Kalibrer Samsungs BIA til Meseaure kropssammensætning (Samsung)
Samsung Bioimpedance System Kalibreringsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvis du er kvalificeret, og du vælger at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at komme til Bone & Joint Clinic of Baton Rouge i Baton Rouge mellem kl. 7:00 og 11:00 efter mindst to timers faste (ingenting at spise eller drikke udover vand i 2 timer før din aftale). Du vil blive bedt om ikke at dyrke motion, brusebad eller bruge et dampbad eller sauna mindst to timer før evaluering. Studiebesøget vil tage cirka en time. Under besøget vil du fuldføre processen med informeret samtykke og derefter gennemføre baseline kropsmålinger og kropssammensætning procedurer umiddelbart derefter. Voksne præmenopausale kvinder vil have en uringraviditetstest forud for evalueringen. Undersøgelsesprocedurer er ikke til diagnostiske eller behandlingsformål, og DXA-scanningen er beregnet til forskningsformål.
Beskrivelse af undersøgelsesprocedurer
Kropsmålinger (ca. 15 minutter):
En række kropsmålinger vil blive taget af uddannet personale. Disse mål inkluderer højde, vægt og vitale tegn. Vægt- og højdemålingerne vil blive gennemført to gange i løbet af denne tid. Forsøgspersonen vil bære en hospitalskjole og tætsiddende tøj til disse procedurer, og forsøgspersonens BMI vil blive beregnet ud fra disse målinger.
Målinger af kropssammensætning
Helkrops DXA-scanning, cirka 20 minutter Denne scanning måler mængden af knogler, muskler og fedt i din krop. Scanningen vil blive udført ved hjælp af en helkropsscanner. Forsøgspersonen skal bære en hospitalskjole, fjerne alle metalholdige genstande fra kroppen og lægge sig på bordet. Motivet placeres omhyggeligt på bordet, og benene sættes sammen ved hjælp af to velcrostropper. En scanner, der udsender lavenergi røntgenstråler, og en detektor vil passere langs kroppen. Forsøgspersonen vil blive bedt om at forblive helt stille, mens scanningen er i gang. Scanningen tager cirka ti minutter.
Impedansanalyse (BIA) (ca. 10 minutter):
Disse tests vil måle mængden af fedt i kroppen. Disse procedurer vil variere afhængigt af målesystemet, og flere forskellige BIA-systemer vil blive brugt under denne test.
Nogle eksempler er præsenteret i det supplerende materiale i slutningen af denne protokol.
Konkret vil følgende systemer blive brugt i denne undersøgelse:
Samsung Health Cover; Mål 3 gange; Stående stilling
Markedsførte systemer:
InBody720 (http://www.biospaceamerica.com/Product/ib720.html; måle én gang; Stående stilling Omron 306; Mål 1 gang; Stående stilling Omron 510; Mål 1 gang; Stående stilling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være enten mand eller kvinde
- At være fra 18 til 80 år
- At blive betragtet som undervægtig, normalvægtig, overvægtig eller fede baseret på specificerede BMI-intervaller
- At have en kropsvægt på mindre end 440 pund
- At være villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Kvinderne må ikke være gravide, amme eller planlægge at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- At være asiatisk. Bemærk, at asiatiske forsøgspersoner allerede er blevet evalueret som en del af den koreanske fase af denne undersøgelse.
- At have en betydelig kronisk sygdom som vurderet af efterforskeren
- At have metalholdige genstande i din krop
- At være gravid eller forsøge at blive gravid
- At have medicinske implantater såsom en pacemaker eller metalledsudskiftninger
- At være en professionel atlet eller en person med alvorligt ødem eller dehydrering
- At have en kropsvægt på mere end 440 pund
- At være en bodybuilder som vurderet af efterforskeren
- Voksne kan ikke give samtykke
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alder 10-17
Deltagere i alderen 5 - 17 vil gennemføre følgende kropsmålinger Kropssammensætning og omkredsmålinger Helkrops DXA Scan Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
|
En række kropsmålinger vil blive taget af uddannet personale.
Disse mål inkluderer højde og vægt.
Disse målinger vil blive gennemført to gange i løbet af denne tid.
Du vil bære en hospitalskjole og badedragt til disse mål.
Denne scanning måler mængden af knogler, muskler og fedt i din krop.
Scanningen vil blive udført ved hjælp af en helkropsscanner.
Du bliver bedt om at bære en hospitalskjole, fjerne alle metalholdige genstande fra din krop og lægge dig på bordet.
Andre navne:
Disse tests vil måle mængden af fedt i din krop.
Du vil blive bedt om at skifte til hospitalskjole og fjerne alt fodtøj og strømper/strømper.
Når du er skiftet og barfodet, vil du blive bedt om at stå på en vægt (svarende til en stor gymnastikvægt) og holde fast i håndelektroderne på hver side af vægten.
Du vil blive bedt om at træde ud af skalaen, når målingen er afsluttet (mindre end et minut).
Du vil også holde på håndelektroder til tre andre BIA-systemer.
Andre navne:
Disse tests vil måle mængden af fedt i din krop.
Du vil blive bedt om at skifte til hospitalskjole og fjerne alt fodtøj og strømper/strømper.
Du vil blive bedt om at holde på håndelektroderne på en håndholdt enhed.
Du vil blive bedt om at gennemføre 3 målinger (mindre end et minut).
Du vil også holde på håndelektroder til to andre BIA-systemer.
Andre navne:
|
|
Alder 18-80
Alder 18-80 år Deltagere i alderen 18-80 år vil gennemføre følgende kropsmålinger Kropssammensætning og omkredsmålinger Helkrops DXA-scanning bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
En række kropsmålinger vil blive taget af uddannet personale.
Disse mål inkluderer højde og vægt.
Disse målinger vil blive gennemført to gange i løbet af denne tid.
Du vil bære en hospitalskjole og badedragt til disse mål.
Denne scanning måler mængden af knogler, muskler og fedt i din krop.
Scanningen vil blive udført ved hjælp af en helkropsscanner.
Du bliver bedt om at bære en hospitalskjole, fjerne alle metalholdige genstande fra din krop og lægge dig på bordet.
Andre navne:
Disse tests vil måle mængden af fedt i din krop.
Du vil blive bedt om at skifte til hospitalskjole og fjerne alt fodtøj og strømper/strømper.
Når du er skiftet og barfodet, vil du blive bedt om at stå på en vægt (svarende til en stor gymnastikvægt) og holde fast i håndelektroderne på hver side af vægten.
Du vil blive bedt om at træde ud af skalaen, når målingen er afsluttet (mindre end et minut).
Du vil også holde på håndelektroder til tre andre BIA-systemer.
Andre navne:
Disse tests vil måle mængden af fedt i din krop.
Du vil blive bedt om at skifte til hospitalskjole og fjerne alt fodtøj og strømper/strømper.
Du vil blive bedt om at holde på håndelektroderne på en håndholdt enhed.
Du vil blive bedt om at gennemføre 3 målinger (mindre end et minut).
Du vil også holde på håndelektroder til to andre BIA-systemer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalibrer Samsung BIA-systemet ved at indsamle kropssammensætning ved hjælp af to forskellige metoder og 5 forskellige udstyr
Tidsramme: Første besøg (kun ét besøg)
|
Undersøgelsen vil blive gennemført i to overlappende faser. I fase I vil ca. 300 voksne forsøgspersoner (>18 til 80 år, lige mange kvinder og mænd) blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse som beskrevet nedenfor: (1) Undervægt (BMI <18,5 k/m2), 50 forsøgspersoner . (2) Normal-Overvægtig (18,5-30), 150 forsøgspersoner. (3) Overvægtige (>30), 100 forsøgspersoner. Fase II, der er planlagt til at starte senere på foråret og sommeren, vil involvere evaluering af børn og 100 forsøgspersoner (10-</=18 år, lige mange kvinder og mænd) er planlagt i denne fase som: (1) Normal-Overvægtig ( 18.5-30), 50 fag. (2) Overvægtige (>30), 50 forsøgspersoner. Et tillæg, der beskriver detaljerne i denne undersøgelsesfase, vil være på vej. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra både voksne og børn til denne undersøgelse. Skriftlige og mundtlige samtykker til børn vil blive opnået til denne undersøgelse. |
Første besøg (kun ét besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre BIA-forudsigelserne om kropssammensætning ved hjælp af målinger af omkreds og vævstykkelse
Tidsramme: Første besøg (kun ét besøg)
|
Del II: Bekræft udviklede algoritmer:
|
Første besøg (kun ét besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 2014-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .