Kalibreer de BIA van Samsung naar de lichaamssamenstelling van Meseaure (Samsung)
Kalibratiestudie van het Samsung Bio-impedantiesysteem
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Als u in aanmerking komt en ervoor kiest om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u gevraagd om naar de Bone & Joint Clinic van Baton Rouge in Baton Rouge te komen tussen 7:00 en 11:00 uur na ten minste twee uur vasten (niets 2 uur voor uw afspraak naast water eten of drinken). U wordt gevraagd om ten minste twee uur voorafgaand aan de evaluatie niet te sporten, te douchen of een stoombad of sauna te gebruiken. Het studiebezoek duurt ongeveer een uur. Tijdens het bezoek voltooit u het proces van geïnformeerde toestemming en voltooit u onmiddellijk daarna de procedures voor basislichaammetingen en lichaamssamenstelling. Volwassen pre-menopauzale vrouwen zullen voorafgaand aan de evaluatie een urine-zwangerschapstest ondergaan. Onderzoeksprocedures zijn niet voor diagnostische of behandeldoeleinden en de DXA-scan is bedoeld voor onderzoeksdoeleinden.
Beschrijving van studieprocedures
Lichaamsmetingen (ongeveer 15 minuten):
Een reeks lichaamsmetingen zal worden uitgevoerd door getraind personeel. Deze metingen omvatten lengte, gewicht en vitale functies. Gedurende deze tijd worden de gewichts- en lengtemetingen tweemaal uitgevoerd. De proefpersoon draagt voor deze procedures een ziekenhuisjas en nauwsluitende kleding en de BMI van de proefpersoon wordt uit deze metingen berekend.
Metingen van de lichaamssamenstelling
DXA-scan van het hele lichaam, ongeveer 20 minuten Deze scan meet de hoeveelheid bot, spieren en vet in uw lichaam. De scan wordt uitgevoerd met een lichaamsscanner. De proefpersoon moet een ziekenhuisjas dragen, alle metaalhoudende voorwerpen van het lichaam verwijderen en op de tafel gaan liggen. De proefpersoon wordt zorgvuldig op de tafel gepositioneerd en de benen worden met twee klittenbanden tegen elkaar geplaatst. Een scanner die röntgenstralen met lage energie uitzendt en een detector gaan langs het lichaam. Het onderwerp wordt gevraagd volledig stil te blijven terwijl de scan aan de gang is. De scan duurt ongeveer tien minuten.
Impedantieanalyse (BIA) (ongeveer 10 minuten):
Deze tests meten de hoeveelheid vet in het lichaam. Deze procedures variëren afhankelijk van het meetsysteem en tijdens deze test worden verschillende BIA-systemen gebruikt.
Enkele voorbeelden worden gepresenteerd in het aanvullende materiaal aan het einde van dit protocol.
Concreet zullen de volgende systemen in dit onderzoek worden gebruikt:
Samsung Gezondheidsdekking; Meet 3 keer; Staande houding
Op de markt gebrachte systemen:
InBody720 (http://www.biospaceamerica.com/Product/ib720.html; meet een keer; Staande houding Omron 306; Meet 1 keer; Staande houding Omron 510; Meet 1 keer; Staande houding
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw zijn
- Van 18 tot 80 jaar oud zijn
- Wordt beschouwd als ondergewicht, normaal gewicht, overgewicht of obesitas op basis van gespecificeerde BMI-bereiken
- Met een lichaamsgewicht van minder dan 440 pond
- Bereid zijn om te voldoen aan de studieprocedures
- Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden.
Uitsluitingscriteria:
- Aziatisch zijn. Merk op dat Aziatische proefpersonen al zijn beoordeeld als onderdeel van de Koreaanse fase van dit onderzoek.
- Een significante chronische ziekte hebben, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Metaalhoudende voorwerpen in uw lichaam hebben
- Zwanger zijn of proberen zwanger te worden
- Medische implantaten hebben, zoals een pacemaker of metalen gewrichtsvervangingen
- Een professionele atleet zijn of iemand met ernstig oedeem of uitdroging
- Met een lichaamsgewicht van meer dan 440 pond
- Een carrosseriebouwer zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Leeftijd 10-17
Deelnemers van 5 - 17 jaar zullen het volgende doen Lichaamsmetingen Lichaamssamenstelling en omtrekmetingen DXA-scan van het hele lichaam Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
Een reeks lichaamsmetingen zal worden uitgevoerd door getraind personeel.
Deze metingen zijn inclusief lengte en gewicht.
Deze metingen worden gedurende deze tijd twee keer uitgevoerd.
Voor deze metingen draagt u een ziekenhuisjas en badpak.
Deze scan meet de hoeveelheid bot, spieren en vet in uw lichaam.
De scan wordt uitgevoerd met een lichaamsscanner.
U moet een ziekenhuisjas dragen, alle metalen voorwerpen van uw lichaam verwijderen en op de tafel gaan liggen.
Andere namen:
Deze tests meten de hoeveelheid vet in uw lichaam.
U wordt gevraagd om een ziekenhuisjas aan te trekken en al het schoeisel en sokken/kousen uit te doen.
Eenmaal omgekleed en blootsvoets, wordt u gevraagd om op een weegschaal te gaan staan (vergelijkbaar met een grote sportschoolweegschaal) en de handelektroden aan elke kant van de weegschaal vast te houden.
Zodra de meting is voltooid (minder dan een minuut), wordt u gevraagd van de weegschaal af te stappen.
Ook houd je handelektroden vast voor drie andere BIA-systemen.
Andere namen:
Deze tests meten de hoeveelheid vet in uw lichaam.
U wordt gevraagd om een ziekenhuisjas aan te trekken en al het schoeisel en sokken/kousen uit te doen.
U wordt gevraagd om handelektroden vast te houden op een handapparaat.
U wordt gevraagd om 3 metingen uit te voeren (minder dan een minuut).
Ook houd je handelektroden vast voor twee andere BIA-systemen.
Andere namen:
|
|
Leeftijd 18-80
Leeftijd 18-80 jaar Deelnemers van 18-80 jaar voeren de volgende lichaamsmetingen uit Lichaamssamenstelling en omtrekmetingen DXA-scan van het hele lichaam Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
Een reeks lichaamsmetingen zal worden uitgevoerd door getraind personeel.
Deze metingen zijn inclusief lengte en gewicht.
Deze metingen worden gedurende deze tijd twee keer uitgevoerd.
Voor deze metingen draagt u een ziekenhuisjas en badpak.
Deze scan meet de hoeveelheid bot, spieren en vet in uw lichaam.
De scan wordt uitgevoerd met een lichaamsscanner.
U moet een ziekenhuisjas dragen, alle metalen voorwerpen van uw lichaam verwijderen en op de tafel gaan liggen.
Andere namen:
Deze tests meten de hoeveelheid vet in uw lichaam.
U wordt gevraagd om een ziekenhuisjas aan te trekken en al het schoeisel en sokken/kousen uit te doen.
Eenmaal omgekleed en blootsvoets, wordt u gevraagd om op een weegschaal te gaan staan (vergelijkbaar met een grote sportschoolweegschaal) en de handelektroden aan elke kant van de weegschaal vast te houden.
Zodra de meting is voltooid (minder dan een minuut), wordt u gevraagd van de weegschaal af te stappen.
Ook houd je handelektroden vast voor drie andere BIA-systemen.
Andere namen:
Deze tests meten de hoeveelheid vet in uw lichaam.
U wordt gevraagd om een ziekenhuisjas aan te trekken en al het schoeisel en sokken/kousen uit te doen.
U wordt gevraagd om handelektroden vast te houden op een handapparaat.
U wordt gevraagd om 3 metingen uit te voeren (minder dan een minuut).
Ook houd je handelektroden vast voor twee andere BIA-systemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kalibreer het Samsung BIA-systeem door de lichaamssamenstelling te verzamelen met behulp van twee verschillende methoden en 5 verschillende apparatuur
Tijdsspanne: Eerste bezoek (slechts één bezoek)
|
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in twee overlappende fasen. In Fase I zullen ongeveer 300 volwassen proefpersonen (>18 tot 80 jaar, evenveel vrouwen als mannen) worden gerekruteerd om deel te nemen aan dit onderzoek, zoals hieronder beschreven: (1) Ondergewicht (BMI<18,5 k/m2), 50 proefpersonen . (2) Normaal overgewicht (18,5-30), 150 proefpersonen. (3) Zwaarlijvig (>30), 100 proefpersonen. Fase II, gepland om later deze lente en zomer van start te gaan, omvat de evaluatie van kinderen en 100 proefpersonen (10-</=18 jaar, gelijke aantallen vrouwen en mannen) zijn gepland in deze fase als: (1) Normaal-overgewicht ( 18,5-30), 50 proefpersonen. (2) Zwaarlijvig (>30), 50 proefpersonen. Er komt binnenkort een addendum met details over deze studiefase. Geïnformeerde toestemming voor zowel volwassenen als kinderen zal worden verkregen voor deze studie. Voor dit onderzoek zullen schriftelijke en mondelinge toestemmingen voor kinderen worden verkregen. |
Eerste bezoek (slechts één bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeter de voorspellingen van de BIA-lichaamssamenstelling met behulp van metingen van de omtrek en weefseldikte
Tijdsspanne: Eerste bezoek (slechts één bezoek)
|
Deel II: Verifieer ontwikkelde algoritmen:
|
Eerste bezoek (slechts één bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2014-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .