子宫内膜癌初次手术后淋巴水肿 (LASEC)
2019年10月24日 更新者：Preben Kjolhede, MD, professor
早期子宫内膜癌初次根治性手术中盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术后淋巴水肿的患病率、并发症和危险因素。
本研究的目的是
- 确定患有子宫内膜子宫癌 FIGO（国际妇产科联合会）1 期和2个
- 分析这一特定患者群体发生淋巴水肿的危险因素。
我们的假设是接受淋巴结清扫术的女性在主观和客观上更常遭受淋巴水肿，并且生活质量受损。
这是一项在 17 个妇产科和 3 个肿瘤科开展的瑞典多中心研究。 所有参与者均根据瑞典国家子宫内膜癌指南进行治疗。
130 名接受了子宫切除术和淋巴结清扫术（高风险子宫内膜癌）的子宫内膜癌女性和 130 名接受了子宫切除术但未进行淋巴结清扫术（低风险子宫内膜癌）的子宫内膜癌女性被前瞻性地纳入研究。
参与者在术前和术后接受 3 次检查，即术后 4-6 周、6 个月和 12 个月。
下肢淋巴水肿发生的确定客观地由 1) 根据 Bruna 等人[1] 进行的标准化临床评估2) 根据 Sitzia [2] 的锥体模型系统地测量腿围来确定腿部体积。 此外，淋巴水肿的发生由参与者主观测量。
在进行腿围测量的相同四次中，患者完成了两种通用的健康相关生活质量表（EuroQol EQ-5D 和简表 36 SF-36）和针对肢体淋巴水肿的条件特定生活质量表（生命质量）。
系统地收集人口统计和临床数据直到术后一年，包括并发症的发生和给予的辅助肿瘤治疗，如化疗和放疗。
在临床控制的每个场合进行阴道超声检查以记录盆腔和腹部淋巴囊肿形成或腹内淋巴液渗出。
研究概览
详细说明
不包含
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
262
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Falun、瑞典、79182
- Falu Central Hospital
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Gävle、瑞典、80187
- Gävle County Hospital
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Göteborg、瑞典、41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Halmstad、瑞典、30233
- Region Halland Halmstad Hospital
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Kalmar、瑞典、39185
- County Hospital in Kalmar
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Karlskrona、瑞典、37185
- Blekinge Hospital
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Karlstad、瑞典、65185
- Karlstad Central Hospital
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Linkoping、瑞典、58185
- Linköping University Hospital
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Skövde、瑞典、+4651085000
- Södra Älvborgs Sjukhus
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Sundsvall、瑞典、85186
- Sundsvall Hospital
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Trollhättan、瑞典、46185
- Norra Älvborgs Hospital
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Umeå、瑞典、90185
- Norrlands University Hospital
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Uppsala、瑞典、75185
- Akademiska University hospital
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Varberg、瑞典、43281
- Region Halland Varberg hospital
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Västervik、瑞典、59381
- Västervik County Hospital
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Jonkopings Län
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Eksjo、Jonkopings Län、瑞典、57533
- Highland Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
所有进入参与诊所进行子宫内膜癌 FIGO 1 期和 2 期初次手术的女性都将被要求参加该研究。
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18 岁。
- 子宫内膜癌术前评估为子宫癌 FIGO 1 期或 2 期且计划进行初级根治性手术的女性，包括单纯或根治性子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术、+/- 盆腔和腹主动脉旁淋巴结清扫术和 +/- 网膜切除术以达到治愈目的。
- 世卫组织绩效状况 ≤ 2。
- 理解并流利地说瑞典语
- 通过给予口头和书面知情同意同意参与研究。
排除标准：
- 子宫肉瘤
- 既往盆腔或腹主动脉旁淋巴结清扫术。
- 以前接受过盆腔放疗。
- 持续治疗下肢动脉或静脉功能不全
- 淋巴系统先天性或后天性畸形。
- 上肢或下肢淋巴水肿的持续或先前治疗。
- 身体残疾会影响术后立即活动。
- 严重的精神疾病和未经治疗的轻度/中度精神疾病。
- 弱智到一定程度，不明白参与的意义或无法填写问卷。 医生发现将患者纳入研究在伦理上有疑问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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淋巴结清扫组
在初次手术时接受盆腔和/或腹主动脉旁淋巴结清扫术的高危子宫内膜癌女性群体
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盆腔和/或腹主动脉旁淋巴结清扫术
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无淋巴结清扫组
初次手术未行淋巴结清扫术的低危子宫内膜癌女性组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腿部体积从基线（术前）到术后 4-6 周的变化
大体时间：初次手术后 4-6 周
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腿部体积根据 Sitzia 的锥形模型通过系统地测量腿围来确定。
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初次手术后 4-6 周
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腿部体积从基线（术前）到术后 6 个月的变化
大体时间：初次手术后 6 个月
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腿部体积根据 Sitzia 的锥形模型通过系统地测量腿围来确定。
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初次手术后 6 个月
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腿部体积从基线（术前）到术后 12 个月的变化
大体时间：初次手术后 12 个月
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腿部体积根据 Sitzia 的锥形模型通过系统地测量腿围来确定。
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初次手术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评估从基线（术前）到术后 4-6 周的变化
大体时间：初次手术后 4-6 周
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生活质量通过 EuroQol (EQ-5D)、简表 36 (SF-36) 和条件特定的生活质量表 LYMQOL 测量。
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初次手术后 4-6 周
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生活质量评估从基线（术前）到术后 6 个月的变化
大体时间：初次手术后 6 个月
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生活质量通过 EuroQol (EQ-5D)、简表 36 (SF-36) 和条件特定的生活质量表 LYMQOL 测量。
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初次手术后 6 个月
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从基线（术前）到术后 12 个月的生活质量评估变化
大体时间：初次手术后 12 个月
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生活质量通过 EuroQol (EQ-5D)、简表 36 (SF-36) 和条件特定的生活质量表 LYMQOL 测量。
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初次手术后 12 个月
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术后 12 个月腿部体积增加 > 15% 的参与者百分比
大体时间：初次手术后 12 个月
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初次手术后 12 个月
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声称自己患有淋巴水肿的参与者所占百分比
大体时间：初次手术后 12 个月
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淋巴水肿的发生在 1 到 4 的顺序尺度上主观分级为 2 或更多。1 表示腿没有肿胀，4 表示腿部严重肿胀。
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初次手术后 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫内膜癌淋巴清扫术后淋巴水肿的危险因素
大体时间：手术后12个月内
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根据切除的淋巴结数量、淋巴结部位、围手术期和术后并发症、辅助化疗、辅助放疗、年龄、组织病理学亚型、手术 FIGO 分期、肿瘤的 DNA 倍体状态、合并症和复发来定义的危险因素癌症。
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手术后12个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Preben Kjölhede, MD, PhD、Dept of Obs/Gyn, University Hospital, Linköping
- 学习椅：Per Rosenberg, MD,PhD、Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- 学习椅：Gabriel Lindahl, MD、Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- 学习椅：Eva Ahlner, RPT、Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- 学习椅：Janusz Marcickiewicz, MD, PhD、Dept of Obs/Gyn, Region Halland Varberg Hospital, Varberg
- 学习椅：Karin Stålberg, MD, PhD、Dept of Obs/Gyn, Univeristy Hospital, Uppsala
- 首席研究员：Ulrika Ottander, MD, PhD、Dept of Obs/Gyn, Norrlands University Hospital, Umeå
- 首席研究员：Kristina Aglund, MD, PhD、Dept of Oncology, Norrlands University Hospital, Umeå
- 首席研究员：Åsa Åkesson, MD, PhD、Dept of Obs/Gyn, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg
- 首席研究员：Eva Blank, MD, PhD、Dept of Obs/Gyn, Norra Älvsborg County Hospital in Trollhättan, Trollhättan
- 首席研究员：Lars Högström, MD, PhD、Dept of Obs/Gyn, Södra Älvsborgs Hospital, Borås
- 首席研究员：Eva Rundqvist, MD、Dept of Obs/Gyn, Blekinge Hospital, Karlskrona
- 首席研究员：Margareta Lood, MD、Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Karlstad
- 首席研究员：Lotta Andreen, MD, PhD、Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Sundsvall
- 首席研究员：Peter Smith, MD, PhD、Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Gävle
- 首席研究员：Åsa Nyberg, MD, PhD、Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Falun
- 首席研究员：Lisbeth Liest, MD、Dept of Obs/Gyn, Highland Hospital, Eksjö
- 首席研究员：Gunnel Lindell, MD, PhD、Dept of Obs/Gyn, Kalmar County Hospital, Kalmar
- 首席研究员：Anders Rosenmüller, MD、Dept of Obs/Gyn, Västervik County Hospital, Västervik
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Miller AJ, Bruna J, Beninson J. A universally applicable clinical classification of lymphedema. Angiology. 1999 Mar;50(3):189-92. doi: 10.1177/000331979905000302.
- Sitzia J. Volume measurement in lymphoedema treatment: examination of formulae. Eur J Cancer Care (Engl). 1995 Mar;4(1):11-6. doi: 10.1111/j.1365-2354.1995.tb00047.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月17日
初级完成 (实际的)
2018年12月17日
研究完成 (实际的)
2018年12月17日
研究注册日期
首次提交
2014年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月13日
首次发布 (估计)
2014年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月24日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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