Kalibroi Samsungin BIA Meseaure-rungon koostumukseen (Samsung)
Samsungin bioimpedanssijärjestelmän kalibrointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos olet oikeutettu ja päätät osallistua tähän tutkimukseen, sinua pyydetään tulemaan Baton Rougen luu- ja yhteisklinikalle Baton Rougessa klo 7.00-11.00 vähintään kahden tunnin paaston jälkeen (ei mitään syödä tai juoda veden lisäksi 2 tuntia ennen käyntiäsi). Sinua pyydetään olemaan käyttämättä harjoittelua, suihkua tai höyrysaunaa tai saunaa vähintään kaksi tuntia ennen arviointia. Opintovierailu kestää noin tunnin. Vierailun aikana suoritat tietoisen suostumusprosessin ja suoritat kehon perusmittaukset ja kehonkoostumustoimenpiteet välittömästi sen jälkeen. Aikuisille premenopausaalisille naisille tehdään virtsaraskaustesti ennen arviointia. Tutkimustoimenpiteet eivät ole diagnostiikka- tai hoitotarkoituksiin, ja DXA-skannaus on tarkoitettu tutkimustarkoituksiin.
Opintomenettelyjen kuvaus
Kehon mittaukset (noin 15 minuuttia):
Koulutettu henkilökunta tekee sarjan kehon mittauksia. Nämä mittaukset sisältävät pituuden, painon ja elintoiminnot. Painon ja pituuden mittaukset suoritetaan kahdesti tänä aikana. Tutkittava käyttää näitä toimenpiteitä varten sairaalapukua ja tiukkoja vaatteita, ja koehenkilön BMI lasketaan näiden mittausten perusteella.
Kehon koostumuksen mittaukset
Koko kehon DXA-skannaus, noin 20 minuuttia Tämä skannaus mittaa luun, lihaksen ja rasvan määrän kehossasi. Skannaus suoritetaan koko kehon skannerilla. Tutkittavan tulee käyttää sairaalapukua, poistaa kaikki metallia sisältävät esineet kehosta ja makaamaan pöydälle. Kohde asetetaan huolellisesti pöydälle ja jalat asetetaan yhteen kahdella tarranauhalla. Matalaenergiaröntgensäteitä lähettävä skanneri ja ilmaisin kulkevat pitkin kehoa. Kohdetta pyydetään pysymään täysin paikallaan skannauksen aikana. Skannaus kestää noin kymmenen minuuttia.
Impedanssianalyysi (BIA) (noin 10 minuuttia):
Nämä testit mittaavat rasvan määrän kehossa. Nämä menettelyt vaihtelevat mittausjärjestelmästä riippuen ja tämän testin aikana käytetään useita erilaisia BIA-järjestelmiä.
Joitakin esimerkkejä on esitetty tämän pöytäkirjan lopussa olevassa lisämateriaalissa.
Tässä tutkimuksessa käytetään erityisesti seuraavia järjestelmiä:
Samsung Health Cover; Mittaa 3 kertaa; Seisova asento
Markkinoidut järjestelmät:
InBody720 (http://www.biospaceamerica.com/Product/ib720.html; mittaa kerran; Seisomaasento Omron 306; Mittaa 1 kerta; Seisomaasento Omron 510; Mittaa 1 kerta; Seisova asento
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ollakseen joko mies tai nainen
- Ikää 18-80 vuotta
- Tarkoitettu alipainoinen, normaalipainoinen, ylipainoinen tai lihava määrättyjen BMI-alueiden perusteella
- Kehon paino on alle 440 kiloa
- Halukkuus noudattaa opintomenettelyjä
- Naiset eivät saa olla raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Olla aasialainen. Huomaa, että aasialaisia koehenkilöitä on jo arvioitu osana tämän tutkimuksen korealaista vaihetta.
- Tutkijan arvion mukaan hänellä on merkittävä krooninen sairaus
- Metallia sisältävien esineiden pitäminen kehossasi
- Raskaus tai yrittää tulla raskaaksi
- Lääketieteellisten implanttien, kuten sydämentahdistimen tai metallisten nivelten tekonivelten, käyttö
- Ammattiurheilija tai henkilö, jolla on vaikea turvotus tai nestehukka
- Kun ruumiinpaino on yli 440 kiloa
- Kehonrakentajana oleminen tutkijan arvioiden mukaan
- Aikuiset eivät voi suostua
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ikä 10-17
5–17-vuotiaat osallistujat suorittavat seuraavat kehon mittaukset, kehon koostumuksen ja ympärysmitan mittaukset, koko kehon DXA-skannauksen biosähköinen impedanssianalyysi (BIA)
|
Koulutettu henkilökunta tekee sarjan kehon mittauksia.
Nämä mitat sisältävät pituuden ja painon.
Nämä mittaukset suoritetaan kahdesti tänä aikana.
Käytät näitä mittauksia varten sairaalapukua ja uimapukua.
Tämä skannaus mittaa luun, lihaksen ja rasvan määrää kehossasi.
