Nyiroködéma az endometriumrák elsődleges műtétje után (LASEC)
2019. október 24. frissítette: Preben Kjolhede, MD, professor
A kismedencei és paraorta limfadenektómia utáni limfödéma prevalenciája, szövődményei és kockázati tényezői a korai stádiumú endometriális karcinóma elsődleges radikális sebészetében.
A tanulmány célja az
- Az alsó végtagok lymphedema prevalenciájának, méretének és az életminőségre gyakorolt hatásának meghatározása méheltávolítással járó primer radikális műtétet követően +/- kismedencei és paraaorta lymphadenectomia után endometrium méhkarcinómában szenvedő nőknél FIGO (Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség) 1. és 2
- a lymphedema kialakulásának kockázati tényezőinek elemzése ebben a betegcsoportban.
Hipotéziseink szerint a lymphadenectomián átesett nők szubjektív és objektív módon gyakrabban szenvednek nyiroködémában, és életminőségük romlik.
Ez egy svéd multicentrikus vizsgálat, amelyet 17 szülészeti és nőgyógyászati osztályon és 3 onkológiai osztályon végeztek. Minden résztvevőt az endometriumrákra vonatkozó svéd nemzeti irányelvek szerint kezelnek.
130 méhnyálkahártya-rákos nőt vonnak be a vizsgálatba, akiknél méheltávolítást hajtottak végre lymphadenectomiával (nagy kockázatú méhnyálkahártya-karcinómák), és 130 méhnyálkahártyarákos nőt, akiknél lymphadenectomia nélkül (alacsony kockázatú méhnyálkahártya-karcinómák) végeztek méheltávolítást.
A résztvevőket preoperatívan és 3 alkalommal posztoperatívan vizsgálják, azaz 4-6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
Az alsó végtagok nyiroködémája előfordulásának meghatározását objektíven 1) Bruna és munkatársai szerint standardizált klinikai értékelés határozza meg.[1] és 2) a lábtérfogat meghatározása Sitzia kúpmodellje szerint [2] a lábkörfogatok szisztematikus mérésével. Ezenkívül a résztvevők szubjektív módon mérik a lymphedema előfordulását.
Ugyanazon a négy alkalommal, amikor a lábkörfogat mérést végeznek, a betegek két általános egészséggel kapcsolatos életminőségi formát (az EuroQol EQ-5D és a Short-Form 36 SF-36), valamint a végtag lymphedema állapotspecifikus életminőség-formáját töltik ki. (LYMQOL).
A demográfiai és klinikai adatokat szisztematikusan gyűjtik a műtét utáni egy évig, beleértve a szövődmények előfordulását és az adjuváns onkológiai terápiát, például kemo- és sugárterápiát.
Minden klinikai ellenőrzés alkalmával hüvelyi ultrahangos vizsgálatot végzünk a kismedencei és hasi limfoceleképződés vagy a nyirokfolyadék intraabdominális effúziójának regisztrálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem tartalmazza
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
262
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Falun, Svédország, 79182
- Falu Central Hospital
-
Gävle, Svédország, 80187
- Gävle County Hospital
-
Göteborg, Svédország, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Svédország, 30233
- Region Halland Halmstad Hospital
-
Kalmar, Svédország, 39185
- County Hospital in Kalmar
-
Karlskrona, Svédország, 37185
- Blekinge Hospital
-
Karlstad, Svédország, 65185
- Karlstad Central Hospital
-
Linkoping, Svédország, 58185
- Linköping University Hospital
-
Skövde, Svédország, +4651085000
- Södra Älvborgs Sjukhus
-
Sundsvall, Svédország, 85186
- Sundsvall Hospital
-
Trollhättan, Svédország, 46185
- Norra Älvborgs Hospital
-
Umeå, Svédország, 90185
- Norrlands University Hospital
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Akademiska University hospital
-
Varberg, Svédország, 43281
- Region Halland Varberg hospital
-
Västervik, Svédország, 59381
- Västervik County Hospital
-
-
Jonkopings Län
-
Eksjo, Jonkopings Län, Svédország, 57533
- Highland Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részt vevő klinikákon FIGO 1. és 2. stádiumú méhnyálkahártya-karcinóma elsődleges sebészetére felvett nőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >=18 év.
- A műtét előtt méhrák FIGO 1. vagy 2. stádiumú méhnyálkahártya-karcinómában szenvedő nők, akiknél elsődleges radikális műtétet terveznek, beleértve az egyszerű vagy radikális méheltávolítást, kétoldali salpingoophorectomiát, +/- kismedencei és paraaorta lymphadenectomiát és +/- omentectomiát gyógyító szándékkal.
- WHO teljesítményállapot ≤ 2.
- Értsd és beszélj folyékonyan svédül
- Fogadja el a vizsgálatban való részvételt szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezésével.
Kizárási kritériumok:
- A méh szarkóma
- Korábbi kismedencei vagy paraaorta lymphadenectomia.
- Korábban kismedencei sugárterápián részesült.
- Az alsó végtagok artériás vagy vénás elégtelenségének folyamatos kezelése
- Veleszületett vagy szerzett rendellenességek a nyirokrendszerben.
- A felső vagy alsó végtagok nyiroködémájának folyamatban lévő vagy korábbi kezelése.
- Fizikai fogyatékosság, amely közvetlenül a műtét után károsítja a mobilitást.
- Súlyos pszichiátriai betegség és kezeletlen enyhe/közepes fokú pszichiátriai betegség.
- Olyan mértékben értelmi fogyatékos, hogy nem érti a részvétel értelmét, vagy nem tudja kitölteni a kérdőíveket. az orvos etikailag kétségesnek tartja a páciens bevonását a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csoport lymphadenectomiával
A magas kockázatú méhnyálkahártyarákban szenvedő nők csoportja, akik kismedencei és/vagy paraaorta limfadenektómián esnek át az elsődleges műtét során
|
Kismedencei és/vagy paraaorta lymphadenectomia
|
|
Csoport lymphadenectomia nélkül
Alacsony rizikójú endometriumrákban szenvedő nők csoportja, akiknél nem végeztek lymphadenectomiát az elsődleges műtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A láb térfogatának változása a kiindulási értékről (preoperatív) a műtét utáni 4-6 hétre
Időkeret: 4-6 héttel az elsődleges műtét után
|
A láb térfogatát a Sitzia szerinti kúpmodell határozza meg a lábkörfogatok szisztematikus mérésével.
|
4-6 héttel az elsődleges műtét után
|
|
A láb térfogatának változása a kiindulási értékről (preoperatív) a műtét utáni 6 hónapra
Időkeret: 6 hónappal az elsődleges műtét után
|
A láb térfogatát a Sitzia szerinti kúpmodell határozza meg a lábkörfogatok szisztematikus mérésével.
|
6 hónappal az elsődleges műtét után
|
|
A láb térfogatának változása a kiindulási értékről (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra
Időkeret: 12 hónappal az elsődleges műtét után
|
A láb térfogatát a Sitzia szerinti kúpmodell határozza meg a lábkörfogatok szisztematikus mérésével.
|
12 hónappal az elsődleges műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség értékelésének változása a kiindulási értékről (preoperatív) a műtét utáni 4-6 hétre
Időkeret: 4-6 héttel az elsődleges műtéttől számítva
|
Az EuroQol (EQ-5D), a Short-Form 36 (SF-36) és az állapotspecifikus életminőség LYMQOL segítségével mért életminőség.
|
4-6 héttel az elsődleges műtéttől számítva
|
|
Az életminőség értékelésének változása a kiindulási értékről (preoperatív) a műtét utáni 6 hónapra
Időkeret: 6 hónappal az elsődleges műtéttől számítva
|
Az EuroQol (EQ-5D), a Short-Form 36 (SF-36) és az állapotspecifikus életminőség LYMQOL segítségével mért életminőség.
|
6 hónappal az elsődleges műtéttől számítva
|
|
Az életminőség értékelésének változása a kiindulási értékről (preoperatív) a műtét utáni 12 hónapra
Időkeret: Az elsődleges műtéttől számított 12 hónap
|
Az EuroQol (EQ-5D), a Short-Form 36 (SF-36) és az állapotspecifikus életminőség LYMQOL segítségével mért életminőség.
|
Az elsődleges műtéttől számított 12 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a láb térfogata > 15%-kal nőtt 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 12 hónappal az elsődleges műtét után
|
12 hónappal az elsődleges műtét után
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik azt állítják, hogy nyiroködémában szenvednek
Időkeret: Az elsődleges műtéttől számított 12 hónap
|
A lymphedema előfordulása szubjektíven 2-re vagy többre osztályozható egy 1-től 4-ig terjedő skálán. 1 azt jelzi, hogy a lábak nem duzzadnak, 4 pedig súlyos duzzanatot.
|
Az elsődleges műtéttől számított 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lymphedema kockázati tényezői a méhnyálkahártyarák limfadenektómiájával végzett elsődleges műtét után
Időkeret: A műtétet követő 12 hónapon belül
|
Az eltávolított nyirokcsomók száma, a nyirokcsomók helye, peri- és posztoperatív szövődmények, adjuváns kemoterápia, adjuváns sugárterápia, életkor, kórszövettani altípus, sebészeti FIGO stádium, a tumor DNS-ploiditási státusza, a komorbiditás és a relapszus alapján meghatározott kockázati tényezők rák.
|
A műtétet követő 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Preben Kjölhede, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, University Hospital, Linköping
- Tanulmányi szék: Per Rosenberg, MD,PhD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Tanulmányi szék: Gabriel Lindahl, MD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Tanulmányi szék: Eva Ahlner, RPT, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Tanulmányi szék: Janusz Marcickiewicz, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Region Halland Varberg Hospital, Varberg
- Tanulmányi szék: Karin Stålberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Univeristy Hospital, Uppsala
- Kutatásvezető: Ulrika Ottander, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norrlands University Hospital, Umeå
- Kutatásvezető: Kristina Aglund, MD, PhD, Dept of Oncology, Norrlands University Hospital, Umeå
- Kutatásvezető: Åsa Åkesson, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg
- Kutatásvezető: Eva Blank, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norra Älvsborg County Hospital in Trollhättan, Trollhättan
- Kutatásvezető: Lars Högström, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Södra Älvsborgs Hospital, Borås
- Kutatásvezető: Eva Rundqvist, MD, Dept of Obs/Gyn, Blekinge Hospital, Karlskrona
- Kutatásvezető: Margareta Lood, MD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Karlstad
- Kutatásvezető: Lotta Andreen, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Sundsvall
- Kutatásvezető: Peter Smith, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Gävle
- Kutatásvezető: Åsa Nyberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Falun
- Kutatásvezető: Lisbeth Liest, MD, Dept of Obs/Gyn, Highland Hospital, Eksjö
- Kutatásvezető: Gunnel Lindell, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Kalmar County Hospital, Kalmar
- Kutatásvezető: Anders Rosenmüller, MD, Dept of Obs/Gyn, Västervik County Hospital, Västervik
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Miller AJ, Bruna J, Beninson J. A universally applicable clinical classification of lymphedema. Angiology. 1999 Mar;50(3):189-92. doi: 10.1177/000331979905000302.
- Sitzia J. Volume measurement in lymphoedema treatment: examination of formulae. Eur J Cancer Care (Engl). 1995 Mar;4(1):11-6. doi: 10.1111/j.1365-2354.1995.tb00047.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version 2013-09-22/2014-03-21
- The Swedish Cancer Society (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CAN 2013/620)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .