Усовершенствованное лечение рака легких с помощью метформина и химиолучевой терапии (ALMERA)
21 апреля 2020 г. обновлено: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Исследование фазы II по изучению комбинации метформина с химиолучевой терапией у пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого
ALMERA — это рандомизированное открытое исследование II фазы у пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), в котором будет сравниваться стандартная лучевая терапия плюс одновременная химиотерапия с консолидацией или без нее с тем же лечением плюс одновременный прием метформина, продолжающийся в течение 12 месяцев.
Метформин является хорошо переносимым и недорогим препаратом, который может улучшить результаты лечения онкологических больных.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое исследование II фазы с участием пациентов с местнораспространенным НМРЛ, в котором будет сравниваться стандартная ЛТ (60–63 Гр в течение 6 недель) плюс одновременная химиотерапия на основе цисплатина (ХЛТ) с консолидацией или без нее (стандартная группа) и та же CRT с консолидацией или без нее плюс лечение метформином одновременно с CRT и продолжительностью в общей сложности 12 месяцев (экспериментальная группа). Девяносто четыре подходящих и давших согласие пациента будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать метформин (2000 мг/сут) в течение 12 месяцев. Пациенты будут постоянно оцениваться на токсичность, будут оцениваться еженедельно при посещении клиники во время одновременного лечения СРТ с консолидацией или без нее, а также при последующих посещениях клиники через 3, 6, 9 и 12 месяцев (с даты рандомизации). Прогрессирование заболевания будет оцениваться каждые 3 месяца на срок до 12 месяцев. Все пациенты будут наблюдаться до 24 месяцев (2 года) для выживания.
Основной целью данного исследования является определение влияния метформина на долю пациентов без прогрессирования заболевания через 12 месяцев после начала медикаментозного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Канада
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Канада
- Grand River Regional Cancer Centre
-
St. Catharines, Ontario, Канада
- Walker Family Cancer Centre - Niagara Health System
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal General Hospital - McGill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от >/=18 до </= 80 лет.
- Нерезецированный и патологически (гистологически) подтвержденный НМРЛ стадии 3a или стадии 3b аденокарциномы, плоскоклеточного, крупноклеточного или смешанной гистологии, диагностированный в течение трех месяцев после рандомизации исследования.
- Стадия неметастатического заболевания: КТ грудной клетки и верхней части живота, МРТ головного мозга или КТ с контрастным усилением в течение 12 недель и физикальное обследование и ФДГ-ПЭТ/КТ всего тела в течение 8 недель до рандомизации исследования.
Критерий исключения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2.
- Потеря веса более чем на 10% за последние 3 месяца.
- Пациент с диабетом или любой, кто в настоящее время принимает метформин, инсулин или другую сахароснижающую терапию.
- Функциональный тест легких (PFT) (в течение последних 12 недель) с объемом форсированного выдоха (ОФВ)1 < 1,2 литра в секунду или менее 50% от прогнозируемого.
- Полный анализ крови (CBC) и биохимические профили функции почек и печени, которые не допускают химиотерапевтического лечения (в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения).
- Уровень сахара в крови натощак >/= 7,0 ммоль/л (в течение последних 12 недель).
- Предыдущая системная химиотерапия рака легкого.
- Предшествующая лучевая терапия, которая перекрывает запланированную область лечения.
- Предшествующее инвазивное злокачественное новообразование в течение последних 3 лет (за исключением немеланомного рака кожи, неинвазивной карциномы in situ молочной железы, полости рта или шейки матки).
- Известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Пациенты с повышенным риском лактоацидоза:
- тяжелая застойная сердечная недостаточность (NYHA: класс III или IV),
- метаболический ацидоз в анамнезе,
- употребление алкоголя > 3 порций в день,
- тяжелое заболевание печени,
- почечная недостаточность
- Известная гиперчувствительность или аллергия на метформин.
- Известная беременность или кормящая женщина.
- Географическая недоступность для наблюдения.
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин плюс химиолучевая терапия
Метформин перорально по 500 мг 2 раза в сутки в течение первой недели, 1500 мг в сутки на 2-й неделе и 2000 мг в сутки на 3-й неделе, а затем в течение 12 месяцев.
Химиотерапия на основе цисплатина с консолидацией или без нее со стандартной лучевой терапией 60-63 Гр в течение 6 недель.
|
Метформин 2000 мг в сутки в течение 12 месяцев плюс химиотерапия на основе цисплатина с консолидацией или без нее со стандартной лучевой терапией 60-63 Гр в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Химио-лучевая терапия
Одновременная химиотерапия на основе цисплатина с консолидацией или без нее и лучевая терапия 60-63 Гр в течение 6 недель.
|
Химиотерапия на основе цисплатина с консолидацией или без нее со стандартной лучевой терапией 60-63 Гр в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания иллюстрирует местно-регионарный контроль заболевания и отсутствие отдаленных метастазов.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18-24 месяца
|
Общая выживаемость будет определяться с даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
18-24 месяца
|
|
Время для локально-регионального прогресса
Временное ограничение: 18-24 месяца
|
Время до локорегионарного прогрессирования определяется от даты рандомизации до даты подтвержденного локорегионарного прогрессирования.
|
18-24 месяца
|
|
Отдаленное выживание без прогрессирования
Временное ограничение: 18-24 месяца
|
Выживаемость без отдаленного прогрессирования определяется с даты рандомизации до даты отдаленного прогрессирования или смерти по любой причине.
|
18-24 месяца
|
|
Токсичность
Временное ограничение: 12 месяцев плюс 30 дней
|
Период отчетности о нежелательных явлениях начинается с момента рандомизации и заканчивается через 30 дней после последнего лечения (одновременная химиолучевая терапия плюс или минус метформин).
Будут документированы только нежелательные явления, оцененные как степень 3 или выше.
|
12 месяцев плюс 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Theodoros Tsakiridis, MD, Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCOG-2014-ALMERA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .