메트포르민과 화학방사선 요법을 통한 고급 폐암 치료 (ALMERA)
2020년 4월 21일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
국소적으로 진행된 비소세포폐암 환자에서 메트포르민과 화학방사선 요법의 병용을 조사하기 위한 2상 연구
ALMERA는 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 무작위배정, 2상 공개 라벨 연구로, 표준 방사선 요법과 통합 또는 통합 없이 동시 화학 요법을 12개월 동안 지속하는 동일한 치료와 동시 메트포르민을 비교합니다.
Metformin은 암 환자의 결과를 개선할 가능성이 있는 내약성이 우수하고 저렴한 약물입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 국소적으로 진행된 NSCLC 환자에 대한 무작위, 2상, 공개 라벨 연구로, 표준 RT(6주 동안 60-63Gy)와 강화를 포함하거나 포함하지 않는 동시 시스플라틴 기반 화학 요법(CRT)(표준 부문)과 비교합니다. 강화가 있거나 없는 동일한 CRT 및 CRT와 동시에 메트포르민을 사용한 치료 및 총 12개월 동안 지속(실험군). 94명의 자격이 있고 동의한 환자가 두 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 실험 부문에 무작위 배정된 환자는 12개월 동안 메트포르민(2000mg/일)을 투여받게 됩니다. 환자는 독성에 대해 지속적으로 평가될 것이며, 병합을 포함하거나 포함하지 않는 동시 CRT 치료 동안 매주 클리닉 방문 및 3, 6, 9 및 12개월(무작위화 날짜로부터) 후속 클리닉 방문에서 평가될 것입니다. 질병 진행은 최대 12개월 동안 3개월마다 평가됩니다. 모든 환자는 생존을 위해 최대 24개월(2년) 동안 추적됩니다.
이 연구의 주요 목적은 약물 치료 시작 후 12개월에 질병 진행이 없는 환자의 비율에 대한 메트포르민의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, 캐나다
- Grand River Regional Cancer Centre
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St. Catharines, Ontario, 캐나다
- Walker Family Cancer Centre - Niagara Health System
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Montreal General Hospital - McGill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >/=18 ~ </= 80세.
- 연구 무작위화 3개월 이내에 진단된 선암종, 편평 세포, 대세포 또는 혼합 조직학의 비절제 및 병리학적으로(조직학적) 입증된 3a기 또는 3b기 NSCLC.
- 비-전이성 질환의 병기: 12주 이내의 CT-흉부 및 상복부, 뇌 MRI 또는 조영 증강 CT 및 연구 무작위화 전 8주 이내의 신체 검사 및 전신 FDG-PET/CT 스캔.
제외 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 >2.
- 최근 3개월 동안 체중이 10% 이상 감소했습니다.
- 당뇨병 환자 또는 현재 메트포르민, 인슐린 또는 기타 항고혈당 요법을 받고 있는 사람.
- 강제 호기량(FEV)1이 초당 1.2리터 미만이거나 예측치의 50% 미만인 폐 기능 검사(PFT)(지난 12주 이내).
- 화학 요법 치료를 허용하지 않는 전체 혈구 수(CBC) 및 생화학적 신장 및 간 기능 프로파일(기관 치료 기준에 따름).
- 공복 혈당 수치 >/= 리터당 7.0mmol(지난 12주 이내).
- 폐암에 대한 선행 전신 화학 요법.
- 계획된 치료 영역과 중복되는 사전 방사선 요법.
- 지난 3년 이내에 이전의 침습성 악성 종양(유방, 구강 또는 자궁경부의 비침습성 상피내 암종은 제외).
- 알려진 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS).
유산산증의 위험이 증가된 환자:
- 중증 울혈성 심부전(NYHA: 클래스 III 또는 IV),
- 대사성 산증의 병력,
- 매일 3잔 이상의 알코올 섭취,
- 심한 간질환,
- 신부전
- Metformin에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 알려진 임신 또는 수유중인 여성 환자.
- 후속 조치를 위한 지리적 접근 불가.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 + 화학방사선요법
Metformin은 첫 주 동안 매일 2회 500mg, 2주차에는 하루 1500mg, 3주차에는 하루 2000mg, 그 후 12개월 동안 경구 투여합니다.
6주 동안 60-63 Gy의 표준 방사선 요법과 함께 강화되거나 강화되지 않는 시스플라틴 기반 화학 요법.
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12개월 동안 매일 메트포르민 2000mg + 시스플라틴 기반 화학요법(6주 동안 60-63Gy의 표준 방사선 요법과 강화 여부에 관계 없음).
다른 이름들:
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활성 비교기: 화학 방사선 요법
6주간 60-63Gy의 강화 및 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 동시 시스플라틴 기반 화학 요법.
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6주 동안 60-63 Gy의 표준 방사선 요법과 함께 강화되거나 강화되지 않는 시스플라틴 기반 화학 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 12 개월
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무진행 생존은 국소적 질병 통제 및 원격 전이로부터의 자유를 설명합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 18~24개월
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 정의됩니다.
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18~24개월
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국지적 진행까지의 시간
기간: 18~24개월
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국소적 진행까지의 시간은 무작위배정 날짜부터 확인된 국소적 진행 날짜까지로 정의됩니다.
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18~24개월
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먼 무 진행 생존
기간: 18~24개월
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무진행 원거리 생존은 무작위 배정일부터 원거리 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지로 정의됩니다.
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18~24개월
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독성
기간: 12개월 + 30일
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부작용 보고 기간은 무작위 배정 시점부터 시작하여 마지막 치료(메트포르민 + 또는 - 동시 화학-방사선 요법) 후 30일에 종료됩니다.
3등급 이상으로 평가된 부작용만 문서화됩니다.
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12개월 + 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theodoros Tsakiridis, MD, Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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