Skannaus suoritetaan koko kehon skannerilla.
Sinun tulee käyttää sairaalapukua, poistaa kaikki metallia sisältävät esineet kehostasi ja makaamaan pöydälle.
Muut nimet:
Nämä testit mittaavat kehosi rasvan määrän.
Sinua pyydetään vaihtamaan sairaalapuku ja riisumaan kaikki jalkineet ja sukat/sukat.
Kun vaihdat ja olet paljain jaloin, sinua pyydetään seisomaan vaa'alla (samanlaisen kuntosalivaa'an kaltainen) ja pitämään kiinni käsielektrodeista vaa'an kummallakin puolella.
Sinua pyydetään astumaan pois vaa'alta, kun mittaus on valmis (alle minuutti).
Pidät kiinni myös kolmen muun BIA-järjestelmän käsielektrodeista.
Muut nimet:
Nämä testit mittaavat kehosi rasvan määrän.
Sinua pyydetään vaihtamaan sairaalapuku ja riisumaan kaikki jalkineet ja sukat/sukat.
Sinua pyydetään pitämään kiinni käsielektrodeista kädensijassa.
Sinua pyydetään suorittamaan 3 mittausta (alle minuutti).
Pidät kiinni myös kahden muun BIA-järjestelmän käsielektrodeista.
Muut nimet:
|
|
Ikä 18-80
Ikä 18-80 vuotta 18-80-vuotiaat osallistujat suorittavat seuraavat kehon mittaukset, kehon koostumuksen ja ympärysmitan mittaukset, koko kehon DXA-skannausbioelektrinen impedanssianalyysi (BIA)
|
Koulutettu henkilökunta tekee sarjan kehon mittauksia.
Nämä mitat sisältävät pituuden ja painon.
Nämä mittaukset suoritetaan kahdesti tänä aikana.
Käytät näitä mittauksia varten sairaalapukua ja uimapukua.
Tämä skannaus mittaa luun, lihaksen ja rasvan määrää kehossasi.
Skannaus suoritetaan koko kehon skannerilla.
Sinun tulee käyttää sairaalapukua, poistaa kaikki metallia sisältävät esineet kehostasi ja makaamaan pöydälle.
Muut nimet:
Nämä testit mittaavat kehosi rasvan määrän.
Sinua pyydetään vaihtamaan sairaalapuku ja riisumaan kaikki jalkineet ja sukat/sukat.
Kun vaihdat ja olet paljain jaloin, sinua pyydetään seisomaan vaa'alla (samanlaisen kuntosalivaa'an kaltainen) ja pitämään kiinni käsielektrodeista vaa'an kummallakin puolella.
Sinua pyydetään astumaan pois vaa'alta, kun mittaus on valmis (alle minuutti).
Pidät kiinni myös kolmen muun BIA-järjestelmän käsielektrodeista.
Muut nimet:
Nämä testit mittaavat kehosi rasvan määrän.
Sinua pyydetään vaihtamaan sairaalapuku ja riisumaan kaikki jalkineet ja sukat/sukat.
Sinua pyydetään pitämään kiinni käsielektrodeista kädensijassa.
Sinua pyydetään suorittamaan 3 mittausta (alle minuutti).
Pidät kiinni myös kahden muun BIA-järjestelmän käsielektrodeista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalibroi Samsung BIA System keräämällä kehon koostumus kahdella eri menetelmällä ja viidellä eri laitteella
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (vain yksi käynti)
|
Tutkimus tehdään kahdessa päällekkäisessä vaiheessa. Vaiheessa I noin 300 aikuista henkilöä (>18-80-vuotiaita, yhtä monta naista ja miestä) rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen alla kuvatulla tavalla: (1) Alipainoinen (BMI <18,5 k/m2), 50 henkilöä . (2) Normaali-ylipainoinen (18,5-30), 150 koehenkilöä. (3) Lihavat (>30), 100 henkilöä. Vaihe II, joka on suunniteltu alkavan myöhemmin tänä keväänä ja kesänä, sisältää lasten arvioinnin, ja tähän vaiheeseen suunnitellaan 100 koehenkilöä (10-</=18 v, yhtä monta naista ja miestä) seuraavasti: (1) Normaali-ylipainoinen ( 18.5-30), 50 aihetta. (2) Lihavat (>30), 50 henkilöä. Tämän tutkimusvaiheen yksityiskohtia kuvaava lisäys on tulossa. Tätä tutkimusta varten hankitaan tietoinen suostumus sekä aikuisilta että lapsilta. Tätä tutkimusta varten hankitaan lapsille kirjalliset ja suulliset hyväksynnät. |
Ensimmäinen käynti (vain yksi käynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranna BIA-kehonkoostumusennusteita käyttämällä ympärysmitta- ja kudospaksuusmittauksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (vain yksi käynti)
|
Osa II: Vahvista kehitetyt algoritmit:
|
Ensimmäinen käynti (vain yksi käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2014-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .