블에 누워야 합니다.
다른 이름들:
이 검사는 신체의 지방량을 측정합니다.
병원 가운으로 갈아입고 모든 신발과 양말/스타킹을 벗으라는 요청을 받게 됩니다.
맨발로 갈아입고 나면 체중계(대형 체육관 체중계와 유사) 위에 서서 체중계 양쪽에 있는 손 전극을 잡으라는 요청을 받게 됩니다.
측정이 완료되면(1분 미만) 체중계에서 내려오라는 요청을 받게 됩니다.
또한 세 개의 다른 BIA 시스템용 전극을 손에 쥐게 됩니다.
다른 이름들:
이 검사는 신체의 지방량을 측정합니다.
병원 가운으로 갈아입고 모든 신발과 양말/스타킹을 벗으라는 요청을 받게 됩니다.
핸드 홀드 장치의 손 전극을 잡고 있으라는 요청을 받게 됩니다.
3회 측정을 완료하라는 메시지가 표시됩니다(1분 미만).
또한 두 개의 다른 BIA 시스템용 전극을 손에 들고 있을 것입니다.
다른 이름들:
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18-80세
18-80세 18-80세 참가자는 다음 신체 측정을 완료합니다 신체 구성 및 둘레 측정 전신 DXA 스캔 생체 전기 임피던스 분석(BIA)
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일련의 신체 측정은 숙련된 직원이 수행합니다.
이러한 측정에는 키와 몸무게가 포함됩니다.
이 측정은 이 시간 동안 두 번 완료됩니다.
이 측정을 위해 병원 가운과 수영복을 입게 됩니다.
이 스캔은 신체의 뼈, 근육 및 지방의 양을 측정합니다.
스캔은 전신 스캐너를 사용하여 수행됩니다.
환자는 병원 가운을 착용하고 몸에서 금속이 포함된 모든 물체를 제거하고 테이블에 누워야 합니다.
다른 이름들:
이 검사는 신체의 지방량을 측정합니다.
병원 가운으로 갈아입고 모든 신발과 양말/스타킹을 벗으라는 요청을 받게 됩니다.
맨발로 갈아입고 나면 체중계(대형 체육관 체중계와 유사) 위에 서서 체중계 양쪽에 있는 손 전극을 잡으라는 요청을 받게 됩니다.
측정이 완료되면(1분 미만) 체중계에서 내려오라는 요청을 받게 됩니다.
또한 세 개의 다른 BIA 시스템용 전극을 손에 쥐게 됩니다.
다른 이름들:
이 검사는 신체의 지방량을 측정합니다.
병원 가운으로 갈아입고 모든 신발과 양말/스타킹을 벗으라는 요청을 받게 됩니다.
핸드 홀드 장치의 손 전극을 잡고 있으라는 요청을 받게 됩니다.
3회 측정을 완료하라는 메시지가 표시됩니다(1분 미만).
또한 두 개의 다른 BIA 시스템용 전극을 손에 들고 있을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2가지 방법과 5가지 장비로 체성분을 수집하여 삼성 BIA 시스템 캘리브레이션
기간: 첫 방문(한 번만 방문)
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이 연구는 두 개의 중복 단계로 수행됩니다. 1단계에서는 약 300명의 성인 피험자(>18~80세, 남녀 동수)를 모집하여 아래에 설명된 대로 이 연구에 참여할 것입니다. . (2) 정상-과체중(18.5-30), 150명. (3) 비만(>30), 100명. 올 봄과 여름 후반에 시작될 계획인 2단계에는 어린이 평가가 포함되며 100명의 피험자(10~18세, 남녀 동수)가 이 단계에서 다음과 같이 계획됩니다. (1) 정상-과체중( 18.5-30), 50 과목. (2) 비만(>30), 50명. 이 연구 단계의 세부 사항을 설명하는 부록이 곧 나올 예정입니다. 이 연구를 위해 성인과 어린이 모두에 대한 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 이 연구를 위해 어린이를 위한 서면 및 구두 동의를 얻을 것입니다. |
첫 방문(한 번만 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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둘레 및 조직 두께 측정을 사용하여 BIA 체성분 예측 개선
기간: 첫 방문(한 번만 방문)
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파트 II: 개발된 알고리즘 확인:
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첫 방문(한 번만 방문)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PBRC 2014-005
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신체 측정에 대한 임상 시험
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University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand Widal아직 모집하지 않음
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithings아직 모집하지 않음림프종, 비호지킨 | 다발성 골수종
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Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research Hospital완전한40~80세 사이 | 편마비 진단을 받음 | 미니 멘탈 테스트에서 20점 이상 획득 | 연구 참여를 위한 자원봉사 | 기능적 보행 분류에 따른 2등급 이상칠면조
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로