Traitement avancé du cancer du poumon avec la metformine et la chimio-radiothérapie (ALMERA)
21 avril 2020 mis à jour par: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Une étude de phase II pour étudier une combinaison de la metformine avec la chimio-radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé
ALMERA est une étude ouverte randomisée de phase II chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé qui comparera la radiothérapie standard plus une chimiothérapie concomitante avec ou sans consolidation par rapport au même traitement plus de la metformine concomitante pendant 12 mois.
La metformine est un médicament bien toléré et peu coûteux qui a le potentiel d'améliorer les résultats des patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte randomisée de phase II chez des patients atteints d'un CPNPC localement avancé qui comparera la RT standard (60-63 Gy pendant 6 semaines) plus une chimiothérapie à base de cisplatine (CRT) concomitante avec ou sans consolidation (bras standard) à la même CRT avec ou sans consolidation plus traitement par Metformine en même temps que CRT et se poursuivant pendant un total de 12 mois (bras expérimental). Quatre-vingt-quatorze patients éligibles et consentants seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Les patients randomisés dans le bras expérimental recevront de la Metformine (2000 mg/jour) pendant une période de 12 mois. Les patients seront évalués en continu pour la toxicité, seront évalués chaque semaine lors de visites cliniques pendant le traitement CRT simultané avec ou sans consolidation et lors de visites cliniques de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois (à compter de la date de randomisation). La progression de la maladie sera évaluée tous les 3 mois pendant 12 mois maximum. Tous les patients seront suivis jusqu'à 24 mois (2 ans) pour la survie.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet de la metformine sur la proportion de patients sans progression de la maladie 12 mois après le début du traitement médicamenteux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canada
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, Canada
- Grand River Regional Cancer Centre
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St. Catharines, Ontario, Canada
- Walker Family Cancer Centre - Niagara Health System
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal General Hospital - McGill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/=18 à </= 80 ans.
- NSCLC de stade 3a ou 3b non réséqué et pathologiquement (histologiquement) prouvé d'adénocarcinome, épidermoïde, histologie à grandes cellules ou mixte, diagnostiqué dans les trois mois suivant la randomisation de l'étude.
- Maladie non métastatique mise en scène par : CT-thorax et haut de l'abdomen, IRM cérébrale ou CT avec contraste dans les 12 semaines et examen physique et corps entier FDG-PET/CT scan dans les 8 semaines précédant la randomisation de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- Plus de 10 % de perte de poids au cours des 3 derniers mois.
- Patient diabétique ou toute personne prenant actuellement de la metformine, de l'insuline ou un autre traitement anti-hyperglycémiant.
- Test de la fonction pulmonaire (PFT) (au cours des 12 dernières semaines) avec un volume expiratoire maximal (VEM)1 < 1,2 litre par seconde ou inférieur à 50 % de la valeur prévue.
- Numération sanguine complète (FSC) et profils biochimiques des fonctions rénale et hépatique qui ne permettent pas le traitement par chimiothérapie (conformément aux normes de soins de l'établissement).
- Glycémie à jeun >/= 7,0 mmol par litre (au cours des 12 dernières semaines).
- Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer du poumon.
- Radiothérapie antérieure qui chevaucherait la zone de traitement prévue.
- Malignité invasive antérieure au cours des 3 dernières années (sauf cancer de la peau non mélanome carcinome non invasif in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus).
- Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu.
Patients présentant un risque accru d'acidose lactique :
- insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA : classe III ou IV),
- antécédent d'acidose métabolique,
- consommation d'alcool > 3 verres par jour,
- maladie grave du foie,
- insuffisance rénale
- Hypersensibilité ou allergie connue à la metformine.
- Grossesse connue ou patiente allaitante.
- Inaccessibilité géographique pour le suivi.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Metformine plus chimio-radiothérapie
Metformine par voie orale 500 mg deux fois par jour la première semaine, 1500 mg par jour la semaine 2 et 2000 mg par jour la semaine 3 puis pendant une durée de 12 mois.
Chimiothérapie à base de cisplatine avec ou sans consolidation avec radiothérapie standard de 60-63 Gy pendant 6 semaines.
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Metformine 2000 mg par jour pendant 12 mois plus chimiothérapie à base de cisplatine avec ou sans consolidation avec radiothérapie standard de 60-63 Gy pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Chimio-radiothérapie
Chimiothérapie à base de cisplatine concomitante avec ou sans consolidation et radiothérapie de 60-63 Gy pendant 6 semaines.
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Chimiothérapie à base de cisplatine avec ou sans consolidation avec radiothérapie standard de 60-63 Gy pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 12 mois
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La survie sans progression illustre le contrôle de la maladie loco-régionale et l'absence de métastases à distance
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 18-24 mois
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La survie globale sera définie à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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18-24 mois
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Délai de progression loco-régionale
Délai: 18-24 mois
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Le délai jusqu'à la progression loco-régionale est défini à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression loco-régionale confirmée
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18-24 mois
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Survie sans progression à distance
Délai: 18-24 mois
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La survie sans progression à distance est définie à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de progression à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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18-24 mois
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Toxicités
Délai: 12 mois plus 30 jours
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La période de notification des événements indésirables commence à partir du moment de la randomisation et se termine 30 jours après le dernier traitement (chimio-radiothérapie concomitante plus ou moins Metformine).
Seuls les événements indésirables évalués au grade 3 ou plus seront documentés.
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12 mois plus 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodoros Tsakiridis, MD, Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2014
Première publication (Estimation)
16 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCOG-2014-ALMERA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .