Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad lungcancerbehandling med metformin och kemoradioterapi (ALMERA)

21 april 2020 uppdaterad av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

En fas II-studie för att undersöka en kombination av metformin med kemo-radioterapi hos patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer

ALMERA är en randomiserad, öppen fas II-studie på patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som kommer att jämföra standard strålbehandling plus samtidig kemoterapi med eller utan konsolidering med samma behandling plus samtidig metformin som fortsätter i 12 månader. Metformin är ett väl tolererat och billigt läkemedel som har potential att förbättra cancerpatienternas resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen fas II-studie på patienter med lokalt avancerad NSCLC som kommer att jämföra standard RT (60-63 Gy i 6 veckor) plus samtidig cisplatinbaserad kemoterapi (CRT) med eller utan konsolidering (standardarm) med samma CRT med eller utan konsolidering plus behandling med Metformin samtidigt med CRT och fortsätter i totalt 12 månader (experimentell arm). Nittiofyra berättigade och samtyckande patienter kommer att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna. Patienter som randomiserats till den experimentella armen kommer att få Metformin (2000 mg/dag) under en period av 12 månader. Patienterna kommer att utvärderas kontinuerligt med avseende på toxicitet, kommer att utvärderas varje vecka vid klinikbesök under samtidig CRT-behandling med eller utan konsolidering och vid uppföljande klinikbesök efter 3, 6, 9 och 12 månader (från randomiseringsdatumet). Sjukdomsprogression kommer att utvärderas var tredje månad i upp till 12 månader. Alla patienter kommer att följas i upp till 24 månader (2 år) för överlevnad.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av Metformin på andelen patienter som är fria från sjukdomsprogression 12 månader efter påbörjad läkemedelsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Walker Family Cancer Centre - Niagara Health System
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital - McGill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >/=18 till </= 80 år.
  2. Oopererad och patologiskt (histologiskt) bevisad Steg 3a eller Steg 3b NSCLC av adenokarcinom, skivepitel, storcellig eller blandad histologi, diagnostiserad inom tre månader efter randomisering av studien.
  3. Icke-metastaserad sjukdom i iscensatt av: CT-bröstkorg och övre delen av buken, hjärn-MRT eller kontrastförstärkt CT inom 12 veckor och fysisk undersökning och FDG-PET/CT-skanning av hela kroppen inom 8 veckor före studiens randomisering.

Exklusions kriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus >2.
  2. Mer än 10 % viktminskning under de senaste 3 månaderna.
  3. Diabetespatient eller någon som för närvarande tar metformin, insulin eller annan antihyperglykemisk behandling.
  4. Lungfunktionstest (PFT) (inom de senaste 12 veckorna) med forcerad utandningsvolym (FEV)1 < 1,2 liter per sekund eller mindre än 50 % av förväntad.
  5. Fullständigt blodvärde (CBC) och biokemiska njur- och leverfunktionsprofiler som inte tillåter kemoterapibehandling (enligt institutionell vårdstandard).
  6. Fastande blodsockernivåer på >/= 7,0 mmol per liter (inom de senaste 12 veckorna).
  7. Tidigare systemisk kemoterapi för lungcancer.
  8. Tidigare strålbehandling som skulle överlappa det planerade behandlingsområdet.
  9. Tidigare invasiv malignitet under de senaste 3 åren (förutom icke-melanomatös hudcancer icke-invasiv karcinom in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen).
  10. Känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).

  11. Patienter med ökad risk för laktacidos:

    • allvarlig hjärtsvikt (NYHA: klass III eller IV),
    • historia av metabolisk acidos,
    • alkoholintag av > 3 drinkar dagligen,
    • allvarlig leversjukdom,
    • njursvikt
  12. Känd överkänslighet eller allergi mot Metformin.
  13. Känd graviditet eller ammande kvinnlig patient.
  14. Geografisk otillgänglighet för uppföljning.
  15. Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin plus kemo-strålbehandling
Metformin oralt 500 mg två gånger dagligen den första veckan, 1500 mg per dag i vecka 2 och 2000 mg per dag i vecka 3 och sedan under en period av 12 månader. Cisplatinbaserad kemoterapi med eller utan konsolidering med standard strålbehandling på 60-63 Gy under 6 veckor.
Läkemedel: Metformin plus kemo-strålbehandling
Metformin 2000 mg dagligen i 12 månader plus cisplatinbaserad kemoterapi med eller utan konsolidering med standard strålbehandling på 60-63 Gy i 6 veckor.
Andra namn:
  • Metforminhydroklorid
Aktiv komparator: Kemo-strålbehandling
Samtidig cisplatinbaserad kemoterapi med eller utan konsolidering och strålbehandling på 60-63 Gy i 6 veckor.
Strålning: Kemo-strålbehandling
Cisplatinbaserad kemoterapi med eller utan konsolidering med standard strålbehandling på 60-63 Gy under 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Progressionsfri överlevnad illustrerar lokoregional sjukdomskontroll och frihet från fjärrmetastaser
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 18-24 månader
Den totala överlevnaden kommer att definieras från datumet för randomisering till datumet för dödsfall på grund av någon orsak.
18-24 månader
Dags för lokoregional progression
Tidsram: 18-24 månader
Tid till lokoregional progression definieras från datumet för randomisering till datumet för bekräftad lokoregional progression
18-24 månader
Avlägsen progressionsfri överlevnad
Tidsram: 18-24 månader
Avlägsen progressionsfri överlevnad definieras från datumet för randomisering till datumet för avlägsen progression, eller död på grund av någon orsak.
18-24 månader
Toxiciteter
Tidsram: 12 månader plus 30 dagar
Rapporteringsperioden för biverkningar börjar från tidpunkten för randomiseringen och slutar 30 dagar efter den sista behandlingen (samtidig kemo-radioterapi plus eller minus Metformin). Endast biverkningar som bedöms som grad 3 eller högre kommer att dokumenteras.
12 månader plus 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Theodoros Tsakiridis, MD, Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Första postat (Uppskatta)

16 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCOG-2014-ALMERA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Metformin plus kemo-strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera