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Fortgeschrittene Lungenkrebsbehandlung mit Metformin und Chemo-Strahlentherapie (ALMERA)

21. April 2020 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung einer Kombination von Metformin mit Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

ALMERA ist eine randomisierte, offene Phase-II-Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), in der eine Standard-Strahlentherapie plus gleichzeitige Chemotherapie mit oder ohne Konsolidierung mit der gleichen Behandlung plus gleichzeitiger Metformin-Therapie über 12 Monate verglichen wird. Metformin ist ein gut verträgliches und kostengünstiges Medikament, das das Potenzial hat, die Behandlungsergebnisse von Krebspatienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte offene Phase-II-Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, in der Standard-RT (60–63 Gy für 6 Wochen) plus gleichzeitige Cisplatin-basierte Chemotherapie (CRT) mit oder ohne Konsolidierung (Standardarm) mit der verglichen wird gleiche CRT mit oder ohne Konsolidierung plus Behandlung mit Metformin gleichzeitig mit CRT und fortgesetzt für insgesamt 12 Monate (experimenteller Arm). Vierundneunzig geeignete und einwilligende Patienten werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Patienten, die randomisiert dem experimentellen Arm zugeteilt werden, erhalten Metformin (2000 mg/Tag) für einen Zeitraum von 12 Monaten. Die Patienten werden kontinuierlich auf Toxizität untersucht, wöchentlich bei Klinikbesuchen während der gleichzeitigen CRT-Behandlung mit oder ohne Konsolidierung und bei Folgebesuchen in der Klinik nach 3, 6, 9 und 12 Monaten (ab dem Datum der Randomisierung). Der Krankheitsverlauf wird alle 3 Monate für bis zu 12 Monate bewertet. Alle Patienten werden bis zu 24 Monate (2 Jahre) auf Überleben überwacht.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkung von Metformin auf den Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression 12 Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Walker Family Cancer Centre - Niagara Health System
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital - McGill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >/=18 bis </= 80 Jahre.
  2. Nicht reseziertes und pathologisch (histologisch) nachgewiesenes Stadium 3a oder Stadium 3b NSCLC des Adenokarzinoms, Plattenepithelkarzinom, großzellige oder gemischte Histologie, diagnostiziert innerhalb von drei Monaten nach Randomisierung der Studie.
  3. Nicht-metastasierte Erkrankung, inszeniert durch: CT-Brust und Oberbauch, Gehirn-MRT oder kontrastmittelverstärkte CT innerhalb von 12 Wochen und körperliche Untersuchung und Ganzkörper-FDG-PET/CT-Scan innerhalb von 8 Wochen vor Randomisierung der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  2. Mehr als 10 % Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten.
  3. Diabetiker oder jemand, der derzeit Metformin, Insulin oder eine andere antihyperglykämische Therapie einnimmt.
  4. Lungenfunktionstest (PFTs) (innerhalb der letzten 12 Wochen) mit forciertem Exspirationsvolumen (FEV)1 < 1,2 Liter pro Sekunde oder weniger als 50 % des Sollwerts.
  5. Vollständiges Blutbild (CBC) und biochemische Nieren- und Leberfunktionsprofile, die keine Chemotherapiebehandlung zulassen (gemäß institutionellem Behandlungsstandard).
  6. Nüchtern-Blutzuckerwerte von >/= 7,0 mmol pro Liter (innerhalb der letzten 12 Wochen).
  7. Vorherige systemische Chemotherapie bei Lungenkrebs.
  8. Vorherige Strahlentherapie, die sich mit dem geplanten Behandlungsbereich überschneiden würde.
  9. Frühere invasive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre (ausgenommen nicht-melanomatöser Hautkrebs, nicht-invasives Karzinom in situ der Brust, Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses).
  10. Bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).

  11. Patienten mit erhöhtem Risiko für Laktatazidose:

    • schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA: Klasse III oder IV),
    • Geschichte der metabolischen Azidose,
    • Alkoholkonsum von > 3 Getränken täglich,
    • schwere Lebererkrankung,
    • Nierenversagen
  12. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Metformin.
  13. Bekannte schwangere oder stillende Patientin.
  14. Geografische Unzugänglichkeit für Follow-up.
  15. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin plus Chemo-Radiotherapie
Metformin oral 500 mg zweimal täglich in der ersten Woche, 1500 mg täglich in Woche 2 und 2000 mg täglich in Woche 3 und dann für einen Zeitraum von 12 Monaten. Cisplatin-basierte Chemotherapie mit oder ohne Konsolidierung mit Standard-Strahlentherapie von 60-63 Gy für 6 Wochen.
Arzneimittel: Metformin plus Chemo-Radiotherapie
Metformin 2000 mg täglich für 12 Monate plus Cisplatin-basierte Chemotherapie mit oder ohne Konsolidierung mit Standard-Strahlentherapie von 60-63 Gy für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Aktiver Komparator: Chemo-Radiotherapie
Gleichzeitige Cisplatin-basierte Chemotherapie mit oder ohne Konsolidierung und Strahlentherapie von 60-63 Gy für 6 Wochen.
Strahlung: Chemo-Radiotherapie
Cisplatin-basierte Chemotherapie mit oder ohne Konsolidierung mit Standard-Strahlentherapie von 60-63 Gy für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben veranschaulicht die lokoregionäre Krankheitskontrolle und das Fehlen von Fernmetastasen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18-24 Monate
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache definiert.
18-24 Monate
Zeit bis zur lokoregionalen Progression
Zeitfenster: 18-24 Monate
Die Zeit bis zur lokoregionären Progression wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bestätigten lokoregionären Progression definiert
18-24 Monate
Fortgeschrittenes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18-24 Monate
Das Fern-Progressions-freie Überleben ist vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Fern-Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
18-24 Monate
Toxizitäten
Zeitfenster: 12 Monate plus 30 Tage
Die Meldefrist für unerwünschte Ereignisse beginnt mit dem Zeitpunkt der Randomisierung und endet 30 Tage nach der letzten Behandlung (gleichzeitige Chemo-Radiotherapie plus oder minus Metformin). Es werden nur unerwünschte Ereignisse dokumentiert, die mit Grad 3 oder höher bewertet wurden.
12 Monate plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodoros Tsakiridis, MD, Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCOG-2014-ALMERA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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