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Trattamento avanzato del cancro del polmone con metformina e chemio-radioterapia (ALMERA)

21 aprile 2020 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Uno studio di fase II per indagare su una combinazione di metformina con chemio-radioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato

ALMERA è uno studio randomizzato, di fase II, in aperto su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato che confronterà la radioterapia standard più chemioterapia concomitante con o senza consolidamento rispetto allo stesso trattamento più metformina concomitante continuando per 12 mesi. La metformina è un farmaco ben tollerato e poco costoso che ha il potenziale per migliorare gli esiti dei pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, di fase II, in aperto in pazienti con NSCLC localmente avanzato che confronterà la RT standard (60-63 Gy per 6 settimane) più chemioterapia concomitante a base di cisplatino (CRT) con o senza consolidamento (braccio standard) rispetto al stessa CRT con o senza consolidamento più trattamento con metformina in concomitanza con CRT e continuando per un totale di 12 mesi (braccio sperimentale). Novantaquattro pazienti idonei e consenzienti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. I pazienti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno metformina (2000 mg/giorno) per un periodo di 12 mesi. I pazienti saranno continuamente valutati per la tossicità, saranno valutati settimanalmente alle visite cliniche durante il trattamento CRT concomitante con o senza consolidamento e alle visite cliniche di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi (dalla data di randomizzazione). La progressione della malattia sarà valutata ogni 3 mesi per un massimo di 12 mesi. Tutti i pazienti saranno seguiti per un massimo di 24 mesi (2 anni) per la sopravvivenza.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto della metformina sulla percentuale di pazienti senza progressione della malattia a 12 mesi dall'inizio del trattamento farmacologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Walker Family Cancer Centre - Niagara Health System
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital - McGill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da >/=18 a </= 80 anni.
  2. - NSCLC di stadio 3a o 3b non resecato e patologicamente provato (istologicamente) di adenocarcinoma, istologia a cellule squamose, a grandi cellule o mista, diagnosticato entro tre mesi dalla randomizzazione dello studio.
  3. - Malattia non metastatica stadiata da: TC torace e parte superiore dell'addome, risonanza magnetica cerebrale o TC con mezzo di contrasto entro 12 settimane ed esame fisico e scansione FDG-PET/TC dell'intero corpo entro 8 settimane prima della randomizzazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  2. Più del 10% di perdita di peso negli ultimi 3 mesi.
  3. Paziente diabetico o chiunque stia attualmente assumendo metformina, insulina o altra terapia anti-iperglicemica.
  4. Test di funzionalità polmonare (PFT) (nelle ultime 12 settimane) con volume espiratorio forzato (FEV1)1 < 1,2 litri al secondo o inferiore al 50% del previsto.
  5. Emocromo completo (CBC) e profili di funzionalità renale ed epatica biochimica che non consentono il trattamento chemioterapico (come da standard di cura istituzionale).
  6. Livelli di zucchero nel sangue a digiuno >/= 7,0 mmol per litro (nelle ultime 12 settimane).
  7. Precedente chemioterapia sistemica per il cancro del polmone.
  8. Radioterapia precedente che si sovrapporrebbe all'area di trattamento pianificata.
  9. - Precedente tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanomatoso carcinoma non invasivo in situ della mammella, della cavità orale o della cervice).
  10. Sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).

  11. Pazienti con aumentato rischio di acidosi lattica:

    • grave insufficienza cardiaca congestizia (NYHA: classe III o IV),
    • storia di acidosi metabolica,
    • assunzione alcolica di > 3 bicchieri al giorno,
    • grave malattia del fegato,
    • insufficienza renale
  12. Ipersensibilità o allergia nota alla metformina.
  13. Paziente donna in gravidanza o in allattamento nota.
  14. Inaccessibilità geografica per il follow-up.
  15. Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina più Chemio-radioterapia
Metformina per via orale 500 mg due volte al giorno per la prima settimana, 1500 mg al giorno nella seconda settimana e 2000 mg al giorno nella terza settimana e poi per un periodo di 12 mesi. Chemioterapia a base di cisplatino con o senza consolidamento con radioterapia standard di 60-63 Gy per 6 settimane.
Droga: Metformina più Chemio-radioterapia
Metformina 2000 mg al giorno per 12 mesi più chemioterapia a base di cisplatino con o senza consolidamento con radioterapia standard di 60-63 Gy per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Metformina cloridrato
Comparatore attivo: Chemio-radioterapia
Chemioterapia concomitante a base di cisplatino con o senza consolidamento e radioterapia di 60-63 Gy per 6 settimane.
Radiazione: Chemio-radioterapia
Chemioterapia a base di cisplatino con o senza consolidamento con radioterapia standard di 60-63 Gy per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione illustra il controllo della malattia loco-regionale e la libertà da metastasi a distanza
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18-24 mesi
La sopravvivenza globale sarà definita dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
18-24 mesi
Tempo di progressione loco-regionale
Lasso di tempo: 18-24 mesi
Il tempo alla progressione locoregionale è definito dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione locoregionale confermata
18-24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a distanza
Lasso di tempo: 18-24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione a distanza è definita dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione a distanza o morte per qualsiasi causa.
18-24 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: 12 mesi più 30 giorni
Il periodo di segnalazione degli eventi avversi inizia dal momento della randomizzazione e termina 30 giorni dopo l'ultimo trattamento (chemio-radioterapia concomitante più o meno metformina). Saranno documentati solo gli eventi avversi valutati come Grado 3 o superiore.
12 mesi più 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodoros Tsakiridis, MD, Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCOG-2014-ALMERA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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