Tratamento avançado de câncer de pulmão com metformina e quimio-radioterapia (ALMERA)
21 de abril de 2020 atualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Um estudo de fase II para investigar uma combinação de metformina com quimio-radioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado
ALMERA é um estudo randomizado, fase II, aberto em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado, que irá comparar radioterapia padrão mais quimioterapia concomitante com ou sem consolidação versus o mesmo tratamento mais metformina concomitante por 12 meses.
A metformina é uma droga bem tolerada e barata que tem o potencial de melhorar os resultados dos pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, de fase II, aberto em pacientes com NSCLC localmente avançado que irá comparar RT padrão (60-63 Gy por 6 semanas) mais quimioterapia baseada em cisplatina (CRT) concomitante com ou sem consolidação (braço padrão) versus o mesmo CRT com ou sem consolidação mais tratamento com metformina concomitante com CRT e continuando por um total de 12 meses (braço experimental). Noventa e quatro pacientes elegíveis e consentidos serão randomizados para um dos dois braços de tratamento. Os pacientes randomizados para o braço experimental receberão Metformina (2.000 mg/dia) por um período de 12 meses. Os pacientes serão avaliados continuamente quanto à toxicidade, serão avaliados semanalmente nas visitas clínicas durante o tratamento concomitante de CRT com ou sem consolidação e nas visitas clínicas de acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses (a partir da data da randomização). A progressão da doença será avaliada a cada 3 meses por até 12 meses. Todos os pacientes serão acompanhados por até 24 meses (2 anos) para sobrevivência.
O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito da metformina na proporção de pacientes sem progressão da doença 12 meses após o início do tratamento medicamentoso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canadá
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, Canadá
- Grand River Regional Cancer Centre
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St. Catharines, Ontario, Canadá
- Walker Family Cancer Centre - Niagara Health System
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal General Hospital - McGill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/=18 a </= 80 anos de idade.
- NSCLC de estágio 3a ou estágio 3b não ressecado e patologicamente (histológico) comprovado de adenocarcinoma, células escamosas, células grandes ou histologia mista, diagnosticado dentro de três meses após a randomização do estudo.
- Doença não metastática classificada por: TC de tórax e abdome superior, RM cerebral ou TC com contraste em 12 semanas e exame físico e FDG-PET/TC de corpo inteiro em 8 semanas antes da randomização do estudo.
Critério de exclusão:
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- Mais de 10% de perda de peso nos últimos 3 meses.
- Paciente diabético ou qualquer pessoa que esteja tomando metformina, insulina ou outra terapia anti-hiperglicêmica.
- Teste de função pulmonar (PFTs) (nas últimas 12 semanas) com Volume Expiratório Forçado (VEF)1 < 1,2 litros por segundo ou menos de 50% do previsto.
- Hemograma completo (CBC) e perfis bioquímicos de função renal e hepática que não permitem tratamento quimioterápico (conforme padrão institucional de atendimento).
- Níveis de açúcar no sangue em jejum >/= 7,0 mmol por litro (nas últimas 12 semanas).
- Quimioterapia sistêmica prévia para câncer de pulmão.
- Radioterapia prévia que se sobrepõe à área de tratamento planejada.
- Malignidade invasiva prévia nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma não invasivo in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero).
- Conhecida Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS).
Doentes com risco aumentado de acidose láctica:
- insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA: classe III ou IV),
- história de acidose metabólica,
- ingestão alcoólica de > 3 drinques por dia,
- doença hepática grave,
- insuficiência renal
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida à Metformina.
- Gravidez conhecida ou paciente do sexo feminino em lactação.
- Inacessibilidade geográfica para acompanhamento.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metformina + Quimioterapia
Metformina por via oral 500 mg duas vezes ao dia na primeira semana, 1.500 mg por dia na semana 2 e 2.000 mg por dia na semana 3 e depois por um período de 12 meses.
Quimioterapia baseada em cisplatina com ou sem consolidação com radioterapia padrão de 60-63 Gy por 6 semanas.
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Metformina 2.000 mg por dia por 12 meses mais quimioterapia à base de cisplatina com ou sem consolidação com radioterapia padrão de 60-63 Gy por 6 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quimio-radioterapia
Quimioterapia baseada em cisplatina concomitante com ou sem consolidação e radioterapia de 60-63 Gy por 6 semanas.
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Quimioterapia baseada em cisplatina com ou sem consolidação com radioterapia padrão de 60-63 Gy por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
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A sobrevida livre de progressão ilustra o controle locorregional da doença e a ausência de metástases distantes
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 18-24 meses
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A sobrevida global será definida a partir da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa.
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18-24 meses
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Tempo para progressão locorregional
Prazo: 18-24 meses
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O tempo para a progressão locorregional é definido a partir da data da randomização até a data da progressão locorregional confirmada
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18-24 meses
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Sobrevida livre de progressão à distância
Prazo: 18-24 meses
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A sobrevida livre de progressão à distância é definida a partir da data da randomização até a data da progressão à distância ou morte por qualquer causa.
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18-24 meses
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Toxicidades
Prazo: 12 meses mais 30 dias
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O período de notificação de eventos adversos começa no momento da randomização e termina 30 dias após o último tratamento (quimio-radioterapia concomitante mais ou menos metformina).
Apenas os eventos adversos avaliados como Grau 3 ou superior serão documentados.
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12 meses mais 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodoros Tsakiridis, MD, Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCOG-2014-ALMERA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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