Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalibrera Samsungs BIA till Meseaure kroppssammansättning (Samsung)

28 september 2016 uppdaterad av: Jolene Zheng, Pennington Biomedical Research Center

Kalibreringsstudie för Samsungs bioimpedanssystem

Syftet med denna studie är att samla in kroppssammansättningsdata med hjälp av bioimpedansanalys (Samsung) och DXA (GE Medical). Båda metoderna förklaras närmare i avsnitt 5 i detta samtycke. Data som samlas in kommer att hjälpa Samsung att förbättra de produkter som företaget erbjuder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om du är berättigad och du väljer att delta i denna studie kommer du att bli ombedd att komma till Bone & Joint Clinic of Baton Rouge i Baton Rouge mellan 7:00 och 11:00 efter minst två timmars fasta (ingenting att äta eller dricka förutom vatten i 2 timmar före ditt möte). Du kommer att bli ombedd att inte träna, duscha eller använda ett ångbad eller bastu minst två timmar före utvärdering. Studiebesöket kommer att ta cirka en timme. Under besöket kommer du att slutföra processen för informerat samtycke och sedan slutföra baslinjekroppsmätningarna och kroppssammansättningsprocedurerna omedelbart efteråt. Vuxna pre-menopausala kvinnor kommer att ha ett uringraviditetstest före utvärdering. Studieprocedurer är inte för diagnostiska eller behandlingsändamål och DXA-skanningen är avsedd för forskningsändamål.

Beskrivning av studieprocedurer

Kroppsmått (ca 15 minuter):

En serie kroppsmätningar kommer att göras av utbildad personal. Dessa mått inkluderar längd, vikt och vitala tecken. Vikt- och höjdmätningarna kommer att genomföras två gånger under denna tid. Försökspersonen kommer att bära en sjukhusrock och åtsittande plagg för dessa procedurer och försökspersonens BMI kommer att beräknas från dessa mätningar.

Kroppssammansättningsmått

DXA-skanning för hela kroppen, cirka 20 minuter Denna skanning mäter mängden ben, muskler och fett i din kropp. Skanningen kommer att utföras med en helkroppsskanner. Försökspersonen kommer att behöva bära en sjukhusrock, ta bort alla metallinnehållande föremål från kroppen och lägga sig på bordet. Motivet placeras försiktigt på bordet och benen placeras ihop med hjälp av två kardborreband. En skanner som avger lågenergiröntgenstrålar och en detektor kommer att passera längs kroppen. Försökspersonen kommer att uppmanas att förbli helt stilla medan skanningen pågår. Skanningen tar cirka tio minuter.

Impedansanalys (BIA) (cirka 10 minuter):

Dessa tester kommer att mäta mängden fett i kroppen. Dessa procedurer kommer att variera beroende på mätsystem och flera olika BIA-system kommer att användas under detta test.

Några exempel presenteras i tilläggsmaterialet i slutet av detta protokoll.

Specifikt kommer följande system att användas i denna studie:

Samsung Health Cover; Mät 3 gånger; Stående hållning

Marknadsförda system:

InBody720 (http://www.biospaceamerica.com/Product/ib720.html; mäta en gång; Stående Omron 306; Mät 1 gång; Stående Omron 510; Mät 1 gång; Stående hållning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

421

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Man eller kvinna i åldern 10-80 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara antingen man eller kvinna
  • Att vara från 18 till 80 år
  • Anses vara underviktig, normalviktig, överviktig eller fetma baserat på specificerade BMI-intervall
  • Att ha en kroppsvikt på mindre än 440 pund
  • Att vara villig att följa studieprocedurerna
  • Kvinnor får inte vara gravida, amma eller planera att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Att vara asiatisk. Observera att asiatiska ämnen redan har utvärderats som en del av den koreanska fasen av denna undersökning.
  • Att ha en betydande kronisk sjukdom enligt utredarens bedömning
  • Att ha metallinnehållande föremål i kroppen
  • Att vara gravid eller försöka bli gravid
  • Att ha medicinska implantat som en pacemaker eller metallledbyten
  • Att vara en professionell idrottare eller någon med svår ödem eller uttorkning
  • Att ha en kroppsvikt över 440 pund
  • Att vara en kroppsbyggare enligt utredarens bedömning
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ålder 10-17
Deltagare i åldern 5 - 17 kommer att genomföra följande kroppsmätningar Kroppssammansättning och omkretsmätningar Helkropps DXA Scan Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Övrig: Kroppsmått
En serie kroppsmätningar kommer att göras av utbildad personal. Dessa mått inkluderar höjd och vikt. Dessa mätningar kommer att genomföras två gånger under denna tid. Du kommer att bära en sjukhusrock och baddräkt för dessa mätningar.
Övrig: DXA-skanning för hela kroppen
Denna skanning mäter mängden ben, muskler och fett i din kropp. Skanningen kommer att utföras med en helkroppsskanner. Du kommer att behöva bära en sjukhusrock, ta bort alla metallinnehållande föremål från din kropp och lägga dig på bordet.
Andra namn:
  • Dual-energy röntgen Absorptiometry Scan
Övrig: Bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Dessa tester kommer att mäta mängden fett i din kropp. Du kommer att bli ombedd att byta om till en sjukhusrock och att ta av dig alla skor och strumpor/strumpor. När du har bytt om och barfota kommer du att bli ombedd att stå på en våg (liknande en stor gymvåg) och att hålla i handelektroderna på varje sida av vågen. Du kommer att bli ombedd att kliva av vågen när mätningen är klar (mindre än en minut). Du kommer även att hålla i handelektroder för tre andra BIA-system.
Andra namn:
  • InBody720
  • http://www.biospaceamerica.com/Product/ib720.html
Övrig: Bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Dessa tester kommer att mäta mängden fett i din kropp. Du kommer att bli ombedd att byta om till en sjukhusrock och att ta av dig alla skor och strumpor/strumpor. Du kommer att bli ombedd att hålla i handelektroderna på en handhållningsenhet. Du kommer att bli ombedd att genomföra 3 mätningar (mindre än en minut). Du kommer även att hålla i handelektroder för två andra BIA-system.
Andra namn:
  • Omron 214
  • Omron 510
  • Omron 306
Övrig: lägg till namn här
Ålder 18-80
Ålder 18-80 år Deltagare i åldern 18-80 kommer att genomföra följande kroppsmätningar Kroppssammansättning och omkretsmätningar Helkropps DXA Scan Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Övrig: Kroppsmått
En serie kroppsmätningar kommer att göras av utbildad personal. Dessa mått inkluderar höjd och vikt. Dessa mätningar kommer att genomföras två gånger under denna tid. Du kommer att bära en sjukhusrock och baddräkt för dessa mätningar.
Övrig: DXA-skanning för hela kroppen
Denna skanning mäter mängden ben, muskler och fett i din kropp. Skanningen kommer att utföras med en helkroppsskanner. Du kommer att behöva bära en sjukhusrock, ta bort alla metallinnehållande föremål från din kropp och lägga dig på bordet.
Andra namn:
  • Dual-energy röntgen Absorptiometry Scan
Övrig: Bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Dessa tester kommer att mäta mängden fett i din kropp. Du kommer att bli ombedd att byta om till en sjukhusrock och att ta av dig alla skor och strumpor/strumpor. När du har bytt om och barfota kommer du att bli ombedd att stå på en våg (liknande en stor gymvåg) och att hålla i handelektroderna på varje sida av vågen. Du kommer att bli ombedd att kliva av vågen när mätningen är klar (mindre än en minut). Du kommer även att hålla i handelektroder för tre andra BIA-system.
Andra namn:
  • InBody720
  • http://www.biospaceamerica.com/Product/ib720.html
Övrig: Bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Dessa tester kommer att mäta mängden fett i din kropp. Du kommer att bli ombedd att byta om till en sjukhusrock och att ta av dig alla skor och strumpor/strumpor. Du kommer att bli ombedd att hålla i handelektroderna på en handhållningsenhet. Du kommer att bli ombedd att genomföra 3 mätningar (mindre än en minut). Du kommer även att hålla i handelektroder för två andra BIA-system.
Andra namn:
  • Omron 214
  • Omron 510
  • Omron 306
Övrig: lägg till namn här

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalibrera Samsung BIA-systemet genom att samla kroppssammansättning med två olika metoder och 5 olika utrustningar
Tidsram: Första besöket (endast ett besök)

Studien kommer att genomföras i två överlappande faser. I fas I kommer cirka 300 vuxna försökspersoner (>18 till 80 år, lika många kvinnor och män) att rekryteras för att delta i denna studie enligt nedan: (1) Undervikt (BMI <18,5 k/m2), 50 försökspersoner . (2) Normal-Övervikt (18,5-30), 150 försökspersoner. (3) Överviktiga (>30), 100 försökspersoner.

Fas II, planerad att starta senare i vår och sommar, kommer att involvera utvärdering av barn och 100 försökspersoner (10-</=18 år, lika många kvinnor och män) planeras i denna fas som: (1) Normal-Övervikt ( 18.5-30), 50 ämnen. (2) Överviktiga (>30), 50 försökspersoner. Ett tillägg som beskriver detaljerna i denna studiefas kommer att finnas.

Informerat samtycke för både vuxna och barn kommer att erhållas för denna studie. Skriftliga och muntliga samtycken för barn kommer att erhållas för denna studie.
Första besöket (endast ett besök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättra BIA:s kroppssammansättningsförutsägelser med hjälp av mätningar av omkrets och vävnadstjocklek
Tidsram: Första besöket (endast ett besök)

Del II: Verifiera utvecklade algoritmer:

  • Uppgift A: Kroppsfettanalys
  • Uppgift B: Kroppsmuskelanalys
  • Uppgift C: TBW (totalt kroppsvatten), ICW (intracellulärt vatten), ECW (extracellulärt vatten)
Första besöket (endast ett besök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbetspartners

Samsung

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Första postat (Uppskatta)

16 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC 2014-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppssammansättning

Kliniska prövningar på Kroppsmått

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera