メトホルミンと化学放射線療法による進行性肺がん治療 (ALMERA)
2020年4月21日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
局所進行非小細胞肺癌患者におけるメトホルミンと化学放射線療法の併用を調査する第 II 相試験
ALMERA 試験は、局所進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象とした無作為化第 II 相非盲検試験であり、標準的な放射線療法と地固め療法を併用する併用化学療法と、同じ治療と 12 か月間継続するメトホルミン併用療法を比較します。
メトホルミンは、忍容性が高く安価な薬剤であり、がん患者の転帰を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、局所進行 NSCLC 患者を対象とした無作為化第 II 相非盲検試験であり、標準 RT (60 ～ 63 Gy で 6 週間) に加えて、地固めの有無にかかわらずシスプラチンベースの同時化学療法 (CRT) (標準アーム) と地固めありまたはなしの同じ CRT に加えて、CRT と同時にメトホルミンによる治療を合計 12 か月継続した (実験群)。 適格で同意した94人の患者が、2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 実験群に無作為に割り付けられた患者は、メトホルミン (2000 mg/日) を 12 か月間投与されます。 患者は毒性について継続的に評価され、統合の有無にかかわらず同時CRT治療中のクリニック訪問で、および3、6、9、および12か月のフォローアップクリニック訪問で毎週評価されます（無作為化の日から）。 病気の進行は、最大12か月間、3か月ごとに評価されます。 すべての患者は、生存のために最大24か月（2年）追跡されます。
この研究の主な目的は、薬物治療開始後 12 か月で疾患進行のない患者の割合に対するメトホルミンの効果を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston、Ontario、カナダ
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Kitchener、Ontario、カナダ
- Grand River Regional Cancer Centre
-
St. Catharines、Ontario、カナダ
- Walker Family Cancer Centre - Niagara Health System
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal General Hospital - McGill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >/=18 から </= 80 歳。
- -未切除で病理学的に（組織学的に）証明されたステージ3aまたはステージ3bの腺癌、扁平上皮細胞、大細胞型または混合組織型のNSCLCで、研究の無作為化から3か月以内に診断された。
- -胸部および上腹部のCT、12週間以内の脳MRIまたは造影CTによる非転移性疾患、および8週間以内の身体検査および全身FDG-PET / CTスキャン 研究の無作為化。
除外基準:
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス >2。
- 過去 3 か月で 10% 以上の体重減少。
- 糖尿病患者、または現在メトホルミン、インスリン、またはその他の抗高血糖療法を受けている人。
- 肺機能検査 (PFT) (過去 12 週間以内) で、強制呼気量 (FEV)1 が 1 秒あたり 1.2 リットル未満、または予測値の 50% 未満。
- -化学療法治療を許可しない完全な血球計算（CBC）および生化学的腎および肝機能プロファイル（施設の標準治療に従って）。
- -1リットルあたり>/= 7.0ミリモルの空腹時血糖値（過去12週間以内）。
- -肺がんに対する以前の全身化学療法。
- -計画された治療領域と重複する以前の放射線療法。
- -過去3年以内の以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がん 乳房、口腔または子宮頸部の非浸潤性がんを除く）。
- 既知の後天性免疫不全症候群 (AIDS)。
乳酸アシドーシスのリスクが高い患者：
- 重度のうっ血性心不全 (NYHA: クラス III または IV)、
- 代謝性アシドーシスの病歴、
- 毎日3杯以上のアルコール摂取、
- 重度の肝疾患、
- 腎不全
- -メトホルミンに対する既知の過敏症またはアレルギー。
- -既知の妊娠中または授乳中の女性患者。
- フォローアップのための地理的なアクセス不能。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メトホルミンと化学放射線療法
最初の 1 週間はメトホルミン 500 mg を 1 日 2 回、2 週目は 1 日 1,500 mg、3 週目は 1 日 2,000 mg、その後 12 か月間経口投与。
シスプラチンベースの化学療法と地固め療法の併用または非併用の化学療法と、60～63 Gy の標準放射線療法を 6 週間。
|
メトホルミン 2000 mg を 1 日 12 か月間、およびシスプラチンベースの化学療法と地固め療法の併用、および 60 ～ 63 Gy の標準放射線療法を 6 週間。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：化学放射線療法
-地固めを伴うまたは伴わないシスプラチンベースの同時化学療法および6週間の60～63Gyの放射線療法。
|
シスプラチンベースの化学療法と地固め療法の併用または非併用の化学療法と、60～63 Gy の標準放射線療法を 6 週間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：12ヶ月
|
無増悪生存期間は、局所領域の疾患制御と遠隔転移のないことを示しています
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：18～24ヶ月
|
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日まで定義されます。
|
18～24ヶ月
|
|
ローカル地域の進行への時間
時間枠：18～24ヶ月
|
局所領域の進行までの時間は、無作為化日から局所領域の進行が確認された日までと定義されています
|
18～24ヶ月
|
|
無増悪生存期間
時間枠：18～24ヶ月
|
遠隔無増悪生存期間は、無作為化の日から遠隔進行の日まで、または何らかの原因による死亡までと定義されます。
|
18～24ヶ月
|
|
毒性
時間枠：12ヶ月プラス30日
|
有害事象の報告期間は、無作為化の時点から開始し、最後の治療 (同時化学放射線療法プラスまたはマイナス メトホルミン) の 30 日後に終了します。
グレード 3 以上と評価された有害事象のみが文書化されます。
|
12ヶ月プラス30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Theodoros Tsakiridis, MD、Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月17日
一次修了 (実際)
2020年3月9日
研究の完了 (実際)
2020年4月21日
試験登録日
最初に提出
2014年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月21日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。