Kalibrer Samsungs BIA til Meseaure kroppssammensetning (Samsung)
Samsung Bioimpedance System Kalibreringsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hvis du er kvalifisert og du velger å delta i denne studien, vil du bli bedt om å komme til Bone & Joint Clinic of Baton Rouge i Baton Rouge mellom 07:00 og 11:00 etter minst to timers faste (ingenting å spise eller drikke i tillegg til vann i 2 timer før avtalen). Du vil bli bedt om å ikke trene, dusje eller bruke et damprom eller badstue minst to timer før evaluering. Studiebesøket vil ta cirka en time. Under besøket vil du fullføre prosessen med informert samtykke og deretter fullføre baseline kroppsmålinger og kroppssammensetningsprosedyrer umiddelbart etterpå. Voksne pre-menopausale kvinner vil ha en uringraviditetstest før evaluering. Studieprosedyrer er ikke for diagnostiske eller behandlingsformål, og DXA-skanningen er ment for forskningsformål.
Beskrivelse av studieprosedyrer
Kroppsmål (ca. 15 minutter):
En serie kroppsmålinger vil bli tatt av opplært personale. Disse målingene inkluderer høyde, vekt og vitale tegn. Vekt- og høydemålingene vil bli utført to ganger i løpet av denne tiden. Forsøkspersonen vil ha på seg en sykehuskjole og tettsittende plagg for disse prosedyrene, og forsøkspersonens BMI vil bli beregnet fra disse målingene.
Målinger av kroppssammensetning
DXA-skanning for hele kroppen, ca. 20 minutter Denne skanningen måler mengden bein, muskler og fett i kroppen din. Skanningen vil bli utført med en helkroppsskanner. Forsøkspersonen vil bli pålagt å bruke sykehuskjole, fjerne alle metallholdige gjenstander fra kroppen og legge seg på bordet. Motivet blir forsiktig plassert på bordet, og bena settes sammen ved hjelp av to borrelåsremmer. En skanner som sender ut lavenergi røntgenstråler og en detektor vil passere langs kroppen. Personen vil bli bedt om å forbli helt stille mens skanningen pågår. Skanningen tar omtrent ti minutter.
Impedansanalyse (BIA) (ca. 10 minutter):
Disse testene vil måle mengden fett i kroppen. Disse prosedyrene vil variere avhengig av målesystemet og flere forskjellige BIA-systemer vil bli brukt under denne testen.
Noen eksempler er presentert i tilleggsmaterialet på slutten av denne protokollen.
Spesifikt vil følgende systemer bli brukt i denne studien:
Samsung helsedeksel; Mål 3 ganger; Stående holdning
Markedsførte systemer:
InBody720 (http://www.biospaceamerica.com/Product/ib720.html; måle én gang; Stående stilling Omron 306; Mål 1 gang; Stående stilling Omron 510; Mål 1 gang; Stående holdning
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være enten mann eller kvinne
- Å være fra 18 til 80 år
- Å bli ansett som undervektig, normalvektig, overvektig eller overvektig basert på spesifiserte BMI-områder
- Å ha en kroppsvekt på mindre enn 440 pounds
- Å være villig til å følge studieprosedyrene
- Kvinner må ikke være gravide, ammende eller planlegger å bli gravide innen de neste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Å være asiatisk. Merk at asiatiske forsøkspersoner allerede har blitt evaluert som en del av den koreanske fasen av denne undersøkelsen.
- Å ha en betydelig kronisk sykdom som bedømt av etterforskeren
- Å ha metallholdige gjenstander i kroppen
- Å være gravid eller forsøke å bli gravid
- Å ha medisinske implantater som en pacemaker eller ledderstatninger i metall
- Å være en profesjonell idrettsutøver eller noen med alvorlig ødem eller dehydrering
- Å ha en kroppsvekt større enn 440 pounds
- Å være en kroppsbygger som bedømt av etterforskeren
- Voksne kan ikke samtykke
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alder 10-17
Deltakere i alderen 5 - 17 vil fullføre følgende kroppsmålinger Kroppssammensetning og omkretsmålinger Hele kroppen DXA Scan Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
|
En serie kroppsmålinger vil bli tatt av opplært personale.
Disse målene inkluderer høyde og vekt.
Disse målingene vil bli gjennomført to ganger i løpet av denne tiden.
Du vil ha på deg en sykehuskjole og badedrakt for disse målingene.
Denne skanningen måler mengden bein, muskler og fett i kroppen din.
Skanningen vil bli utført med en helkroppsskanner.
Du vil bli pålagt å bruke en sykehuskjole, fjerne alle metallholdige gjenstander fra kroppen din og legge deg på bordet.
Andre navn:
Disse testene vil måle mengden fett i kroppen din.
Du vil bli bedt om å skifte til sykehuskjole og fjerne alt fottøy og sokker/strømper.
Når du er byttet og barbeint, vil du bli bedt om å stå på en vekt (ligner på en stor treningsvekt) og holde på håndelektrodene på hver side av vekten.
Du vil bli bedt om å gå ut av skalaen når målingen er fullført (mindre enn ett minutt).
Du vil også holde på håndelektrodene for tre andre BIA-systemer.
Andre navn:
Disse testene vil måle mengden fett i kroppen din.
Du vil bli bedt om å skifte til sykehuskjole og fjerne alt fottøy og sokker/strømper.
Du vil bli bedt om å holde på håndelektrodene på en håndholdt enhet.
Du vil bli bedt om å fullføre 3 målinger (mindre enn ett minutt).
Du vil også holde på håndelektrodene for to andre BIA-systemer.
Andre navn:
|
|
Alder 18-80
Alder 18-80 år Deltakere i alderen 18-80 vil fullføre følgende kroppsmålinger Kroppssammensetning og omkretsmålinger Hele kroppen DXA Scan Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
|
En serie kroppsmålinger vil bli tatt av opplært personale.
Disse målene inkluderer høyde og vekt.
Disse målingene vil bli gjennomført to ganger i løpet av denne tiden.
Du vil ha på deg en sykehuskjole og badedrakt for disse målingene.
Denne skanningen måler mengden bein, muskler og fett i kroppen din.
Skanningen vil bli utført med en helkroppsskanner.
Du vil bli pålagt å bruke en sykehuskjole, fjerne alle metallholdige gjenstander fra kroppen din og legge deg på bordet.
Andre navn:
Disse testene vil måle mengden fett i kroppen din.
Du vil bli bedt om å skifte til sykehuskjole og fjerne alt fottøy og sokker/strømper.
Når du er byttet og barbeint, vil du bli bedt om å stå på en vekt (ligner på en stor treningsvekt) og holde på håndelektrodene på hver side av vekten.
Du vil bli bedt om å gå ut av skalaen når målingen er fullført (mindre enn ett minutt).
Du vil også holde på håndelektrodene for tre andre BIA-systemer.
Andre navn:
Disse testene vil måle mengden fett i kroppen din.
Du vil bli bedt om å skifte til sykehuskjole og fjerne alt fottøy og sokker/strømper.
Du vil bli bedt om å holde på håndelektrodene på en håndholdt enhet.
Du vil bli bedt om å fullføre 3 målinger (mindre enn ett minutt).
Du vil også holde på håndelektrodene for to andre BIA-systemer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalibrer Samsung BIA-systemet ved å samle kroppssammensetning ved hjelp av to forskjellige metoder og 5 forskjellige utstyr
Tidsramme: Første besøk (kun ett besøk)
|
Studien vil bli gjennomført i to overlappende faser. I fase I vil omtrent 300 voksne forsøkspersoner (>18 til 80 år, like mange kvinner og menn) rekrutteres til å delta i denne studien som beskrevet nedenfor: (1) Undervekt (BMI <18,5 k/m2), 50 forsøkspersoner . (2) Normal-Overvekt (18,5-30), 150 forsøkspersoner. (3) Overvektige (>30), 100 forsøkspersoner. Fase II, planlagt å starte senere denne våren og sommeren, vil involvere evaluering av barn og 100 forsøkspersoner (10-</=18 år, like mange kvinner og menn) er planlagt i denne fasen som: (1) Normal-Overvektig ( 18.5-30), 50 fag. (2) Overvektige (>30), 50 forsøkspersoner. Et tillegg som beskriver detaljene i denne studiefasen vil komme. Informert samtykke for både voksne og barn vil bli innhentet for denne studien. Skriftlige og muntlige samtykker for barn vil bli innhentet for denne studien. |
Første besøk (kun ett besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre BIA-forutsigelsene om kroppssammensetning ved å bruke målinger av omkrets og vevstykkelse
Tidsramme: Første besøk (kun ett besøk)
|
Del II: Bekreft utviklede algoritmer:
|
Første besøk (kun ett besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PBRC 2014-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .