Tratamiento del cáncer de pulmón avanzado con metformina y quimio-radioterapia (ALMERA)
21 de abril de 2020 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Un estudio de fase II para investigar una combinación de metformina con quimio-radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado
ALMERA es un estudio aleatorizado, de fase II, abierto en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) localmente avanzado que comparará la radioterapia estándar más quimioterapia concurrente con o sin consolidación versus el mismo tratamiento más metformina concurrente durante 12 meses.
La metformina es un fármaco económico y bien tolerado que tiene el potencial de mejorar los resultados de los pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, aleatorizado, de fase II en pacientes con NSCLC localmente avanzado que comparará la RT estándar (60-63 Gy durante 6 semanas) más quimioterapia basada en cisplatino (TRC) concurrente con o sin consolidación (brazo estándar) versus la mismo TRC con o sin consolidación más tratamiento con metformina concurrente con TRC y continuo por un total de 12 meses (brazo experimental). Noventa y cuatro pacientes elegibles y que den su consentimiento serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Los pacientes aleatorizados al brazo experimental recibirán metformina (2000 mg/día) durante un período de 12 meses. Los pacientes serán evaluados continuamente por toxicidad, serán evaluados semanalmente en visitas clínicas durante el tratamiento con TRC concurrente con o sin consolidación y en visitas clínicas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses (a partir de la fecha de aleatorización). La progresión de la enfermedad se evaluará cada 3 meses hasta por 12 meses. Todos los pacientes serán seguidos por hasta 24 meses (2 años) para la supervivencia.
El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de metformina en la proporción de pacientes libres de progresión de la enfermedad 12 meses después del inicio del tratamiento farmacológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Cancer Centre
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Kingston, Ontario, Canadá
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, Canadá
- Grand River Regional Cancer Centre
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St. Catharines, Ontario, Canadá
- Walker Family Cancer Centre - Niagara Health System
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal General Hospital - McGill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/=18 a </= 80 años de edad.
- NSCLC en estadio 3a o estadio 3b de adenocarcinoma, de células escamosas, de células grandes o mixtas, no resecado y probado patológicamente (histológicamente), diagnosticado dentro de los tres meses posteriores a la aleatorización del estudio.
- Enfermedad no metastásica estadificada por: tomografía computarizada de tórax y abdomen superior, resonancia magnética del cerebro o tomografía computarizada con contraste dentro de las 12 semanas y examen físico y exploración FDG-PET/TC de todo el cuerpo dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- Más del 10% de pérdida de peso en los últimos 3 meses.
- Paciente diabético o cualquiera que esté tomando metformina, insulina u otra terapia antihiperglucemiante.
- Prueba de función pulmonar (PFT) (en las últimas 12 semanas) con volumen espiratorio forzado (FEV)1 < 1,2 litros por segundo o menos del 50 % del previsto.
- Conteo sanguíneo completo (CBC) y perfiles bioquímicos de función renal y hepática que no permiten el tratamiento con quimioterapia (según el estándar de atención institucional).
- Niveles de azúcar en sangre en ayunas >/= 7,0 mmol por litro (en las últimas 12 semanas).
- Quimioterapia sistémica previa para el cáncer de pulmón.
- Radioterapia previa que se solaparía con la zona de tratamiento planificada.
- Neoplasia maligna invasiva previa en los últimos 3 años (excepto cáncer de piel no melanomatoso, carcinoma no invasivo in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino).
- Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) Conocido.
Pacientes con mayor riesgo de acidosis láctica:
- insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA: clase III o IV),
- antecedentes de acidosis metabólica,
- ingesta alcohólica de > 3 bebidas al día,
- enfermedad hepática grave,
- insuficiencia renal
- Hipersensibilidad conocida o alergia a la metformina.
- Paciente femenina embarazada o lactante conocida.
- Inaccesibilidad geográfica para el seguimiento.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metformina más Quimio-radioterapia
Metformina por vía oral 500 mg dos veces al día durante la primera semana, 1500 mg al día en la semana 2 y 2000 mg al día en la semana 3 y luego por un período de 12 meses.
Quimioterapia basada en cisplatino con o sin consolidación con radioterapia estándar de 60-63 Gy durante 6 semanas.
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Metformina 2000 mg al día durante 12 meses más quimioterapia basada en cisplatino con o sin consolidación con radioterapia estándar de 60-63 Gy durante 6 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimio-radioterapia
Quimioterapia basada en cisplatino concurrente con o sin consolidación y radioterapia de 60-63 Gy durante 6 semanas.
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Quimioterapia basada en cisplatino con o sin consolidación con radioterapia estándar de 60-63 Gy durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia libre de progresión ilustra el control de la enfermedad locorregional y la ausencia de metástasis a distancia
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18-24 meses
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La supervivencia global se definirá desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
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18-24 meses
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Tiempo hasta la progresión locorregional
Periodo de tiempo: 18-24 meses
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El tiempo hasta la progresión locorregional se define desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión locorregional confirmada.
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18-24 meses
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Supervivencia libre de progresión a distancia
Periodo de tiempo: 18-24 meses
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La supervivencia libre de progresión a distancia se define desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión a distancia o muerte por cualquier causa.
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18-24 meses
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Toxicidades
Periodo de tiempo: 12 meses más 30 días
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El período de notificación de eventos adversos comienza desde el momento de la aleatorización y finaliza 30 días después del último tratamiento (quimiorradioterapia concurrente más o menos metformina).
Solo se documentarán los eventos adversos evaluados como Grado 3 o superior.
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12 meses más 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodoros Tsakiridis, MD, Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCOG-2014-ALMERA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .