Obrzęk limfatyczny po pierwotnej operacji raka endometrium (LASEC)
24 października 2019 zaktualizowane przez: Preben Kjolhede, MD, professor
Częstość występowania, powikłania i czynniki ryzyka obrzęku limfatycznego po limfadenektomii miednicy i okołoaortalnej w pierwotnej chirurgii radykalnej we wczesnym stadium raka endometrium.
Celem tego badania jest
- określenie częstości występowania, wielkości i wpływu na jakość życia obrzęków limfatycznych kończyn dolnych po pierwotnym radykalnym zabiegu operacyjnym z histerektomią +/- miednicy mniejszej i limfadenektomią okołoaortalną u kobiet z rakiem endometrium macicy FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stopień 1 i 2
- analiza czynników ryzyka rozwoju obrzęku limfatycznego w tej specyficznej grupie chorych.
Nasze hipotezy są takie, że kobiety po limfadenektomii częściej cierpią na obrzęk limfatyczny, subiektywnie i obiektywnie, oraz mają upośledzoną jakość życia.
Jest to wieloośrodkowe szwedzkie badanie przeprowadzone na 17 oddziałach Położnictwa i Ginekologii oraz na 3 Oddziałach Onkologii. Wszyscy uczestnicy są leczeni zgodnie ze szwedzkimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi raka endometrium.
Do badania włączono prospektywnie 130 kobiet z rakiem endometrium, które przeszły histerektomię z limfadenektomią (raki endometrium wysokiego ryzyka) i 130 kobiet z rakiem endometrium, które przeszły histerektomię bez limfadenektomii (raki endometrium niskiego ryzyka).
Uczestnicy są badani przed operacją i 3 razy po operacji, tj. 4-6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Określenie występowania obrzęków limfatycznych kończyn dolnych określa się obiektywnie na podstawie 1) standaryzowanej oceny klinicznej według Bruna i wsp.[1] oraz 2) wyznaczenie objętości nóg według modelu stożka Sitzii [2] poprzez systematyczny pomiar obwodów nóg. Dodatkowo, występowanie obrzęku limfatycznego jest mierzone subiektywnie przez uczestników.
W tych samych czterech przypadkach, w których przeprowadzane są pomiary obwodu nóg, pacjenci wypełniają dwie ogólne formy jakości życia związane ze zdrowiem (EuroQol EQ-5D i Short-Form 36 SF-36) oraz kwestionariusz jakości życia specyficzny dla stanu dla obrzęku limfatycznego kończyn (LYMQOL).
Systematycznie zbierane są dane demograficzne i kliniczne do roku po operacji z uwzględnieniem występowania powikłań i zastosowanej uzupełniającej terapii onkologicznej, takiej jak chemio- i radioterapia.
Każdorazowo w ramach kontroli klinicznej wykonuje się badanie USG przezpochwowe w celu zarejestrowania tworzenia się limfocytów miednicy i jamy brzusznej lub wysięku płynu chłonnego do jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie zawarty
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
262
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Falun, Szwecja, 79182
- Falu Central Hospital
-
Gävle, Szwecja, 80187
- Gävle County Hospital
-
Göteborg, Szwecja, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Szwecja, 30233
- Region Halland Halmstad Hospital
-
Kalmar, Szwecja, 39185
- County Hospital in Kalmar
-
Karlskrona, Szwecja, 37185
- Blekinge Hospital
-
Karlstad, Szwecja, 65185
- Karlstad Central Hospital
-
Linkoping, Szwecja, 58185
- Linköping University Hospital
-
Skövde, Szwecja, +4651085000
- Södra Älvborgs Sjukhus
-
Sundsvall, Szwecja, 85186
- Sundsvall Hospital
-
Trollhättan, Szwecja, 46185
- Norra Älvborgs Hospital
-
Umeå, Szwecja, 90185
- Norrlands University Hospital
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Akademiska University hospital
-
Varberg, Szwecja, 43281
- Region Halland Varberg hospital
-
Västervik, Szwecja, 59381
- Västervik County Hospital
-
-
Jonkopings Län
-
Eksjo, Jonkopings Län, Szwecja, 57533
- Highland Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie kobiety przyjęte do uczestniczących klinik w celu pierwotnej operacji raka endometrium FIGO stopnia 1 i 2.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=18 lat.
- Kobiety z rakiem endometrium ocenionym przedoperacyjnie jako rak macicy w stadium FIGO 1 lub 2, u których planuje się pierwotną radykalną operację, w tym prostą lub radykalną histerektomię, obustronną resekcję jajowodu, +/- limfadenektomię miedniczą i okołoaortalną oraz +/- sieć z intencją wyleczenia.
- Stan sprawności wg WHO ≤ 2.
- Rozumieć i mówić płynnie po szwedzku
- Zaakceptuj udział w badaniu, wyrażając ustną i pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mięsak macicy
- Przebyta limfadenektomia miedniczna lub okołoaortalna.
- Wcześniej miał radioterapię miednicy.
- Trwające leczenie niewydolności tętniczej lub żylnej kończyn dolnych
- Wrodzone lub nabyte wady rozwojowe układu limfatycznego.
- Trwające lub przebyte leczenie obrzęku limfatycznego kończyn górnych lub dolnych.
- Niepełnosprawność fizyczna, która upośledza mobilizację bezpośrednio po operacji.
- Ciężka choroba psychiczna i nieleczona łagodna/umiarkowana choroba psychiczna.
- Upośledzona umysłowo w takim stopniu, że nie rozumie sensu udziału lub nie potrafi wypełnić kwestionariuszy lekarz uzna za etycznie wątpliwe włączenie pacjenta do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa z limfadenektomią
Grupa kobiet z rakiem endometrium wysokiego ryzyka poddanych limfadenektomii miednicy mniejszej i/lub okołoaortalnej podczas pierwotnego zabiegu chirurgicznego
|
Limfadenektomia miedniczna i/lub okołoaortalna
|
|
Grupa bez limfadenektomii
Grupa kobiet z rakiem endometrium niskiego ryzyka, u których nie wykonano limfadenektomii podczas pierwotnej operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości nóg od wartości wyjściowej (przed operacją) do 4-6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po pierwotnej operacji
|
Objętość nóg określa się za pomocą modelu stożka według Sitzii, systematycznie mierząc obwody nóg.
|
4-6 tygodni po pierwotnej operacji
|
|
Zmiana objętości nóg od wartości wyjściowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwotnej operacji
|
Objętość nóg określa się za pomocą modelu stożka według Sitzii, systematycznie mierząc obwody nóg.
|
6 miesięcy po pierwotnej operacji
|
|
Zmiana objętości nóg od wartości wyjściowej (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwotnej operacji
|
Objętość nóg określa się za pomocą modelu stożka według Sitzii, systematycznie mierząc obwody nóg.
|
12 miesięcy po pierwotnej operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny jakości życia od wartości wyjściowej (przed operacją) do 4-6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni od pierwotnej operacji
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol (EQ-5D), kwestionariusza Short-Form 36 (SF-36) oraz kwestionariusza jakości życia LYMQOL.
|
4-6 tygodni od pierwotnej operacji
|
|
Zmiana oceny jakości życia od wartości początkowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od pierwotnej operacji
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol (EQ-5D), kwestionariusza Short-Form 36 (SF-36) oraz kwestionariusza jakości życia LYMQOL.
|
6 miesięcy od pierwotnej operacji
|
|
Zmiana oceny jakości życia od wartości wyjściowej (przed operacją) do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od pierwotnej operacji
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol (EQ-5D), kwestionariusza Short-Form 36 (SF-36) oraz kwestionariusza jakości życia LYMQOL.
|
12 miesięcy od pierwotnej operacji
|
|
Odsetek uczestników ze wzrostem objętości nóg > 15% 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwotnej operacji
|
12 miesięcy po pierwotnej operacji
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy twierdzą, że mają obrzęk limfatyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy od pierwotnej operacji
|
Występowanie obrzęku limfatycznego oceniane subiektywnie na 2 lub więcej w skali porządkowej od 1 do 4. 1 oznacza brak obrzęku nóg, a 4 ciężki obrzęk.
|
12 miesięcy od pierwotnej operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka obrzęku limfatycznego po pierwotnej operacji z limfadenektomią z powodu raka endometrium
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Czynniki ryzyka określone na podstawie liczby usuniętych węzłów chłonnych, umiejscowienia węzłów chłonnych, powikłań około- i pooperacyjnych, chemioterapii uzupełniającej, uzupełniającej radioterapii, wieku, podtypu histopatologicznego, stopnia zaawansowania chirurgicznego FIGO, statusu ploidii DNA guza, chorób współistniejących i nawrotu choroby rak.
|
W ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Preben Kjölhede, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, University Hospital, Linköping
- Krzesło do nauki: Per Rosenberg, MD,PhD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Krzesło do nauki: Gabriel Lindahl, MD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Krzesło do nauki: Eva Ahlner, RPT, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Krzesło do nauki: Janusz Marcickiewicz, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Region Halland Varberg Hospital, Varberg
- Krzesło do nauki: Karin Stålberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Univeristy Hospital, Uppsala
- Główny śledczy: Ulrika Ottander, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norrlands University Hospital, Umeå
- Główny śledczy: Kristina Aglund, MD, PhD, Dept of Oncology, Norrlands University Hospital, Umeå
- Główny śledczy: Åsa Åkesson, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg
- Główny śledczy: Eva Blank, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norra Älvsborg County Hospital in Trollhättan, Trollhättan
- Główny śledczy: Lars Högström, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Södra Älvsborgs Hospital, Borås
- Główny śledczy: Eva Rundqvist, MD, Dept of Obs/Gyn, Blekinge Hospital, Karlskrona
- Główny śledczy: Margareta Lood, MD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Karlstad
- Główny śledczy: Lotta Andreen, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Sundsvall
- Główny śledczy: Peter Smith, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Gävle
- Główny śledczy: Åsa Nyberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Falun
- Główny śledczy: Lisbeth Liest, MD, Dept of Obs/Gyn, Highland Hospital, Eksjö
- Główny śledczy: Gunnel Lindell, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Kalmar County Hospital, Kalmar
- Główny śledczy: Anders Rosenmüller, MD, Dept of Obs/Gyn, Västervik County Hospital, Västervik
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miller AJ, Bruna J, Beninson J. A universally applicable clinical classification of lymphedema. Angiology. 1999 Mar;50(3):189-92. doi: 10.1177/000331979905000302.
- Sitzia J. Volume measurement in lymphoedema treatment: examination of formulae. Eur J Cancer Care (Engl). 1995 Mar;4(1):11-6. doi: 10.1111/j.1365-2354.1995.tb00047.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 2013-09-22/2014-03-21
- The Swedish Cancer Society (Inny numer grantu/finansowania: CAN 2013/620)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .