子宮内膜がんの初回手術後のリンパ浮腫 (LASEC)
2019年10月24日 更新者：Preben Kjolhede, MD, professor
早期子宮内膜癌に対する一次根治手術における骨盤および傍大動脈リンパ節郭清後のリンパ浮腫の有病率、合併症および危険因子。
この研究の目的は、
- 子宮内膜子宮癌 FIGO (国際婦人科産科連合) ステージ 1 および2
- この特定の患者グループにおけるリンパ浮腫の発症の危険因子を分析します。
私たちの仮説は、リンパ節切除術を受けた女性は、主観的および客観的にリンパ浮腫を患うことが多く、生活の質が低下しているというものです。
これは、産婦人科の 17 部門と腫瘍学の 3 部門で実施されたスウェーデンの多施設研究です。 すべての参加者は、スウェーデンの子宮内膜がんガイドラインに従って治療を受けています。
リンパ節郭清を伴う子宮摘出術を受けた子宮内膜がんの女性 130 人 (高リスクの子宮内膜がん) と、リンパ節切除を伴わない子宮摘出術を受けた子宮内膜がんの女性 130 人 (低リスクの子宮内膜がん) が前向きに研究に登録されています。
参加者は、術前および術後の 3 回、すなわち術後 4 ～ 6 週間、6 か月、および 12 か月に検査されます。
下肢のリンパ浮腫の発生の決定は、1) Bruna et al. [1] による標準化された臨床評価によって客観的に決定されます。 2) Sitzia [2] による円錐モデルに従って、脚の周囲を体系的に測定することにより、脚の体積を決定します。 さらに、リンパ浮腫の発生は、参加者によって主観的に測定されます。
脚囲測定が実施されるのと同じ 4 回の機会に、患者は 2 つの一般的な健康関連の QOL フォーム (EuroQol EQ-5D および Short-Form 36 SF-36) と、四肢リンパ浮腫の状態に固有の QOL フォームを完成させます。 (リムコール)。
人口統計学的および臨床データは、合併症の発生を含めて術後 1 年まで体系的に収集され、化学療法や放射線療法などの補助腫瘍療法が行われます。
臨床管理の各機会に、膣の超音波検査を実施して、骨盤および腹部のリンパ嚢胞形成または腹腔内のリンパ液浸出を記録する。
調査の概要
詳細な説明
含まれていない
研究の種類
観察的
入学 (実際)
262
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Falun、スウェーデン、79182
- Falu Central Hospital
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Gävle、スウェーデン、80187
- Gävle County Hospital
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Göteborg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Halmstad、スウェーデン、30233
- Region Halland Halmstad Hospital
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Kalmar、スウェーデン、39185
- County Hospital in Kalmar
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Karlskrona、スウェーデン、37185
- Blekinge Hospital
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Karlstad、スウェーデン、65185
- Karlstad Central Hospital
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Linkoping、スウェーデン、58185
- Linköping University Hospital
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Skövde、スウェーデン、+4651085000
- Södra Älvborgs Sjukhus
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Sundsvall、スウェーデン、85186
- Sundsvall Hospital
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Trollhättan、スウェーデン、46185
- Norra Älvborgs Hospital
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Umeå、スウェーデン、90185
- Norrlands University Hospital
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Akademiska University hospital
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Varberg、スウェーデン、43281
- Region Halland Varberg hospital
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Västervik、スウェーデン、59381
- Västervik County Hospital
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Jonkopings Län
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Eksjo、Jonkopings Län、スウェーデン、57533
- Highland Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
子宮内膜癌FIGOステージ1および2の一次手術のために参加クリニックに入院したすべての女性は、研究への参加を求められます。
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳。
- 術前に子宮体がんと評価された子宮内膜がん患者で、FIGO ステージ 1 または 2 であり、単純または根治的子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術、+/- 骨盤および傍大動脈リンパ節切除術、および +/- 大網切除術を含む一次根治手術が計画されている。
- WHOパフォーマンスステータス≤2。
- スウェーデン語を流暢に理解し、話す
- -口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えることにより、研究への参加を受け入れます。
除外基準:
- 子宮の肉腫
- -以前の骨盤または傍大動脈リンパ節切除術。
- -以前に骨盤放射線療法を受けたことがあります。
- -下肢の動脈または静脈不全の進行中の治療
- リンパ系の先天性または後天性の奇形。
- -上肢または下肢のリンパ浮腫の進行中または以前の治療。
- 術後すぐに可動性を損なう身体障害。
- 重度の精神疾患および未治療の軽度/中等度の精神疾患。
- ある程度の知的障害があるため、参加の意味が理解できない、またはアンケートに回答できない。 医師が患者を研究に登録することが倫理的に疑わしいと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リンパ節郭清のあるグループ
一次手術で骨盤リンパ節および/または傍大動脈リンパ節郭清を受ける高リスク子宮内膜がんの女性のグループ
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骨盤および/または傍大動脈リンパ節郭清
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リンパ節郭清なしのグループ
一次手術でリンパ節郭清を受けていない低リスクの子宮内膜がんの女性グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（術前）から術後4～6週間までの脚のボリュームの変化
時間枠：一次手術後4～6週間
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脚のボリュームは、体系的に脚の周囲を測定することにより、Sitzia による円錐モデルによって決定されます。
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一次手術後4～6週間
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ベースライン（術前）から術後6か月までの脚の容積の変化
時間枠：一次手術から6ヶ月
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脚のボリュームは、体系的に脚の周囲を測定することにより、Sitzia による円錐モデルによって決定されます。
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一次手術から6ヶ月
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ベースライン（術前）から術後12か月までの脚の容積の変化
時間枠：一次手術から12ヶ月
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脚のボリュームは、体系的に脚の周囲を測定することにより、Sitzia による円錐モデルによって決定されます。
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一次手術から12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（術前）から術後4～6週間までのQOL評価の変化
時間枠：一次手術から4～6週間
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EuroQol (EQ-5D)、Short-Form 36 (SF-36)、および状態に固有の QOL フォーム LYMQOL によって測定された生活の質。
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一次手術から4～6週間
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ベースライン（術前）から術後6か月までのQOL評価の変化
時間枠：一次手術から6ヶ月
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EuroQol (EQ-5D)、Short-Form 36 (SF-36)、および状態に固有の QOL フォーム LYMQOL によって測定された生活の質。
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一次手術から6ヶ月
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ベースライン（術前）から術後12か月までのQOL評価の変化
時間枠：一次手術から12ヶ月
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EuroQol (EQ-5D)、Short-Form 36 (SF-36)、および状態に固有の QOL フォーム LYMQOL によって測定された生活の質。
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一次手術から12ヶ月
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脚のボリュームが15%以上増加した参加者の割合 術後12ヶ月
時間枠：一次手術から12ヶ月
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一次手術から12ヶ月
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リンパ浮腫があると述べた参加者の割合
時間枠：一次手術から12ヶ月
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リンパ浮腫の発生は、主観的に 1 から 4 までの序数尺度で 2 以上と評価されます。
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一次手術から12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜がんに対するリンパ節郭清を伴う一次手術後のリンパ浮腫の危険因子
時間枠：手術後12ヶ月以内
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切除されたリンパ節の数、リンパ節の部位、術中および術後の合併症、補助化学療法、補助放射線療法、年齢、組織病理学的サブタイプ、外科的 FIGO 病期、腫瘍の DNA 倍数性状態、併存疾患および再発の観点から定義された危険因子癌。
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手術後12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Preben Kjölhede, MD, PhD、Dept of Obs/Gyn, University Hospital, Linköping
- スタディチェア：Per Rosenberg, MD,PhD、Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- スタディチェア：Gabriel Lindahl, MD、Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- スタディチェア：Eva Ahlner, RPT、Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- スタディチェア：Janusz Marcickiewicz, MD, PhD、Dept of Obs/Gyn, Region Halland Varberg Hospital, Varberg
- スタディチェア：Karin Stålberg, MD, PhD、Dept of Obs/Gyn, Univeristy Hospital, Uppsala
- 主任研究者：Ulrika Ottander, MD, PhD、Dept of Obs/Gyn, Norrlands University Hospital, Umeå
- 主任研究者：Kristina Aglund, MD, PhD、Dept of Oncology, Norrlands University Hospital, Umeå
- 主任研究者：Åsa Åkesson, MD, PhD、Dept of Obs/Gyn, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg
- 主任研究者：Eva Blank, MD, PhD、Dept of Obs/Gyn, Norra Älvsborg County Hospital in Trollhättan, Trollhättan
- 主任研究者：Lars Högström, MD, PhD、Dept of Obs/Gyn, Södra Älvsborgs Hospital, Borås
- 主任研究者：Eva Rundqvist, MD、Dept of Obs/Gyn, Blekinge Hospital, Karlskrona
- 主任研究者：Margareta Lood, MD、Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Karlstad
- 主任研究者：Lotta Andreen, MD, PhD、Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Sundsvall
- 主任研究者：Peter Smith, MD, PhD、Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Gävle
- 主任研究者：Åsa Nyberg, MD, PhD、Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Falun
- 主任研究者：Lisbeth Liest, MD、Dept of Obs/Gyn, Highland Hospital, Eksjö
- 主任研究者：Gunnel Lindell, MD, PhD、Dept of Obs/Gyn, Kalmar County Hospital, Kalmar
- 主任研究者：Anders Rosenmüller, MD、Dept of Obs/Gyn, Västervik County Hospital, Västervik
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miller AJ, Bruna J, Beninson J. A universally applicable clinical classification of lymphedema. Angiology. 1999 Mar;50(3):189-92. doi: 10.1177/000331979905000302.
- Sitzia J. Volume measurement in lymphoedema treatment: examination of formulae. Eur J Cancer Care (Engl). 1995 Mar;4(1):11-6. doi: 10.1111/j.1365-2354.1995.tb00047.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月17日
一次修了 (実際)
2018年12月17日
研究の完了 (実際)
2018年12月17日
試験登録日
最初に提出
2014年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月24日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。