Lymfødem efter primær operation for endometriecancer (LASEC)
24. oktober 2019 opdateret af: Preben Kjolhede, MD, professor
Prævalens, komplikationer og risikofaktorer for lymfødem efter bækken- og paraaorta-lymfadenektomi i primær radikal kirurgi for endometriekarcinom i tidlig stadium.
Formålet med denne undersøgelse er
- at bestemme prævalensen, størrelsen og indvirkningen på livskvaliteten af lymfødem i underekstremiteterne efter primær radikal kirurgi med hysterektomi +/- bækken- og paraaorta lymfadenektomi hos kvinder med endometrielt uteruscarcinom FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium 1 og 2
- at analysere risikofaktorer for udvikling af lymfødem hos denne specifikke gruppe af patienter.
Vores hypoteser er, at kvinder, der får lymfadenektomi, oftere lider af lymfødem, subjektivt og objektivt, og har en forringet livskvalitet.
Dette er en svensk multicenterundersøgelse udført i 17 afdelinger for obstetrik og gynækologi og i 3 afdelinger for onkologi. Alle deltagere behandles efter de svenske nationale retningslinjer for endometriecancer.
130 kvinder med endometriecancer, som har fået foretaget en hysterektomi med lymfadenektomi (højrisiko endometriekarcinomer) og 130 kvinder med endometriecancer, som har fået foretaget en hysterektomi uden lymfadenektomi (lavrisiko endometriekarcinomer), er prospektivt optaget i undersøgelsen.
Deltagerne undersøges præoperativt og 3 gange postoperativt, dvs. 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Bestemmelse af forekomst af lymfødem i underekstremiteterne bestemmes objektivt ved 1) en standardiseret klinisk evaluering ifølge Bruna et al.[1] og 2) bestemmelse af benvolumen i henhold til keglemodellen af Sitzia [2] ved systematisk at måle benomkredsen. Desuden måles forekomst af lymfødem subjektivt af deltagerne.
Ved de samme fire lejligheder, som benomkredsmålingerne udføres, udfylder patienterne to generiske sundhedsrelaterede livskvalitetsformer (EuroQol EQ-5D og Short-Form 36 SF-36) og den tilstandsspecifikke livskvalitetsform for lymfødem i lemmer. (LYMQOL).
Demografiske og kliniske data indsamles systematisk indtil et år postoperativt inklusive forekomst af komplikationer og givet adjuverende onkologisk behandling såsom kemo- og strålebehandling.
Ved hver lejlighed af klinisk kontrol udføres en vaginal ultralydsundersøgelse for at registrere bækken- og abdominal lymfocytdannelse eller lymfevæskeeffusion intraabdominalt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke inkluderet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
262
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Falun, Sverige, 79182
- Falu Central Hospital
-
Gävle, Sverige, 80187
- Gävle County Hospital
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Sverige, 30233
- Region Halland Halmstad Hospital
-
Kalmar, Sverige, 39185
- County Hospital in Kalmar
-
Karlskrona, Sverige, 37185
- Blekinge Hospital
-
Karlstad, Sverige, 65185
- Karlstad Central Hospital
-
Linkoping, Sverige, 58185
- Linköping University Hospital
-
Skövde, Sverige, +4651085000
- Södra Älvborgs Sjukhus
-
Sundsvall, Sverige, 85186
- Sundsvall Hospital
-
Trollhättan, Sverige, 46185
- Norra Älvborgs Hospital
-
Umeå, Sverige, 90185
- Norrlands University Hospital
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska University hospital
-
Varberg, Sverige, 43281
- Region Halland Varberg hospital
-
Västervik, Sverige, 59381
- Västervik County Hospital
-
-
Jonkopings Län
-
Eksjo, Jonkopings Län, Sverige, 57533
- Highland Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle kvinder indlagt på de deltagende klinikker til primær kirurgi af endometriecarcinom FIGO trin 1 og 2 vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=18 år.
- Kvinder med endometriecarcinom præoperativt vurderet til at være livmoderkræft FIGO stadium 1 eller 2, som er planlagt til primær radikal kirurgi, herunder simpel eller radikal hysterektomi, bilateral salpingooforektomi, +/- bækken- og paraaorta-lymfadenektomi og +/- omentektomi med helbredende hensigt.
- WHO præstationsstatus ≤ 2.
- Forstå og tale svensk flydende
- Accepter at deltage i undersøgelsen ved at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sarkom i livmoderen
- Tidligere bækken- eller paraaorta-lymfadenektomi.
- Har tidligere haft bækkenstrålebehandling.
- Løbende behandling af arteriel eller venøs insufficiens af underekstremiteterne
- Medfødte eller erhvervede misdannelser i lymfesystemet.
- Igangværende eller tidligere behandling af lymfødem i de øvre eller nedre lemmer.
- Fysisk funktionsnedsættelse, som hæmmer mobiliseringen umiddelbart postoperativt.
- Alvorlig psykiatrisk sygdom og ubehandlet mild/moderat psykiatrisk sygdom.
- Psykisk retarderet i en grad, så hun ikke forstår meningen med deltagelsen eller kan ikke udfylde spørgeskemaerne.eller lægen finder det etisk tvivlsomt at optage patienten i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe med lymfadenektomi
Gruppen af kvinder med højrisiko endometriecancer, som gennemgår bækken- og/eller paraaorta-lymfadenektomi ved primær operation
|
Bækken og/eller paraaorta lymfadenektomi
|
|
Gruppe uden lymfadenektomi
Gruppen af kvinder med lavrisiko endometriecancer, som ikke får lymfadenektomi ved primær operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i benvolumen fra baseline (præoperativt) til 4-6 uger postoperativt
Tidsramme: 4-6 uger efter den primære operation
|
Benvolumen bestemmes af keglemodellen ifølge Sitzia ved at måle benomkreds systematisk.
|
4-6 uger efter den primære operation
|
|
Ændring i benvolumen fra baseline (præoperativt) til 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder efter den primære operation
|
Benvolumen bestemmes af keglemodellen ifølge Sitzia ved at måle benomkreds systematisk.
|
6 måneder efter den primære operation
|
|
Ændring i benvolumen fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder efter den primære operation
|
Benvolumen bestemmes af keglemodellen ifølge Sitzia ved at måle benomkreds systematisk.
|
12 måneder efter den primære operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitetsvurdering fra baseline (præoperativt) til 4-6 uger postoperativt
Tidsramme: 4-6 uger fra den primære operation
|
Livskvalitet målt ved hjælp af EuroQol (EQ-5D), Short-Form 36 (SF-36) og den tilstandsspecifikke livskvalitetsform LYMQOL.
|
4-6 uger fra den primære operation
|
|
Ændring i livskvalitetsvurdering fra baseline (præoperativt) til 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder fra den primære operation
|
Livskvalitet målt ved hjælp af EuroQol (EQ-5D), Short-Form 36 (SF-36) og den tilstandsspecifikke livskvalitetsform LYMQOL.
|
6 måneder fra den primære operation
|
|
Ændring i livskvalitetsvurdering fra baseline (præoperativt) til 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder fra den primære operation
|
Livskvalitet målt ved hjælp af EuroQol (EQ-5D), Short-Form 36 (SF-36) og den tilstandsspecifikke livskvalitetsform LYMQOL.
|
12 måneder fra den primære operation
|
|
Procentdel af deltagere med en stigning i benvolumen på > 15 % 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder efter den primære operation
|
12 måneder efter den primære operation
|
|
|
Procentdel af deltagere, der angiver, at de har lymfødem
Tidsramme: 12 måneder fra den primære operation
|
Forekomst af lymfødem subjektivt graderet som 2 eller mere på en ordinær skala fra 1 til 4. 1 udtrykker ingen hævelse af benene og 4 udtrykker alvorlig hævelse.
|
12 måneder fra den primære operation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for lymfødem efter primær operation med lymfadenektomi for endometriecancer
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter operationen
|
Risikofaktorer defineret i form af antal fjernede lymfeknuder, lymfeknudersted, peri- og postoperative komplikationer, adjuverende kemoterapi, adjuverende strålebehandling, alder, histopatologisk subtype, kirurgisk FIGO-stadie, tumorens DNA-ploidistatus, komorbiditet og tilbagefald af tumoren. Kræft.
|
Inden for 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Preben Kjölhede, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, University Hospital, Linköping
- Studiestol: Per Rosenberg, MD,PhD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Studiestol: Gabriel Lindahl, MD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Studiestol: Eva Ahlner, RPT, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
- Studiestol: Janusz Marcickiewicz, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Region Halland Varberg Hospital, Varberg
- Studiestol: Karin Stålberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Univeristy Hospital, Uppsala
- Ledende efterforsker: Ulrika Ottander, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norrlands University Hospital, Umeå
- Ledende efterforsker: Kristina Aglund, MD, PhD, Dept of Oncology, Norrlands University Hospital, Umeå
- Ledende efterforsker: Åsa Åkesson, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg
- Ledende efterforsker: Eva Blank, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norra Älvsborg County Hospital in Trollhättan, Trollhättan
- Ledende efterforsker: Lars Högström, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Södra Älvsborgs Hospital, Borås
- Ledende efterforsker: Eva Rundqvist, MD, Dept of Obs/Gyn, Blekinge Hospital, Karlskrona
- Ledende efterforsker: Margareta Lood, MD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Karlstad
- Ledende efterforsker: Lotta Andreen, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Sundsvall
- Ledende efterforsker: Peter Smith, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Gävle
- Ledende efterforsker: Åsa Nyberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Falun
- Ledende efterforsker: Lisbeth Liest, MD, Dept of Obs/Gyn, Highland Hospital, Eksjö
- Ledende efterforsker: Gunnel Lindell, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Kalmar County Hospital, Kalmar
- Ledende efterforsker: Anders Rosenmüller, MD, Dept of Obs/Gyn, Västervik County Hospital, Västervik
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Miller AJ, Bruna J, Beninson J. A universally applicable clinical classification of lymphedema. Angiology. 1999 Mar;50(3):189-92. doi: 10.1177/000331979905000302.
- Sitzia J. Volume measurement in lymphoedema treatment: examination of formulae. Eur J Cancer Care (Engl). 1995 Mar;4(1):11-6. doi: 10.1111/j.1365-2354.1995.tb00047.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2014
Først opslået (Skøn)
16. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Version 2013-09-22/2014-03-21
- The Swedish Cancer Society (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CAN 2013/620)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .