Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőrák fejlett kezelése metforminnal és kemo-radioterápiával (ALMERA)

2020. április 21. frissítette: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

II. fázisú vizsgálat a metformin és a kemo-radioterápia kombinációjának vizsgálatára lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Az ALMERA egy randomizált, II. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeken, amely a standard sugárkezelést és a konszolidációval vagy anélkül végzett egyidejű kemoterápiát hasonlítja össze ugyanazzal a kezeléssel plusz a 12 hónapig tartó párhuzamos metformin kezeléssel. A metformin egy jól tolerálható és olcsó gyógyszer, amely javíthatja a rákos betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, II. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeken, amely összehasonlítja a standard RT-t (60-63 Gy 6 hétig) és az egyidejű ciszplatin-alapú kemoterápiát (CRT) konszolidációval vagy anélkül (standard kar) a ugyanaz a CRT konszolidációval vagy anélkül, plusz metformin kezelés CRT-vel egyidejűleg, és összesen 12 hónapig folytatódik (kísérleti kar). Kilencvennégy alkalmas és beleegyező beteget véletlenszerűen besorolnak a két kezelési kar egyikébe. A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek Metformint (2000 mg/nap) kapnak 12 hónapig. A betegeket folyamatosan értékelik a toxicitás szempontjából, heti rendszerességgel a klinikai látogatások alkalmával az egyidejű CRT-kezelés során konszolidációval vagy anélkül, valamint a klinikai nyomon követés alkalmával a 3., 6., 9. és 12. hónapban (a randomizálás időpontjától számítva). A betegség progresszióját 3 havonta értékelik 12 hónapig. Minden beteget 24 hónapig (2 évig) követnek a túlélés érdekében.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a metformin milyen hatással van a betegség progressziójától mentes betegek arányára 12 hónappal a gyógyszeres kezelés megkezdése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Walker Family Cancer Centre - Niagara Health System
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital - McGill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >/=18 és </= 80 év között.
  2. Nem reszekált és patológiásan (szövettanilag) igazolt, 3a vagy 3b stádiumú NSCLC adenokarcinómában, laphámsejtes, nagysejtes vagy vegyes szövettani vizsgálatban, a vizsgálati randomizálást követő három hónapon belül diagnosztizálva.
  3. Nem metasztatikus betegség stádiumban: CT-mellkas és felső has, agyi MRI vagy kontrasztanyagos CT 12 héten belül és fizikális vizsgálat és teljes test FDG-PET/CT vizsgálat 8 héten belül a vizsgálati randomizálás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota >2.
  2. Több mint 10%-os fogyás az elmúlt 3 hónapban.
  3. Cukorbeteg vagy bárki, aki jelenleg metformint, inzulint vagy más antihiperglikémiás terápiát szed.
  4. Tüdőfunkciós teszt (PFT-k) (az elmúlt 12 hétben), a kényszerített kilégzési térfogat (FEV)1 < 1,2 liter/másodperc vagy kevesebb, mint az előre jelzett érték 50%-a.
  5. Teljes vérkép (CBC) és biokémiai vese- és májfunkciós profilok, amelyek nem teszik lehetővé a kemoterápiás kezelést (az intézményi ellátási szabvány szerint).
  6. >/= 7,0 mmol/l éhgyomri vércukorszint (az elmúlt 12 hétben).
  7. Korábbi szisztémás kemoterápia tüdőrák esetén.
  8. Előzetes sugárkezelés, amely átfedésben van a tervezett kezelési területtel.
  9. Korábbi invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben (kivéve az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ nem-melanómás bőrrákja, nem invazív karcinóma).
  10. Ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS).

  11. A tejsavas acidózis fokozott kockázatával rendelkező betegek:

    • súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA: III. vagy IV. osztály),
    • metabolikus acidózis a kórtörténetben,
    • több mint 3 ital alkoholfogyasztás naponta,
    • súlyos májbetegség,
    • veseelégtelenség
  12. Metforminnal szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia.
  13. Ismert terhesség vagy szoptató nőbeteg.
  14. Földrajzi megközelíthetetlenség a nyomon követéshez.
  15. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin plusz kemo-sugárterápia
Metformin szájon át naponta kétszer 500 mg az első héten, napi 1500 mg a 2. héten és napi 2000 mg a 3. héten, majd 12 hónapig. Ciszplatin alapú kemoterápia konszolidációval vagy anélkül standard 60-63 Gy sugárkezeléssel 6 hétig.
Drog: Metformin plusz kemo-sugárterápia
Napi 2000 mg metformin 12 hónapig plusz ciszplatin alapú kemoterápia konszolidációval vagy anélkül, 60-63 Gy standard sugárkezeléssel 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid
Aktív összehasonlító: Kemo-sugárterápia
Egyidejű ciszplatin alapú kemoterápia konszolidációval vagy anélkül és 60-63 Gy sugárkezelés 6 hétig.
Sugárzás: Kemo-sugárterápia
Ciszplatin alapú kemoterápia konszolidációval vagy anélkül standard 60-63 Gy sugárkezeléssel 6 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
A progressziómentes túlélés szemlélteti a loko-regionális betegségek kontrollját és a távoli metasztázisoktól való mentességet
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 18-24 hónap
A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig határozzák meg.
18-24 hónap
A loko-regionális fejlődés ideje
Időkeret: 18-24 hónap
A loko-regionális progresszióig eltelt időt a randomizálás időpontjától a megerősített loko-regionális progresszió időpontjáig kell meghatározni.
18-24 hónap
Távoli progressziómentes túlélés
Időkeret: 18-24 hónap
A távoli progressziómentes túlélést a randomizálás időpontjától a távoli progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig határozzák meg.
18-24 hónap
Toxicitások
Időkeret: 12 hónap plusz 30 nap
A nemkívánatos események jelentési időszaka a randomizálás időpontjától kezdődik, és az utolsó kezelés (egyidejű kemo-radioterápia plusz vagy mínusz metformin) után 30 nappal ér véget. Csak azokat a nemkívánatos eseményeket dokumentálják, amelyeket 3. vagy magasabb fokozatúnak értékeltek.
12 hónap plusz 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theodoros Tsakiridis, MD, Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCOG-2014-ALMERA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel