Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kalibrálja a Samsung BIA-ját a Meseaure testösszetételhez (Samsung)

2016. szeptember 28. frissítette: Jolene Zheng, Pennington Biomedical Research Center

Samsung bioimpedancia rendszer kalibrációs tanulmány

A tanulmány célja testösszetételi adatok gyűjtése bioimpedanciaanalízis (Samsung) és DXA (GE Medical) segítségével. Mindkét módszert részletesebben e hozzájárulás 5. szakasza ismerteti. Az összegyűjtött adatok segítenek a Samsungnak a cég által kínált termékek fejlesztésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha jogosult, és úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, felkérjük, hogy legalább kétórás böjt után jöjjön el a Baton Rouge-i csont- és ízületi klinikára, 7:00 és 11:00 között. vízen kívül enni vagy inni 2 órával az időpont előtt). Az értékelés előtt legalább két órával nem szabad edzeni, zuhanyozni, gőzfürdőt vagy szaunát használni. A tanulmányút körülbelül egy órát vesz igénybe. A látogatás során elvégzi a tájékozott beleegyezési folyamatot, majd közvetlenül ezt követően elvégzi az alap testméréseket és testösszetételi eljárásokat. A menopauza előtti felnőtt nőknek vizeletben terhességi tesztet kell végezniük az értékelés előtt. A vizsgálati eljárások nem diagnosztikai vagy kezelési célokat szolgálnak, a DXA vizsgálat pedig kutatási célokat szolgál.

A tanulmányi eljárások leírása

Testméretek (kb. 15 perc):

Testméréssorozatot végeznek képzett személyzet. Ezek a mérések magukban foglalják a magasságot, a súlyt és az életjeleket. A súly- és magasságmérést ezalatt kétszer kell elvégezni. Az alany ezekhez az eljárásokhoz kórházi köpenyt és szorosan illeszkedő ruházatot visel, és az alany BMI-jét ezekből a mérésekből számítják ki.

Testösszetétel mérések

Teljes test DXA vizsgálat, körülbelül 20 perc Ez a vizsgálat méri a csontok, izmok és zsírok mennyiségét a testében. A szkennelés egy egésztest szkenner segítségével történik. Az alanynak kórházi köpenyt kell viselnie, minden fémtartalmú tárgyat el kell távolítania a testéről, és le kell feküdnie az asztalra. Az alany óvatosan az asztalra kerül, és a lábakat két tépőzárral rögzítik egymáshoz. Egy kis energiájú röntgensugárzást kibocsátó szkenner és egy detektor halad végig a testen. A szkennelés alatt az alanynak teljesen mozdulatlan maradnia kell. A szkennelés körülbelül tíz percig tart.

Impedanciaelemzés (BIA) (körülbelül 10 perc):

Ezek a tesztek mérik a zsír mennyiségét a szervezetben. Ezek az eljárások a mérési rendszertől függően változnak, és a teszt során több különböző BIA rendszert fognak használni.

Néhány példa a jegyzőkönyv végén található kiegészítő anyagban található.

Ebben a tanulmányban a következő rendszereket fogják használni:

Samsung egészségügyi takaró; Mérje meg 3-szor; Álló testtartás

Forgalmazott rendszerek:

InBody720 (http://www.biospaceamerica.com/Product/ib720.html; mérje meg egyszer; Álló testtartás Omron 306; Mérje meg 1 alkalommal; Álló testtartás Omron 510; Mérje meg 1 alkalommal; Álló testtartás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

421

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfi vagy nő életkora 10-80 év.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen férfi vagy nő
  • 18-80 éves korig
  • A megadott BMI-tartományok alapján alulsúlynak, normál súlynak, túlsúlynak vagy elhízottnak minősül
  • 440 fontnál kisebb testsúlyú
  • Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
  • A nőstények nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak, vagy nem tervezhetnek teherbe esni a következő 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Ázsiainak lenni. Vegye figyelembe, hogy az ázsiai alanyokat a vizsgálat koreai szakaszának részeként már értékelték.
  • A vizsgáló megítélése szerint jelentős krónikus betegségben szenved
  • Fémtartalmú tárgyak a testében
  • Terhes vagy teherbe ejtés kísérlete
  • Orvosi implantátumok, például pacemaker vagy fém ízületi pótlások alkalmazása
  • Hivatásos sportoló vagy súlyos ödémában vagy kiszáradásban szenvedő személy
  • 440 fontnál nagyobb testsúlyú
  • Testépítőnek lenni a nyomozó megítélése szerint
  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
10-17 éves kor
Az 5 és 17 év közötti résztvevők a következő testméreteket, testösszetétel- és körméret-méréseket végzik el: teljes test DXA szkennelési bioelektromos impedanciaanalízis (BIA)
Egyéb: Testmérések
Testméréssorozatot végeznek képzett személyzet. Ezek a mérések magukban foglalják a magasságot és a súlyt. Ezeket a méréseket ezalatt kétszer kell elvégezni. Ezekhez a mérésekhez kórházi köpenyt és fürdőruhát kell viselnie.
Egyéb: Teljes test DXA szkennelés
Ez a vizsgálat méri a csont, az izom és a zsír mennyiségét a szervezetben. A szkennelés egy egésztest szkenner segítségével történik. Kórházi köpenyt kell viselnie, minden fémtartalmú tárgyat le kell vennie a testéről, és le kell feküdnie az asztalra.
Más nevek:
  • Kettős energiás röntgenabszorpciós vizsgálat
Egyéb: Bioelektromos impedancia analízis (BIA)
Ezek a tesztek mérik a zsír mennyiségét a szervezetben. Megkérik Önt, hogy öltözzen át kórházi köntösbe, és vegye le az összes lábbelit és zoknit/harisnyát. Miután lecserélték és mezítláb, felkérik Önt, hogy álljon egy mérlegre (hasonlóan egy nagy tornatermi mérleghez), és fogja meg a mérleg mindkét oldalán lévő kézelektródákat. A mérés befejezése után (kevesebb, mint egy perc) szálljon le a mérlegről. Három másik BIA-rendszer kézi elektródáihoz is ragaszkodhat.
Más nevek:
  • InBody720
  • http://www.biospaceamerica.com/Product/ib720.html
Egyéb: Bioelektromos impedancia analízis (BIA)
Ezek a tesztek mérik a zsír mennyiségét a szervezetben. Megkérik Önt, hogy öltözzen át kórházi köntösbe, és vegye le az összes lábbelit és zoknit/harisnyát. A rendszer arra kéri, hogy a kézi elektródákba fogjon egy kézi tartóeszközön. A rendszer felkér 3 mérés elvégzésére (kevesebb mint egy perc). Két másik BIA rendszer kézi elektródáiba is fogsz.
Más nevek:
  • Omron 214
  • Omron 510
  • Omron 306
Egyéb: add ide a nevet
18-80 éves korig
Életkor 18-80 év A 18-80 év közötti résztvevők az alábbi testméreteket, testösszetétel- és körméret-méréseket végzik el: teljes test DXA szkennelési bioelektromos impedanciaanalízis (BIA)
Egyéb: Testmérések
Testméréssorozatot végeznek képzett személyzet. Ezek a mérések magukban foglalják a magasságot és a súlyt. Ezeket a méréseket ezalatt kétszer kell elvégezni. Ezekhez a mérésekhez kórházi köpenyt és fürdőruhát kell viselnie.
Egyéb: Teljes test DXA szkennelés
Ez a vizsgálat méri a csont, az izom és a zsír mennyiségét a szervezetben. A szkennelés egy egésztest szkenner segítségével történik. Kórházi köpenyt kell viselnie, minden fémtartalmú tárgyat le kell vennie a testéről, és le kell feküdnie az asztalra.
Más nevek:
  • Kettős energiás röntgenabszorpciós vizsgálat
Egyéb: Bioelektromos impedancia analízis (BIA)
Ezek a tesztek mérik a zsír mennyiségét a szervezetben. Megkérik Önt, hogy öltözzen át kórházi köntösbe, és vegye le az összes lábbelit és zoknit/harisnyát. Miután lecserélték és mezítláb, felkérik Önt, hogy álljon egy mérlegre (hasonlóan egy nagy tornatermi mérleghez), és fogja meg a mérleg mindkét oldalán lévő kézelektródákat. A mérés befejezése után (kevesebb, mint egy perc) szálljon le a mérlegről. Három másik BIA-rendszer kézi elektródáihoz is ragaszkodhat.
Más nevek:
  • InBody720
  • http://www.biospaceamerica.com/Product/ib720.html
Egyéb: Bioelektromos impedancia analízis (BIA)
Ezek a tesztek mérik a zsír mennyiségét a szervezetben. Megkérik Önt, hogy öltözzen át kórházi köntösbe, és vegye le az összes lábbelit és zoknit/harisnyát. A rendszer arra kéri, hogy a kézi elektródákba fogjon egy kézi tartóeszközön. A rendszer felkér 3 mérés elvégzésére (kevesebb mint egy perc). Két másik BIA rendszer kézi elektródáiba is fogsz.
Más nevek:
  • Omron 214
  • Omron 510
  • Omron 306
Egyéb: add ide a nevet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kalibrálja a Samsung BIA rendszert a testösszetétel összegyűjtésével két különböző módszerrel és 5 különböző berendezéssel
Időkeret: Első látogatás (csak egy látogatás)

A vizsgálatot két egymást átfedő szakaszban fogják elvégezni. Az I. fázisban körülbelül 300 felnőtt alanyt (>18-80 éves, egyenlő számú nő és férfi) vesznek fel, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban az alábbiak szerint: (1) Alulsúly (BMI<18,5 k/m2), 50 alany . (2) Normál-Túlsúly (18,5-30), 150 alany. (3) Elhízott (>30), 100 alany.

A II. fázis, amely a tervek szerint még idén tavasszal és nyáron kezdődik, a gyermekek értékelését foglalja magában, és 100 alany (10-</=18 éves, egyenlő számú nő és férfi) részvételét tervezik ebben a fázisban: (1) Normál-túlsúly (1) 18,5-30), 50 tantárgy. (2) Elhízott (>30), 50 alany. A tanulmányi szakasz részleteit leíró kiegészítés várható.

Ehhez a vizsgálathoz mind a felnőttek, mind a gyermekek tájékozott beleegyezését kell beszerezni. Ehhez a tanulmányhoz a gyermekek írásbeli és szóbeli hozzájárulását kérik.
Első látogatás (csak egy látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javítsa a BIA testösszetétel előrejelzését a kerület és a szövetvastagság mérésével
Időkeret: Első látogatás (csak egy látogatás)

II. rész: A kifejlesztett algoritmusok ellenőrzése:

  • A feladat: Testzsír elemzés
  • B feladat: Testizom elemzés
  • C. feladat: TBW (teljes testvíz), ICW (intracelluláris víz), ECW (extracelluláris víz)
Első látogatás (csak egy látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pennington Biomedical Research Center

Együttműködők

Samsung

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBRC 2014-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Test felépítés

Klinikai vizsgálatok a Testmérések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel