Kalibrujte BIA společnosti Samsung na složení těla Meseaure (Samsung)
Kalibrační studie bioimpedančního systému společnosti Samsung
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pokud jste způsobilí a rozhodnete se zúčastnit této studie, budete požádáni, abyste přišli na kliniku Bone & Joint Clinic of Baton Rouge v Baton Rouge mezi 7:00 a 11:00 po alespoň dvouhodinovém půstu (nic jíst nebo pít kromě vody 2 hodiny před schůzkou). Nejméně dvě hodiny před hodnocením budete požádáni, abyste necvičili, nesprchovali se, nepoužívali páru nebo saunu. Studijní návštěva zabere přibližně jednu hodinu. Během návštěvy dokončíte proces informovaného souhlasu a ihned poté dokončíte základní měření těla a postupy složení těla. Dospělým ženám před menopauzou bude před hodnocením proveden těhotenský test z moči. Studijní postupy neslouží k diagnostickým nebo léčebným účelům a sken DXA je určen pro výzkumné účely.
Popis studijních postupů
Měření těla (asi 15 minut):
Sérii tělesných měření provede vyškolený personál. Tato měření zahrnují výšku, váhu a životní funkce. Během této doby bude dvakrát provedeno měření hmotnosti a výšky. Subjekt bude nosit nemocniční plášť a přiléhavý oděv pro tyto procedury a BMI subjektu bude vypočítán z těchto měření.
Měření tělesného složení
Skenování DXA celého těla, asi 20 minut Toto skenování měří množství kostí, svalů a tuku ve vašem těle. Skenování bude provedeno pomocí celotělového skeneru. Subjekt bude muset nosit nemocniční oděv, odstranit z těla všechny předměty obsahující kov a lehnout si na stůl. Subjekt bude pečlivě umístěn na stůl a nohy budou umístěny k sobě pomocí dvou pásků na suchý zip. Skener vyzařující nízkoenergetické rentgenové záření a detektor projdou tělem. Subjekt bude požádán, aby během skenování zůstal zcela nehybný. Skenování trvá přibližně deset minut.
Analýza impedance (BIA) (asi 10 minut):
Tyto testy změří množství tuku v těle. Tyto postupy se budou lišit v závislosti na systému měření a během tohoto testu bude použito několik různých systémů BIA.
Některé příklady jsou uvedeny v doplňkovém materiálu na konci tohoto protokolu.
Konkrétně budou v této studii použity následující systémy:
Samsung zdravotní kryt; Změřte 3krát; Pozice ve stoje
Prodávané systémy:
InBody720 (http://www.biospaceamerica.com/Product/ib720.html; měřit jednou; Poloha ve stoje Omron 306; Změřte 1 čas; Poloha ve stoje Omron 510; Změřte 1 čas; Pozice ve stoje
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být buď muž nebo žena
- Být ve věku od 18 do 80 let
- Být považován za podváhu, normální váhu, nadváhu nebo obezitu na základě specifikovaných rozsahů BMI
- S tělesnou hmotností nižší než 440 liber
- Ochota dodržovat studijní postupy
- Ženy nesmějí být těhotné, kojit nebo plánovat těhotenství během následujících 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Být Asiatem. Všimněte si, že asijské subjekty již byly hodnoceny jako součást korejské fáze tohoto vyšetřování.
- Podle zkoušejícího má závažné chronické onemocnění
- Mít v těle předměty obsahující kov
- Být těhotná nebo se pokoušet otěhotnět
- Mít lékařské implantáty, jako je kardiostimulátor nebo kovové kloubní náhrady
- Být profesionální sportovec nebo někdo s těžkým otokem nebo dehydratací
- S tělesnou hmotností vyšší než 440 liber
- Být kulturistou podle posouzení vyšetřovatele
- Dospělí neschopní souhlasit
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Věk 10-17
Účastníci ve věku 5 - 17 let dokončí následující měření tělesného složení a obvodu měření celého těla DXA skenovací bioelektrická impedanční analýza (BIA)
|
Sérii tělesných měření provede vyškolený personál.
Tyto míry zahrnují výšku a váhu.
Tato měření budou během této doby dokončena dvakrát.
Na tyto míry si vezmete nemocniční plášť a plavky.
Toto skenování měří množství kostí, svalů a tuku ve vašem těle.
Skenování bude provedeno pomocí celotělového skeneru.
Budete muset nosit nemocniční šaty, odstranit z těla všechny předměty obsahující kov a lehnout si na stůl.
Ostatní jména:
Tyto testy změří množství tuku ve vašem těle.
Budete požádáni, abyste se převlékli do nemocničního pláště a sundali si veškerou obuv a ponožky/punčochy.
Jakmile se převléknete a budete bosí, budete požádáni, abyste se postavili na váhu (podobně jako na velké tělocvičně) a drželi se ručních elektrod na každé straně váhy.
Po dokončení měření (méně než jedna minuta) budete požádáni, abyste sestoupili z váhy.
Budete také držet ruční elektrody pro tři další BIA systémy.
Ostatní jména:
Tyto testy změří množství tuku ve vašem těle.
Budete požádáni, abyste se převlékli do nemocničního pláště a sundali si veškerou obuv a ponožky/punčochy.
Budete požádáni, abyste přidrželi ruční elektrody na ručním zařízení.
Budete požádáni o dokončení 3 měření (méně než jednu minutu).
Budete také držet ruční elektrody pro dva další systémy BIA.
Ostatní jména:
|
|
Věk 18-80 let
Věk 18-80 let Účastníci ve věku 18-80 let provedou následující měření tělesného složení a obvodu měření celého těla DXA skenovací bioelektrická impedanční analýza (BIA)
|
Sérii tělesných měření provede vyškolený personál.
Tyto míry zahrnují výšku a váhu.
Tato měření budou během této doby dokončena dvakrát.
Na tyto míry si vezmete nemocniční plášť a plavky.
Toto skenování měří množství kostí, svalů a tuku ve vašem těle.
Skenování bude provedeno pomocí celotělového skeneru.
Budete muset nosit nemocniční šaty, odstranit z těla všechny předměty obsahující kov a lehnout si na stůl.
Ostatní jména:
Tyto testy změří množství tuku ve vašem těle.
Budete požádáni, abyste se převlékli do nemocničního pláště a sundali si veškerou obuv a ponožky/punčochy.
Jakmile se převléknete a budete bosí, budete požádáni, abyste se postavili na váhu (podobně jako na velké tělocvičně) a drželi se ručních elektrod na každé straně váhy.
Po dokončení měření (méně než jedna minuta) budete požádáni, abyste sestoupili z váhy.
Budete také držet ruční elektrody pro tři další BIA systémy.
Ostatní jména:
Tyto testy změří množství tuku ve vašem těle.
Budete požádáni, abyste se převlékli do nemocničního pláště a sundali si veškerou obuv a ponožky/punčochy.
Budete požádáni, abyste přidrželi ruční elektrody na ručním zařízení.
Budete požádáni o dokončení 3 měření (méně než jednu minutu).
Budete také držet ruční elektrody pro dva další systémy BIA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalibrujte systém Samsung BIA System sběrem složení těla pomocí dvou různých metod a 5 různých zařízení
Časové okno: První návštěva (pouze jedna návštěva)
|
Studie bude probíhat ve dvou překrývajících se fázích. Ve fázi I bude k účasti v této studii přijato přibližně 300 dospělých subjektů (>18 až 80 let, stejný počet žen a mužů), jak je podrobně popsáno níže: (1) Podváha (BMI <18,5 k/m2), 50 subjektů . (2) Normální-nadváha (18,5-30), 150 subjektů. (3) Obézní (>30), 100 subjektů. Fáze II, která má začít koncem tohoto jara a léta, bude zahrnovat hodnocení dětí a v této fázi je plánováno 100 subjektů (10-18 let, stejný počet žen a mužů) jako: (1) Normální-nadváha ( 18,5-30), 50 subjektů. (2) Obézní (>30), 50 subjektů. Dodatek popisující podrobnosti této fáze studie bude k dispozici. Pro tuto studii bude získán informovaný souhlas pro dospělé i děti. Pro tuto studii budou získány písemné a ústní souhlasy dětí. |
První návštěva (pouze jedna návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšete předpovědi BIA tělesného složení pomocí měření obvodu a tloušťky tkáně
Časové okno: První návštěva (pouze jedna návštěva)
|
Část II: Ověřte vyvinuté algoritmy:
|
První návštěva (pouze jedna návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2014-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .