Geavanceerde behandeling van longkanker met metformine en chemotherapie (ALMERA)
21 april 2020 bijgewerkt door: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Een fase II-studie om een combinatie van metformine met chemotherapie te onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker
ALMERA is een gerandomiseerde, fase II, open-label studie bij patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die standaard radiotherapie plus gelijktijdige chemotherapie met of zonder consolidatie zal vergelijken met dezelfde behandeling plus gelijktijdige metformine gedurende 12 maanden.
Metformine is een goed verdragen en goedkoop medicijn dat het potentieel heeft om de resultaten van kankerpatiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, open-label fase II-studie bij patiënten met lokaal gevorderde NSCLC waarin standaard RT (60-63 Gy gedurende 6 weken) plus gelijktijdige op cisplatine gebaseerde chemotherapie (CRT) met of zonder consolidatie (standaardarm) wordt vergeleken met de dezelfde CRT met of zonder consolidatie plus behandeling met Metformine gelijktijdig met CRT en voortgezet gedurende in totaal 12 maanden (experimentele arm). Vierennegentig in aanmerking komende en instemmende patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele arm zullen Metformine (2000 mg/dag) krijgen gedurende een periode van 12 maanden. Patiënten zullen continu worden geëvalueerd op toxiciteit, zullen wekelijks worden beoordeeld tijdens kliniekbezoeken tijdens gelijktijdige CRT-behandeling met of zonder consolidatie en bij follow-upkliniekbezoeken na 3, 6, 9 en 12 maanden (vanaf de datum van randomisatie). De progressie van de ziekte wordt gedurende maximaal 12 maanden elke 3 maanden geëvalueerd. Alle patiënten zullen gedurende maximaal 24 maanden (2 jaar) worden gevolgd om te overleven.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het effect van metformine op het percentage patiënten dat vrij is van ziekteprogressie 12 maanden na aanvang van de medicamenteuze behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canada
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Canada
- Grand River Regional Cancer Centre
-
St. Catharines, Ontario, Canada
- Walker Family Cancer Centre - Niagara Health System
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal General Hospital - McGill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >/=18 tot </= 80 jaar.
- Niet-geresectie en pathologisch (histologisch) bewezen stadium 3a of stadium 3b NSCLC van adenocarcinoom, plaveiselcel, grootcellige of gemengde histologie, gediagnosticeerd binnen drie maanden na randomisatie van het onderzoek.
- Niet-gemetastaseerde ziekte geënsceneerd door: CT-borst en bovenbuik, hersen-MRI of contrastversterkte CT binnen 12 weken en lichamelijk onderzoek en FDG-PET/CT-scan van het hele lichaam binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus >2.
- Meer dan 10% gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden.
- Diabetespatiënt of iemand die momenteel Metformine, insuline of andere anti-hyperglycemische therapie gebruikt.
- Longfunctietest (PFT's) (in de afgelopen 12 weken) met geforceerd expiratoir volume (FEV)1 < 1,2 liter per seconde of minder dan 50% van voorspeld.
- Compleet bloedbeeld (CBC) en biochemische nier- en leverfunctieprofielen die geen chemotherapiebehandeling toelaten (volgens de zorgstandaard van de instelling).
- Nuchtere bloedsuikerspiegel van >/= 7,0 mmol per liter (in de afgelopen 12 weken).
- Voorafgaande systemische chemotherapie voor longkanker.
- Voorafgaande radiotherapie die zou overlappen met het geplande behandelgebied.
- Eerdere invasieve maligniteiten in de afgelopen 3 jaar (behalve niet-melanomateuze huidkanker, niet-invasief carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals).
- Bekend Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Patiënten met een verhoogd risico op lactaatacidose:
- ernstig congestief hartfalen (NYHA: klasse III of IV),
- geschiedenis van metabole acidose,
- alcoholconsumptie van > 3 drankjes per dag,
- ernstige leverziekte,
- nierfalen
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor Metformine.
- Bekende zwangerschap of zogende vrouwelijke patiënt.
- Geografische ontoegankelijkheid voor opvolging.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metformine plus chemo-radiotherapie
Metformine oraal 500 mg tweemaal daags gedurende de eerste week, 1500 mg per dag in week 2 en 2000 mg per dag in week 3 en daarna gedurende een periode van 12 maanden.
Chemotherapie op basis van cisplatine met of zonder consolidatie met standaard radiotherapie van 60-63 Gy gedurende 6 weken.
|
Metformine 2000 mg per dag gedurende 12 maanden plus chemotherapie op basis van cisplatine met of zonder consolidatie met standaard radiotherapie van 60-63 Gy gedurende 6 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chemo-radiotherapie
Gelijktijdige op cisplatine gebaseerde chemotherapie met of zonder consolidatie en radiotherapie van 60-63 Gy gedurende 6 weken.
|
Chemotherapie op basis van cisplatine met of zonder consolidatie met standaard radiotherapie van 60-63 Gy gedurende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Progressievrije overleving illustreert locoregionale ziektecontrole en afwezigheid van metastasen op afstand
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 18-24 maanden
|
De totale overleving wordt bepaald vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
18-24 maanden
|
|
Tijd voor locoregionale progressie
Tijdsspanne: 18-24 maanden
|
De tijd tot locoregionale progressie wordt gedefinieerd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevestigde locoregionale progressie
|
18-24 maanden
|
|
Progressievrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 18-24 maanden
|
Progressievrije overleving op afstand wordt gedefinieerd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
18-24 maanden
|
|
Toxiciteiten
Tijdsspanne: 12 maanden plus 30 dagen
|
De rapportageperiode voor bijwerkingen begint vanaf het moment van randomisatie en eindigt 30 dagen na de laatste behandeling (gelijktijdige chemo-radiotherapie plus of minus metformine).
Alleen bijwerkingen beoordeeld als Graad 3 of hoger zullen worden gedocumenteerd.
|
12 maanden plus 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodoros Tsakiridis, MD, Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCOG-2014-ALMERA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .