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Kalibrieren Sie die BIA von Samsung auf die Körperzusammensetzung von Meseaure (Samsung)

28. September 2016 aktualisiert von: Jolene Zheng, Pennington Biomedical Research Center

Kalibrierungsstudie für das Samsung Bioimpedanzsystem

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zur Körperzusammensetzung mittels Bioimpedanzanalyse (Samsung) und DXA (GE Medical) zu sammeln. Beide Methoden werden in Ziffer 5 dieser Einwilligung näher erläutert. Die gesammelten Daten helfen Samsung, die Produkte des Unternehmens zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie geeignet sind und sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden Sie gebeten, nach mindestens zweistündigem Fasten (nichts) zwischen 7:00 und 11:00 Uhr in die Bone & Joint Clinic of Baton Rouge in Baton Rouge zu kommen 2 Stunden vor Ihrem Termin außer Wasser zu essen oder zu trinken). Sie werden gebeten, mindestens zwei Stunden vor der Untersuchung keinen Sport zu treiben, zu duschen oder ein Dampfbad oder eine Sauna zu benutzen. Der Studienbesuch dauert ungefähr eine Stunde. Während des Besuchs werden Sie das Einwilligungsverfahren abschließen und unmittelbar danach die grundlegenden Körpermaße und Körperzusammensetzungsverfahren durchführen. Erwachsene Frauen vor der Menopause werden vor der Untersuchung einem Schwangerschaftstest im Urin unterzogen. Studienverfahren dienen nicht diagnostischen oder therapeutischen Zwecken und der DXA-Scan ist für Forschungszwecke bestimmt.

Beschreibung der Studienabläufe

Körpermaße (ca. 15 Minuten):

Eine Reihe von Körpermessungen wird von geschultem Personal durchgeführt. Diese Messungen umfassen Größe, Gewicht und Vitalfunktionen. Die Gewichts- und Größenmessungen werden in dieser Zeit zweimal durchgeführt. Der Proband trägt für diese Verfahren ein Krankenhauskittel und eng anliegende Kleidungsstücke, und der BMI des Probanden wird aus diesen Messungen berechnet.

Messungen der Körperzusammensetzung

Ganzkörper-DXA-Scan, ca. 20 Minuten Dieser Scan misst die Menge an Knochen, Muskeln und Fett in Ihrem Körper. Die Untersuchung erfolgt mit einem Ganzkörperscanner. Der Proband muss einen Krankenhauskittel tragen, alle metallhaltigen Gegenstände vom Körper entfernen und sich auf den Tisch legen. Das Motiv wird sorgfältig auf dem Tisch positioniert und die Beine werden mit zwei Klettverschlüssen zusammengefügt. Ein Scanner, der Röntgenstrahlen niedriger Energie aussendet, und ein Detektor werden den Körper entlangfahren. Das Subjekt wird gebeten, während des Scans völlig still zu bleiben. Der Scan dauert etwa zehn Minuten.

Impedanzanalyse (BIA) (ca. 10 Minuten):

Diese Tests messen die Menge an Fett im Körper. Diese Verfahren variieren je nach Messsystem, und während dieses Tests werden mehrere verschiedene BIA-Systeme verwendet.

Einige Beispiele sind im Zusatzmaterial am Ende dieses Protokolls dargestellt.

Insbesondere werden in dieser Studie die folgenden Systeme verwendet:

Samsung-Gesundheitsabdeckung; 3 mal messen; Stehende Haltung

Vermarktete Systeme:

InBody720 (http://www.biospaceamerica.com/Product/ib720.html; einmal messen; Stehende Haltung Omron 306; 1 Mal messen; Stehende Haltung Omron 510; 1 Mal messen; Stehende Haltung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männlich oder weiblich im Alter von 10-80 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entweder männlich oder weiblich sein
  • 18 bis 80 Jahre alt sein
  • Basierend auf den angegebenen BMI-Bereichen als untergewichtig, normalgewichtig, übergewichtig oder fettleibig angesehen werden
  • Mit einem Körpergewicht von weniger als 440 Pfund
  • Bereitschaft, sich an die Studienverfahren zu halten
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein, stillen oder planen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Asiat sein. Beachten Sie, dass asiatische Probanden bereits als Teil der koreanischen Phase dieser Untersuchung bewertet wurden.
  • Eine signifikante chronische Krankheit haben, wie vom Ermittler beurteilt
  • Metallhaltige Gegenstände im Körper haben
  • Schwanger sein oder versuchen, schwanger zu werden
  • Mit medizinischen Implantaten wie einem Herzschrittmacher oder Gelenkersatz aus Metall
  • Profisportler oder jemand mit schweren Ödemen oder Dehydrierung sein
  • Mit einem Körpergewicht von mehr als 440 Pfund
  • Ein Bodybuilder zu sein, wie der Ermittler beurteilt
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alter 10-17
Teilnehmer im Alter von 5 bis 17 Jahren führen die folgenden Körpermessungen durch Körperzusammensetzungs- und Umfangsmessungen Ganzkörper-DXA-Scan Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Sonstiges: Körpermaße
Eine Reihe von Körpermessungen wird von geschultem Personal durchgeführt. Diese Maße umfassen Größe und Gewicht. Diese Messungen werden in dieser Zeit zweimal durchgeführt. Für diese Messungen tragen Sie einen Krankenhauskittel und einen Badeanzug.
Sonstiges: Ganzkörper-DXA-Scan
Dieser Scan misst die Menge an Knochen, Muskeln und Fett in Ihrem Körper. Die Untersuchung erfolgt mit einem Ganzkörperscanner. Sie müssen einen Krankenhauskittel tragen, alle metallhaltigen Gegenstände von Ihrem Körper entfernen und sich auf den Tisch legen.
Andere Namen:
  • Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan
Sonstiges: Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Diese Tests messen die Menge an Fett in Ihrem Körper. Sie werden gebeten, einen Krankenhauskittel anzuziehen und alle Schuhe und Socken/Strümpfe auszuziehen. Sobald Sie sich umgezogen und barfuß haben, werden Sie gebeten, sich auf eine Waage (ähnlich einer großen Fitnesswaage) zu stellen und sich an den Handelektroden auf beiden Seiten der Waage festzuhalten. Nach Abschluss der Messung (weniger als eine Minute) werden Sie aufgefordert, von der Waage zu steigen. Außerdem halten Sie Handelektroden für drei weitere BIA-Systeme fest.
Andere Namen:
  • InBody720
  • http://www.biospaceamerica.com/Product/ib720.html
Sonstiges: Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Diese Tests messen die Menge an Fett in Ihrem Körper. Sie werden gebeten, einen Krankenhauskittel anzuziehen und alle Schuhe und Socken/Strümpfe auszuziehen. Sie werden gebeten, Handelektroden an einem Handhaltegerät festzuhalten. Sie werden aufgefordert, 3 Messungen durchzuführen (weniger als eine Minute). Sie werden auch Handelektroden für zwei andere BIA-Systeme festhalten.
Andere Namen:
  • Omron 214
  • Omron 510
  • Omron 306
Sonstiges: Name hier hinzufügen
Alter 18-80
Alter 18–80 Jahre Teilnehmer im Alter von 18–80 Jahren führen die folgenden Körpermessungen durch Körperzusammensetzungs- und Umfangsmessungen Ganzkörper-DXA-Scan Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Sonstiges: Körpermaße
Eine Reihe von Körpermessungen wird von geschultem Personal durchgeführt. Diese Maße umfassen Größe und Gewicht. Diese Messungen werden in dieser Zeit zweimal durchgeführt. Für diese Messungen tragen Sie einen Krankenhauskittel und einen Badeanzug.
Sonstiges: Ganzkörper-DXA-Scan
Dieser Scan misst die Menge an Knochen, Muskeln und Fett in Ihrem Körper. Die Untersuchung erfolgt mit einem Ganzkörperscanner. Sie müssen einen Krankenhauskittel tragen, alle metallhaltigen Gegenstände von Ihrem Körper entfernen und sich auf den Tisch legen.
Andere Namen:
  • Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan
Sonstiges: Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Diese Tests messen die Menge an Fett in Ihrem Körper. Sie werden gebeten, einen Krankenhauskittel anzuziehen und alle Schuhe und Socken/Strümpfe auszuziehen. Sobald Sie sich umgezogen und barfuß haben, werden Sie gebeten, sich auf eine Waage (ähnlich einer großen Fitnesswaage) zu stellen und sich an den Handelektroden auf beiden Seiten der Waage festzuhalten. Nach Abschluss der Messung (weniger als eine Minute) werden Sie aufgefordert, von der Waage zu steigen. Außerdem halten Sie Handelektroden für drei weitere BIA-Systeme fest.
Andere Namen:
  • InBody720
  • http://www.biospaceamerica.com/Product/ib720.html
Sonstiges: Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Diese Tests messen die Menge an Fett in Ihrem Körper. Sie werden gebeten, einen Krankenhauskittel anzuziehen und alle Schuhe und Socken/Strümpfe auszuziehen. Sie werden gebeten, Handelektroden an einem Handhaltegerät festzuhalten. Sie werden aufgefordert, 3 Messungen durchzuführen (weniger als eine Minute). Sie werden auch Handelektroden für zwei andere BIA-Systeme festhalten.
Andere Namen:
  • Omron 214
  • Omron 510
  • Omron 306
Sonstiges: Name hier hinzufügen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalibrieren Sie das Samsung BIA-System, indem Sie die Körperzusammensetzung mit zwei verschiedenen Methoden und 5 verschiedenen Geräten erfassen
Zeitfenster: Erster Besuch (nur ein Besuch)

Die Studie wird in zwei sich überschneidenden Phasen durchgeführt. In Phase I werden ungefähr 300 erwachsene Probanden (> 18 bis 80 Jahre, gleiche Anzahl von Frauen und Männern) rekrutiert, um an dieser Studie wie unten beschrieben teilzunehmen: (1) Untergewicht (BMI < 18,5 k/m2), 50 Probanden . (2) Normal-Übergewicht (18,5-30), 150 Probanden. (3) Fettleibig (>30), 100 Probanden.

Phase II, die später in diesem Frühjahr und Sommer beginnen soll, wird die Bewertung von Kindern umfassen, und 100 Probanden (10–</=18 Jahre, gleiche Anzahl von Frauen und Männern) sind in dieser Phase geplant als: (1) Normal-Übergewicht ( 18.5-30), 50 Fächer. (2) Fettleibig (>30), 50 Probanden. Ein Nachtrag mit Einzelheiten zu dieser Studienphase wird in Kürze erscheinen.

Für diese Studie wird eine Einverständniserklärung sowohl für Erwachsene als auch für Kinder eingeholt. Für diese Studie werden schriftliche und mündliche Zustimmungen für Kinder eingeholt.
Erster Besuch (nur ein Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie die Vorhersagen der BIA-Körperzusammensetzung mithilfe von Umfangs- und Gewebedickenmessungen
Zeitfenster: Erster Besuch (nur ein Besuch)

Teil II: Entwickelte Algorithmen verifizieren:

  • Aufgabe A: Körperfettanalyse
  • Aufgabe B: Körpermuskelanalyse
  • Aufgabe C: TBW (Ganzkörperwasser), ICW (intrazelluläres Wasser), ECW (extrazelluläres Wasser)
Erster Besuch (nur ein Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

Samsung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2014-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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