二甲双胍和化疗放疗治疗晚期肺癌 (ALMERA)
2020年4月21日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
一项研究二甲双胍联合化疗放疗治疗局部晚期非小细胞肺癌患者的 II 期研究
ALMERA 是一项针对局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的随机、II 期、开放标签研究，该研究将比较标准放疗加同步化疗有或无巩固治疗与相同治疗加同步二甲双胍持续 12 个月。
二甲双胍是一种耐受性良好且价格低廉的药物，有可能改善癌症患者的预后。
研究概览
详细说明
这是一项针对局部晚期 NSCLC 患者的随机、II 期、开放标签研究，将比较标准放疗（60-63 Gy，持续 6 周）加同步基于顺铂的化疗 (CRT) 有或无巩固（标准组）与相同的 CRT 加或不加巩固加上二甲双胍治疗与 CRT 同时持续总共 12 个月（实验组）。 九十四名合格且同意的患者将被随机分配到两个治疗组之一。 随机分配到实验组的患者将接受为期 12 个月的二甲双胍（2000 毫克/天）。 将持续评估患者的毒性，在有或没有巩固的同时 CRT 治疗期间每周在门诊就诊时进行评估，并在 3、6、9 和 12 个月（从随机化日期起）的随访门诊就诊时进行评估。 疾病进展将每 3 个月评估一次，最多 12 个月。 所有患者将接受长达 24 个月（2 年）的生存随访。
本研究的主要目的是确定二甲双胍对药物治疗开始后 12 个月无疾病进展的患者比例的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston、Ontario、加拿大
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Kitchener、Ontario、加拿大
- Grand River Regional Cancer Centre
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St. Catharines、Ontario、加拿大
- Walker Family Cancer Centre - Niagara Health System
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Montreal General Hospital - McGill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >/=18 至 </=80 岁。
- 未切除且经病理学（组织学）证实的腺癌、鳞状细胞、大细胞或混合组织学的 3a 期或 3b 期 NSCLC，在研究随机分组后三个月内诊断。
- 非转移性疾病分期：12 周内的胸部和上腹部 CT、脑部 MRI 或对比增强 CT，以及研究随机化前 8 周内的身体检查和全身 FDG-PET/CT 扫描。
排除标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 >2。
- 最近3个月体重减轻10%以上。
- 糖尿病患者或任何目前正在服用二甲双胍、胰岛素或其他抗高血糖疗法的人。
- 肺功能测试 (PFT)（过去 12 周内）用力呼气容积 (FEV)1 < 每秒 1.2 升或低于预计值的 50%。
- 全血细胞计数 (CBC) 和生化肾功能和肝功能概况不允许进行化疗（根据机构护理标准）。
- 空腹血糖水平 >/= 7.0 毫摩尔/升（在过去 12 周内）。
- 先前对肺癌进行全身化疗。
- 与计划治疗区域重叠的先前放射治疗。
- 过去 3 年内曾患过浸润性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、乳房、口腔或宫颈原位非浸润性癌除外）。
- 已知的获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）。
乳酸性酸中毒风险增加的患者：
- 严重的充血性心力衰竭（NYHA：III 级或 IV 级），
- 代谢性酸中毒史，
- 每天摄入 > 3 杯酒，
- 严重的肝病，
- 肾功能衰竭
- 已知对二甲双胍过敏或过敏。
- 已知怀孕或哺乳期的女性患者。
- 后续的地理交通不便。
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍加放化疗
第一周每天两次口服二甲双胍 500 毫克，第 2 周每天 1500 毫克，第 3 周每天 2000 毫克，然后持续 12 个月。
以顺铂为基础的化疗，伴有或不伴有巩固或不伴有 60-63 Gy 标准放疗 6 周。
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二甲双胍每天 2000 毫克，持续 12 个月，加上以顺铂为基础的化疗，伴有或不伴有巩固或不伴有 60-63 Gy 标准放疗，持续 6 周。
其他名称：
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有源比较器：化放疗
同步以顺铂为基础的化疗加或不加巩固和 60-63 Gy 放疗 6 周。
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以顺铂为基础的化疗，伴有或不伴有巩固或不伴有 60-63 Gy 标准放疗 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：12个月
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无进展生存说明局部区域疾病控制和远处转移的自由
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：18-24个月
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总生存期定义为从随机分组之日起至因任何原因死亡之日。
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18-24个月
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局部区域进展时间
大体时间：18-24个月
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局部区域进展时间定义为从随机化日期到确认局部区域进展日期
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18-24个月
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远期无进展生存期
大体时间：18-24个月
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远处无进展生存期定义为从随机化日期到远处进展或因任何原因死亡的日期。
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18-24个月
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毒性
大体时间：12个月加30天
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不良事件报告期从随机分组开始，到最后一次治疗（同步放化疗加或减去二甲双胍）后 30 天结束。
仅记录评估为 3 级或更高级别的不良事件。
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12个月加30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theodoros Tsakiridis, MD、Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月17日
初级完成 (实际的)
2020年3月9日
研究完成 (实际的)
2020年4月21日
研究注册日期
首次提交
2014年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月14日
首次发布 (估计)
2014年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月21日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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