Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret lungekræftbehandling med metformin og kemo-radioterapi (ALMERA)

21. april 2020 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Et fase II-studie for at undersøge en kombination af metformin med kemo-radioterapi hos patienter med lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft

ALMERA er et randomiseret, fase II, åbent studie i patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som vil sammenligne standard strålebehandling plus samtidig kemoterapi med eller uden konsolidering versus den samme behandling plus samtidig metformin, der fortsætter i 12 måneder. Metformin er et veltolereret og billigt lægemiddel, der har potentiale til at forbedre kræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, fase II, åbent studie med patienter med lokalt fremskreden NSCLC, som vil sammenligne standard RT (60-63 Gy i 6 uger) plus samtidig Cisplatin-baseret kemoterapi (CRT) med eller uden konsolidering (standardarm) vs. samme CRT med eller uden konsolidering plus behandling med Metformin samtidig med CRT og fortsætter i i alt 12 måneder (eksperimentel arm). 94 kvalificerede og samtykkende patienter vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme. Patienter randomiseret til den eksperimentelle arm vil modtage Metformin (2000 mg/dag) i en periode på 12 måneder. Patienterne vil løbende blive evalueret for toksicitet, vil blive vurderet ugentligt ved klinikbesøg under samtidig CRT-behandling med eller uden konsolidering og ved opfølgende klinikbesøg efter 3, 6, 9 og 12 måneder (fra randomiseringsdatoen). Sygdomsprogression vil blive evalueret hver 3. måned i op til 12 måneder. Alle patienter vil blive fulgt i op til 24 måneder (2 år) for at overleve.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​Metformin på andelen af ​​patienter uden sygdomsprogression 12 måneder efter påbegyndelse af lægemiddelbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Walker Family Cancer Centre - Niagara Health System
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital - McGill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >/=18 til </= 80 år.
  2. Ikke-reseceret og patologisk (histologisk) bevist trin 3a eller trin 3b NSCLC af adenokarcinom, pladecelle, storcellet eller blandet histologi, diagnosticeret inden for tre måneder efter randomisering af undersøgelsen.
  3. Ikke-metastatisk sygdom iscenesat af: CT-bryst- og øvre abdomen, hjerne-MRI eller kontrastforstærket CT inden for 12 uger og fysisk undersøgelse og FDG-PET/CT-scanning af hele kroppen inden for 8 uger før studierandomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2.
  2. Mere end 10% vægttab inden for de seneste 3 måneder.
  3. Diabetespatient eller enhver, der i øjeblikket tager Metformin, insulin eller anden antihyperglykæmisk behandling.
  4. Lungefunktionstest (PFT'er) (inden for de sidste 12 uger) med Forced Expiratory Volume (FEV)1 < 1,2 liter pr. sekund eller mindre end 50 % af forventet.
  5. Komplet blodtælling (CBC) og biokemiske nyre- og leverfunktionsprofiler, der ikke tillader kemoterapibehandling (i henhold til institutionel plejestandard).
  6. Fastende blodsukkerniveauer på >/= 7,0 mmol pr. liter (inden for de sidste 12 uger).
  7. Tidligere systemisk kemoterapi for lungekræft.
  8. Forudgående strålebehandling, der ville overlappe det planlagte behandlingsområde.
  9. Tidligere invasiv malignitet inden for de seneste 3 år (undtagen non-melanomatøs hudkræft non-invasiv carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen).
  10. Kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).

  11. Patienter med øget risiko for laktatacidose:

    • svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA: klasse III eller IV),
    • historie med metabolisk acidose,
    • alkoholisk indtag af > 3 drikkevarer dagligt,
    • alvorlig leversygdom,
    • Nyresvigt
  12. Kendt overfølsomhed eller allergi over for Metformin.
  13. Kendt graviditet eller ammende kvindelig patient.
  14. Geografisk utilgængelighed for opfølgning.
  15. Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin plus kemo-strålebehandling
Metformin oralt 500 mg to gange dagligt i den første uge, 1500 mg dagligt i uge 2 og 2000 mg dagligt i uge 3 og derefter i en periode på 12 måneder. Cisplatin-baseret kemoterapi med eller uden konsolidering med standard strålebehandling på 60-63 Gy i 6 uger.
Medicin: Metformin plus kemo-strålebehandling
Metformin 2000 mg dagligt i 12 måneder plus cisplatin-baseret kemoterapi med eller uden konsolidering med standard strålebehandling på 60-63 Gy i 6 uger.
Andre navne:
  • Metforminhydrochlorid
Aktiv komparator: Kemo-strålebehandling
Samtidig cisplatinbaseret kemoterapi med eller uden konsolidering og strålebehandling på 60-63 Gy i 6 uger.
Stråling: Kemo-strålebehandling
Cisplatin-baseret kemoterapi med eller uden konsolidering med standard strålebehandling på 60-63 Gy i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Progressionsfri overlevelse illustrerer lokoregional sygdomskontrol og frihed fra fjernmetastaser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18-24 måneder
Samlet overlevelse vil blive defineret fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
18-24 måneder
Tid til loko-regional progression
Tidsramme: 18-24 måneder
Tid til lokoregional progression er defineret fra datoen for randomisering til datoen for bekræftet lokoregional progression
18-24 måneder
Fjern progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18-24 måneder
Fjern progressionsfri overlevelse er defineret fra datoen for randomisering indtil datoen for fjern progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
18-24 måneder
Toksiciteter
Tidsramme: 12 måneder plus 30 dage
Bivirkningsrapporteringsperioden begynder fra randomiseringstidspunktet og slutter 30 dage efter sidste behandling (samtidig kemo-strålebehandling plus eller minus Metformin). Kun uønskede hændelser vurderet som grad 3 eller højere vil blive dokumenteret.
12 måneder plus 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodoros Tsakiridis, MD, Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Skøn)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCOG-2014-ALMERA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Metformin plus kemo-strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner