Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilá léčba rakoviny plic metforminem a chemoradioterapií (ALMERA)

21. dubna 2020 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Studie fáze II ke zkoumání kombinace metforminu s chemoradioterapií u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

ALMERA je randomizovaná, otevřená studie fáze II u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), která bude porovnávat standardní radioterapii plus souběžnou chemoterapii s konsolidací nebo bez ní se stejnou léčbou plus souběžně s metforminem pokračující po dobu 12 měsíců. Metformin je dobře tolerovaný a levný lék, který má potenciál zlepšit výsledky pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná otevřená studie fáze II u pacientů s lokálně pokročilým NSCLC, která bude porovnávat standardní RT (60-63 Gy po dobu 6 týdnů) plus souběžnou chemoterapii na bázi cisplatiny (CRT) s konsolidací nebo bez konsolidace (standardní rameno) vs. stejná CRT s konsolidací nebo bez ní plus léčba metforminem souběžně s CRT a pokračující celkem 12 měsíců (experimentální rameno). Devadesát čtyři vhodných a souhlasných pacientů bude randomizováno do jednoho ze dvou léčebných ramen. Pacienti randomizovaní do experimentální větve budou dostávat metformin (2000 mg/den) po dobu 12 měsíců. Pacienti budou průběžně hodnoceni na toxicitu, budou hodnoceni každý týden při klinických návštěvách během souběžné CRT léčby s konsolidací nebo bez konsolidace a při následných klinických návštěvách ve 3, 6, 9 a 12 měsících (od data randomizace). Progrese onemocnění bude hodnocena každé 3 měsíce po dobu až 12 měsíců. Všichni pacienti budou sledováni po dobu až 24 měsíců (2 roky) pro přežití.

Primárním cílem této studie je určit účinek metforminu na podíl pacientů bez progrese onemocnění po 12 měsících od zahájení medikamentózní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Walker Family Cancer Centre - Niagara Health System
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital - McGill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >/=18 až </= 80 let.
  2. Neresekovaný a patologicky (histologicky) prokázaný NSCLC stadia 3a nebo stadia 3b adenokarcinomu, spinocelulární, velkobuněčné nebo smíšené histologie, diagnostikovaný do tří měsíců od randomizace studie.
  3. Nemetastázující onemocnění ve stádiu: CT hrudníku a horní části břicha, MRI mozku nebo CT s kontrastem během 12 týdnů a fyzikální vyšetření a sken celého těla FDG-PET/CT během 8 týdnů před randomizací do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  2. Více než 10% ztráta hmotnosti za poslední 3 měsíce.
  3. Diabetický pacient nebo kdokoli, kdo v současné době užívá metformin, inzulín nebo jinou antihyperglykemickou léčbu.
  4. Test funkce plic (PFT) (během posledních 12 týdnů) s objemem nuceného výdechu (FEV)1 < 1,2 litru za sekundu nebo méně než 50 % předpokládané hodnoty.
  5. Kompletní krevní obraz (CBC) a biochemické profily renálních a jaterních funkcí, které neumožňují chemoterapeutickou léčbu (podle standardu ústavní péče).
  6. Hladiny cukru v krvi nalačno >/= 7,0 mmol na litr (během posledních 12 týdnů).
  7. Předchozí systémová chemoterapie rakoviny plic.
  8. Předchozí radioterapie, která by se překrývala s plánovanou léčebnou oblastí.
  9. Předchozí invazivní malignita během posledních 3 let (kromě nemelanomatózního karcinomu kůže neinvazivního karcinomu in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku).
  10. Známý syndrom získaného selhání imunity (AIDS).

  11. Pacienti se zvýšeným rizikem laktátové acidózy:

    • těžké městnavé srdeční selhání (NYHA: třída III nebo IV),
    • metabolická acidóza v anamnéze,
    • příjem alkoholu > 3 nápoje denně,
    • těžké onemocnění jater,
    • selhání ledvin
  12. Známá přecitlivělost nebo alergie na metformin.
  13. Známá těhotná nebo kojící pacientka.
  14. Geografická nepřístupnost pro sledování.
  15. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin plus chemoradioterapie
Metformin perorálně 500 mg dvakrát denně první týden, 1500 mg denně v týdnu 2 a 2000 mg denně v týdnu 3 a poté po dobu 12 měsíců. Chemoterapie na bázi cisplatiny s nebo bez konsolidace se standardní radioterapií 60-63 Gy po dobu 6 týdnů.
Lék: Metformin plus chemoradioterapie
Metformin 2000 mg denně po dobu 12 měsíců plus chemoterapie na bázi cisplatiny s konsolidací nebo bez konsolidace se standardní radioterapií 60-63 Gy po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Aktivní komparátor: Chemo-radioterapie
Souběžná chemoterapie na bázi cisplatiny s nebo bez konsolidace a radioterapie 60-63 Gy po dobu 6 týdnů.
Záření: Chemo-radioterapie
Chemoterapie na bázi cisplatiny s nebo bez konsolidace se standardní radioterapií 60-63 Gy po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese ilustruje lokoregionální kontrolu onemocnění a osvobození od vzdálených metastáz
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 18-24 měsíců
Celkové přežití bude definováno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
18-24 měsíců
Čas na lokoregionální postup
Časové okno: 18-24 měsíců
Čas do lokoregionální progrese je definován od data randomizace do data potvrzené lokoregionální progrese
18-24 měsíců
Vzdálené přežití bez progrese
Časové okno: 18-24 měsíců
Přežití bez vzdálené progrese je definováno od data randomizace do data vzdálené progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.
18-24 měsíců
Toxicita
Časové okno: 12 měsíců plus 30 dní
Období hlášení nežádoucích účinků začíná okamžikem randomizace a končí 30 dní po poslední léčbě (souběžná chemo-radioterapie plus nebo mínus metformin). Dokumentovány budou pouze nežádoucí příhody hodnocené stupněm 3 nebo vyšším.
12 měsíců plus 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodoros Tsakiridis, MD, Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCOG-2014-ALMERA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit