Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane leczenie raka płuc za pomocą metforminy i chemio-radioterapii (ALMERA)

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Badanie fazy II oceniające skojarzenie metforminy z chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

ALMERA to randomizowane, otwarte badanie fazy II z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), w którym porównana zostanie standardowa radioterapia z jednoczesną chemioterapią z konsolidacją lub bez z taką samą terapią z jednoczesnym leczeniem metforminą kontynuowaną przez 12 miesięcy. Metformina jest dobrze tolerowanym i niedrogim lekiem, który może poprawić wyniki leczenia pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy II z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym NSCLC, które porównuje standardową RT (60-63 Gy przez 6 tygodni) z jednoczesną chemioterapią opartą na cisplatynie (CRT) z konsolidacją lub bez (grupa standardowa) z ta sama CRT z konsolidacją lub bez konsolidacji oraz leczenie metforminą równolegle z CRT i kontynuowane łącznie przez 12 miesięcy (grupa eksperymentalna). Dziewięćdziesięciu czterech kwalifikujących się i wyrażających zgodę pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej będą otrzymywać metforminę (2000 mg/dzień) przez okres 12 miesięcy. Pacjenci będą stale oceniani pod kątem toksyczności, będą oceniani co tydzień podczas wizyt w klinice podczas jednoczesnego leczenia CRT z konsolidacją lub bez oraz podczas wizyt kontrolnych w klinice po 3, 6, 9 i 12 miesiącach (od daty randomizacji). Postęp choroby będzie oceniany co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy (2 lata) pod kątem przeżycia.

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu metforminy na odsetek pacjentów wolnych od progresji choroby po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia farmakologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Walker Family Cancer Centre - Niagara Health System
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital - McGill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >/=18 do </= 80 lat.
  2. Niewycięty i potwierdzony patologicznie (histologicznie) NDRP w stadium 3a lub 3b w stadium gruczolakoraka, płaskonabłonkowego, wielkokomórkowego lub o histologii mieszanej, zdiagnozowany w ciągu trzech miesięcy od randomizacji do badania.
  3. Stopień zaawansowania choroby bez przerzutów na podstawie: tomografii komputerowej klatki piersiowej i górnej części brzucha, rezonansu magnetycznego mózgu lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 12 tygodni oraz badania fizykalnego i badania FDG-PET/CT całego ciała w ciągu 8 tygodni przed randomizacją do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  2. Ponad 10% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Pacjent z cukrzycą lub ktokolwiek, kto obecnie przyjmuje metforminę, insulinę lub inną terapię przeciwhiperglikemiczną.
  4. Test czynnościowy płuc (PFT) (w ciągu ostatnich 12 tygodni) z natężoną objętością wydechową (FEV)1 < 1,2 litra na sekundę lub mniej niż 50% wartości należnej.
  5. Pełna morfologia krwi (CBC) oraz biochemiczne profile funkcji nerek i wątroby, które nie pozwalają na chemioterapię (zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej).
  6. Poziom cukru we krwi na czczo >/= 7,0 mmol na litr (w ciągu ostatnich 12 tygodni).
  7. Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia raka płuca.
  8. Wcześniejsza radioterapia, która pokrywałaby się z planowanym obszarem leczenia.
  9. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, nieinwazyjnego raka in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy).
  10. Znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

  11. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej:

    • ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA),
    • historia kwasicy metabolicznej,
    • spożycie alkoholu > 3 drinki dziennie,
    • ciężka choroba wątroby,
    • niewydolność nerek
  12. Znana nadwrażliwość lub alergia na metforminę.
  13. Znana ciąża lub karmiąca pacjentka.
  14. Niedostępność geograficzna dla działań następczych.
  15. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina plus chemio-radioterapia
Metformina doustnie 500 mg dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień, 1500 mg dziennie w drugim tygodniu i 2000 mg dziennie w trzecim tygodniu, a następnie przez okres 12 miesięcy. Chemioterapia oparta na cisplatynie z konsolidacją lub bez ze standardową radioterapią 60-63 Gy przez 6 tygodni.
Lek: Metformina plus chemio-radioterapia
Metformina 2000 mg dziennie przez 12 miesięcy plus chemioterapia oparta na cisplatynie z konsolidacją lub bez ze standardową radioterapią 60-63 Gy przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy
Aktywny komparator: Chemio-radioterapia
Równoczesna chemioterapia oparta na cisplatynie z konsolidacją lub bez i radioterapia 60-63 Gy przez 6 tygodni.
Promieniowanie: Chemio-radioterapia
Chemioterapia oparta na cisplatynie z konsolidacją lub bez ze standardową radioterapią 60-63 Gy przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji ilustruje loko-regionalną kontrolę choroby i brak odległych przerzutów
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
Całkowite przeżycie zostanie określone od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
18-24 miesiące
Czas na progresję lokoregionalną
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
Czas do progresji lokoregionalnej jest określony od daty randomizacji do daty potwierdzonej progresji lokoregionalnej
18-24 miesiące
Odległe przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
Przeżycie wolne od odległej progresji jest definiowane od daty randomizacji do daty odległej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
18-24 miesiące
Toksyczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus 30 dni
Okres zgłaszania zdarzeń niepożądanych rozpoczyna się od momentu randomizacji i kończy się 30 dni po ostatnim leczeniu (jednoczesna chemio-radioterapia plus lub minus metformina). Udokumentowane zostaną tylko zdarzenia niepożądane ocenione jako stopień 3 lub wyższy.
12 miesięcy plus 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodoros Tsakiridis, MD, Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCOG-2014-ALMERA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj