Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert lungekreftbehandling med metformin og kjemo-radioterapi (ALMERA)

21. april 2020 oppdatert av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

En fase II-studie for å undersøke en kombinasjon av metformin med kjemo-radioterapi hos pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft

ALMERA er en randomisert fase II, åpen studie hos pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som vil sammenligne standard strålebehandling pluss samtidig kjemoterapi med eller uten konsolidering versus samme behandling pluss samtidig metformin som fortsetter i 12 måneder. Metformin er et godt tolerert og billig medikament som har potensial til å forbedre resultatene for kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, fase II, åpen studie hos pasienter med lokalt avansert NSCLC som vil sammenligne standard RT (60-63 Gy i 6 uker) pluss samtidig cisplatinbasert kjemoterapi (CRT) med eller uten konsolidering (standardarm) vs. samme CRT med eller uten konsolidering pluss behandling med Metformin samtidig med CRT og fortsetter i totalt 12 måneder (eksperimentell arm). Nittifire kvalifiserte og samtykkende pasienter vil bli randomisert til en av de to behandlingsarmene. Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle armen vil få Metformin (2000 mg/dag) i en periode på 12 måneder. Pasienter vil bli fortløpende evaluert for toksisitet, vil bli vurdert ukentlig ved klinikkbesøk under samtidig CRT-behandling med eller uten konsolidering og ved oppfølging av klinikkbesøk etter 3, 6, 9 og 12 måneder (fra datoen for randomisering). Sykdomsprogresjon vil bli evaluert hver 3. måned i opptil 12 måneder. Alle pasienter vil bli fulgt i opptil 24 måneder (2 år) for å overleve.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av Metformin på andelen pasienter som er fri for sykdomsprogresjon 12 måneder etter oppstart av medikamentell behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • St. Catharines, Ontario, Canada
        • Walker Family Cancer Centre - Niagara Health System
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital - McGill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >/=18 til </= 80 år.
  2. Ureseksjonert og patologisk (histologisk) bevist stadium 3a eller stadium 3b NSCLC av adenokarsinom, plateepitel, storcellet eller blandet histologi, diagnostisert innen tre måneder etter randomisering av studien.
  3. Ikke-metastatisk sykdom iscenesatt av: CT-bryst og øvre del av magen, hjerne-MR eller kontrastforsterket CT innen 12 uker og fysisk undersøkelse og FDG-PET/CT-skanning av hele kroppen innen 8 uker før studierandomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >2.
  2. Mer enn 10 % vekttap de siste 3 månedene.
  3. Diabetespasient eller noen som for tiden tar Metformin, insulin eller annen antihyperglykemisk behandling.
  4. Lungefunksjonstest (PFT) (i løpet av de siste 12 ukene) med Forced Expiratory Volume (FEV)1 < 1,2 liter per sekund eller mindre enn 50 % av antatt.
  5. Fullstendig blodtall (CBC) og biokjemiske nyre- og leverfunksjonsprofiler som ikke tillater cellegiftbehandling (i henhold til institusjonell omsorgsstandard).
  6. Fastende blodsukkernivåer på >/= 7,0 mmol per liter (i løpet av de siste 12 ukene).
  7. Tidligere systemisk kjemoterapi for lungekreft.
  8. Tidligere strålebehandling som ville overlappe med det planlagte behandlingsområdet.
  9. Tidligere invasiv malignitet i løpet av de siste 3 årene (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft ikke-invasivt karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen).
  10. Kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).

  11. Pasienter med økt risiko for laktacidose:

    • alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA: klasse III eller IV),
    • historie med metabolsk acidose,
    • alkoholinntak av > 3 drinker daglig,
    • alvorlig leversykdom,
    • nyresvikt
  12. Kjent overfølsomhet eller allergi mot Metformin.
  13. Kjent gravid eller ammende kvinnelig pasient.
  14. Geografisk utilgjengelighet for oppfølging.
  15. Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin pluss kjemo-strålebehandling
Metformin oralt 500 mg to ganger daglig den første uken, 1500 mg daglig i uke 2 og 2000 mg daglig i uke 3 og deretter i en periode på 12 måneder. Cisplatinbasert kjemoterapi med eller uten konsolidering med standard strålebehandling på 60-63 Gy i 6 uker.
Legemiddel: Metformin pluss kjemo-strålebehandling
Metformin 2000 mg daglig i 12 måneder pluss cisplatinbasert kjemoterapi med eller uten konsolidering med standard strålebehandling på 60-63 Gy i 6 uker.
Andre navn:
  • Metforminhydroklorid
Aktiv komparator: Kjemo-strålebehandling
Samtidig cisplatinbasert kjemoterapi med eller uten konsolidering og strålebehandling på 60-63 Gy i 6 uker.
Stråling: Kjemo-strålebehandling
Cisplatinbasert kjemoterapi med eller uten konsolidering med standard strålebehandling på 60-63 Gy i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse illustrerer lokoregional sykdomskontroll og frihet fra fjernmetastaser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 18-24 måneder
Total overlevelse vil bli definert fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
18-24 måneder
Tid for loko-regional progresjon
Tidsramme: 18-24 måneder
Tid til lokoregional progresjon er definert fra datoen for randomisering til datoen for bekreftet lokoregional progresjon
18-24 måneder
Fjern progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18-24 måneder
Fjern progresjonsfri overlevelse er definert fra datoen for randomisering til datoen for fjern progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
18-24 måneder
Toksisiteter
Tidsramme: 12 måneder pluss 30 dager
Bivirkningsrapporteringsperioden begynner fra randomiseringstidspunktet og slutter 30 dager etter siste behandling (samtidig kjemo-strålebehandling pluss eller minus Metformin). Kun uønskede hendelser vurdert til grad 3 eller høyere vil bli dokumentert.
12 måneder pluss 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodoros Tsakiridis, MD, Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCOG-2014-ALMERA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere