Edistynyt keuhkosyövän hoito metformiinilla ja kemosädehoidolla (ALMERA)
tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Vaiheen II tutkimus metformiinin ja kemosädehoidon yhdistelmän tutkimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
ALMERA on satunnaistettu, vaiheen II, avoin tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa verrataan tavanomaista sädehoitoa ja samanaikaista kemoterapiaa yhdistettynä tai ilman sitä samaan hoitoon ja samanaikaiseen metformiinihoitoon, jota jatketaan 12 kuukauden ajan.
Metformiini on hyvin siedetty ja halpa lääke, joka voi parantaa syöpäpotilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, vaiheen II, avoin tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt NSCLC, jossa verrataan tavallista RT-hoitoa (60-63 Gy 6 viikon ajan) sekä samanaikaista sisplatiinipohjaista kemoterapiaa (CRT) konsolidoinnin kanssa tai ilman (standardihaara) verrattuna sama CRT konsolidoinnin kanssa tai ilman sekä metformiinihoito samanaikaisesti CRT:n kanssa ja jatkuu yhteensä 12 kuukautta (kokeellinen haara). Yhdeksänkymmentäneljä soveltuvaa ja suostuvaista potilasta satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, saavat metformiinia (2000 mg/vrk) 12 kuukauden ajan. Potilaiden toksisuutta arvioidaan jatkuvasti, ne arvioidaan viikoittain klinikkakäynneillä samanaikaisen CRT-hoidon aikana konsolidoinnilla tai ilman ja seurantakäynneillä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua (satunnaistamisen päivämäärästä). Taudin etenemistä arvioidaan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan. Kaikkia potilaita seurataan 24 kuukauden (2 vuoden) ajan eloonjäämisen varmistamiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää metformiinin vaikutus niiden potilaiden osuuteen, joilla ei ole taudin etenemistä 12 kuukauden kuluttua lääkehoidon aloittamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Grand River Regional Cancer Centre
-
St. Catharines, Ontario, Kanada
- Walker Family Cancer Centre - Niagara Health System
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital - McGill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/=18–</= 80 vuotta.
- Resektoimaton ja patologisesti (histologisesti) todistettu Adenokarsinooman, levyepiteelisolun, suurisoluisen tai sekoitettu histologian vaiheen 3a tai 3b NSCLC, diagnosoitu kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen satunnaistamisesta.
- Ei-metastaattinen sairaus, jonka vaiheet ovat: rintakehän ja ylävatsan TT-kuvaus, aivojen MRI tai kontrastitehoste CT 12 viikon sisällä ja fyysinen tarkastus ja koko kehon FDG-PET/CT-skannaus 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila >2.
- Yli 10 % painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Diabetespotilas tai kuka tahansa, joka parhaillaan käyttää metformiinia, insuliinia tai muuta verensokeria alentavaa hoitoa.
- Keuhkojen toimintatestit (PFT:t) (viimeisten 12 viikon aikana), joiden uloshengitystilavuus (FEV)1 < 1,2 litraa sekunnissa tai alle 50 % ennustetusta.
- Täydellinen verenkuva (CBC) ja biokemialliset munuaisten ja maksan toimintaprofiilit, jotka eivät salli kemoterapiahoitoa (laitoksen hoitostandardien mukaisesti).
- Paastoverensokeriarvot >/= 7,0 mmol/l (viimeisten 12 viikon aikana).
- Aikaisempi systeeminen kemoterapia keuhkosyövän hoitoon.
- Aikaisempi sädehoito, joka olisi päällekkäinen suunnitellun hoitoalueen kanssa.
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä ei-invasiivinen rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan in situ -syöpä).
- Tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
Potilaat, joilla on lisääntynyt maitohappoasidoosin riski:
- vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA: luokka III tai IV),
- aiempi metabolinen asidoosi,
- alkoholin nauttiminen yli 3 annosta päivässä,
- vaikea maksasairaus,
- munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia metformiinille.
- Tiedossa oleva raskaus tai imettävä naispotilas.
- Maantieteellinen saavutettavuus seurantaa varten.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini plus kemosädehoito
Metformiinia suun kautta 500 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, 1500 mg päivässä viikolla 2 ja 2000 mg päivässä viikolla 3 ja sen jälkeen 12 kuukauden ajan.
Sisplatiinipohjainen kemoterapia yhdistettynä tai ilman konsolidointia tavanomaisella sädehoidolla 60-63 Gy 6 viikon ajan.
|
Metformiini 2000 mg päivässä 12 kuukauden ajan plus sisplatiinipohjainen kemoterapia yhdistettynä tai ilman tavanomaista sädehoitoa 60-63 Gy 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kemo-sädehoito
Samanaikainen sisplatiinipohjainen kemoterapia konsolidoinnin kanssa tai ilman ja 60–63 Gy:n sädehoito 6 viikon ajan.
|
Sisplatiinipohjainen kemoterapia yhdistettynä tai ilman konsolidointia tavanomaisella sädehoidolla 60-63 Gy 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen kuvaa paikallista alueellista sairauden hallintaa ja vapautumista etäpesäkkeistä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
18-24 kuukautta
|
|
Aika paikalliseen etenemiseen
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
|
Aika paikalliseen alueelliseen etenemiseen määritellään satunnaistamisen päivämäärästä vahvistetun paikallisen etenemisen päivämäärään
|
18-24 kuukautta
|
|
Etäisestä etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
|
Kaukaa etenemisvapaa eloonjääminen määritellään satunnaistamisen päivämäärästä kaukaiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
18-24 kuukautta
|
|
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 12 kuukautta plus 30 päivää
|
Haittavaikutusten raportointijakso alkaa satunnaistamisen hetkestä ja päättyy 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (samanaikainen kemosädehoito plus/miinus metformiini).
Vain haittatapahtumat, jotka on arvioitu astetta 3 tai korkeammaksi, dokumentoidaan.
|
12 kuukautta plus 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Theodoros Tsakiridis, MD, Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCOG-2014-ALMERA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .