Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfaödeema kohdun limakalvosyövän primaarisen leikkauksen jälkeen (LASEC)

torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: Preben Kjolhede, MD, professor

Lymfaödeeman esiintyvyys, komplikaatiot ja riskitekijät lantion ja paraaortan lymfadenektomian jälkeen varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän primaarisessa radikaalikirurgiassa.

Tämän tutkimuksen tarkoitus on

  • määrittää alaraajojen lymfaödeeman esiintyvyys, koko ja vaikutus elämänlaatuun primaarisen radikaalin leikkauksen jälkeen kohdunpoistolla +/- lantion ja paraaortan lymfadenektomia naisilla, joilla on kohdun limakalvon kohdun karsinooma FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) vaihe 1 ja 2
  • analysoida riskitekijöitä lymfaödeeman kehittymiselle tässä potilasryhmässä.

Hypoteesimme ovat, että naiset, joilla on lymfadenektomia, kärsivät subjektiivisesti ja objektiivisesti useammin lymfaödeemasta ja heikentyneestä elämänlaadusta.

Tämä on ruotsalainen monikeskustutkimus, joka toteutettiin 17 synnytys- ja gynekologian osastolla ja 3 onkologian osastolla. Kaikki osallistujat hoidetaan Ruotsin kansallisten kohdun limakalvosyövän ohjeiden mukaisesti.

Tutkimukseen otetaan mukaan 130 endometriumin syöpää sairastavaa naista, joilla on kohdunpoisto ja lymfadenektomia (korkean riskin kohdun limakalvosyöpä) ja 130 naista, joilla on kohdun limakalvon syöpä ilman lymfadenektomiaa (alhaisen riskin kohdun limakalvosyöpä).

Osallistujat tutkitaan ennen leikkausta ja 3 kertaa leikkauksen jälkeen, eli 4-6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Alaraajojen lymfaödeeman esiintymisen määrittäminen määritetään objektiivisesti 1) standardoidulla kliinisellä arvioinnilla Bruna et al.[1] mukaisesti. ja 2) jalkojen tilavuuden määrittäminen Sitzian [2] kartiomallin mukaan mittaamalla systemaattisesti jalkojen ympärysmittoja. Lisäksi osallistujat mittaavat subjektiivisesti lymfaödeeman esiintymistä.

Samoilla neljällä kerralla, kun jalkojen ympärysmitta tehdään, potilaat täyttävät kaksi yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (EuroQol EQ-5D ja Short-Form 36 SF-36) ja tilakohtaista elämänlaatua raajan lymfaödeeman vuoksi. (LYMQOL).

Demografisia ja kliinisiä tietoja kerätään systemaattisesti yhden vuoden ajan leikkauksen jälkeen, mukaan lukien komplikaatioiden esiintyminen ja onkologinen adjuvanttihoito, kuten kemo- ja sädehoito.

Jokaisen kliinisen tarkastuksen yhteydessä suoritetaan emättimen ultraäänitutkimus, jotta voidaan rekisteröidä lantion ja vatsan lymfoseelin muodostuminen tai imusolmukkeen effuusio vatsansisäisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei sisälly

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

262

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 79182
        • Falu Central Hospital
      • Gävle, Ruotsi, 80187
        • Gävle County Hospital
      • Göteborg, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Ruotsi, 30233
        • Region Halland Halmstad Hospital
      • Kalmar, Ruotsi, 39185
        • County Hospital in Kalmar
      • Karlskrona, Ruotsi, 37185
        • Blekinge Hospital
      • Karlstad, Ruotsi, 65185
        • Karlstad Central Hospital
      • Linkoping, Ruotsi, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Skövde, Ruotsi, +4651085000
        • Södra Älvborgs Sjukhus
      • Sundsvall, Ruotsi, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Trollhättan, Ruotsi, 46185
        • Norra Älvborgs Hospital
      • Umeå, Ruotsi, 90185
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Akademiska University hospital
      • Varberg, Ruotsi, 43281
        • Region Halland Varberg hospital
      • Västervik, Ruotsi, 59381
        • Västervik County Hospital
    • Jonkopings Län
      • Eksjo, Jonkopings Län, Ruotsi, 57533
        • Highland Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki naiset, jotka otetaan osallistuville klinikoille kohdun limakalvosyövän FIGO-vaiheen 1 ja 2 primaarileikkaukseen, pyydetään osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >=18 vuotta.
  • Naiset, joilla on kohdun limakalvosyöpä, joiden on ennen leikkausta arvioitu olevan kohdun syöpä FIGO-vaiheen 1 tai 2, joille on suunniteltu primaarinen radikaali leikkaus, mukaan lukien yksinkertainen tai radikaali kohdun poisto, molemminpuolinen salpingooforektomia, +/- lantion ja paraaortan lymfadenektomia ja +/- omentektomia parantavalla tarkoituksella.
  • WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Ymmärrä ja puhu ruotsia sujuvasti
  • Hyväksy osallistuminen tutkimukseen antamalla suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdun sarkooma
  • Aiempi lantion tai paraaortan lymfadenektomia.
  • Aiemmin ollut lantion sädehoitoa.
  • Alaraajojen valtimoiden tai laskimoiden vajaatoiminnan jatkuva hoito
  • Synnynnäiset tai hankitut epämuodostumat imusolmukkeessa.
  • Ylä- tai alaraajojen lymfaödeeman meneillään oleva tai aiempi hoito.
  • Fyysinen vamma, joka heikentää liikkuvuutta välittömästi leikkauksen jälkeen.
  • Vaikea psykiatrinen sairaus ja hoitamaton lievä/keskivaikea psykiatrinen sairaus.
  • Sen verran kehitysvammainen, että hän ei ymmärrä osallistumisen merkitystä tai ei pysty täyttämään kyselyitä. lääkäri pitää eettisesti kyseenalaisena potilaan ottamista mukaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä, jolla on lymfadenektomia
Ryhmä naisia, joilla on korkea riski endometriumin syöpä, joille tehdään lantion ja/tai paraaortan lymfadenektomia primaarileikkauksessa
Menettely: Lymfadenektomia
Lantion ja/tai paraaortan lymfadenektomia
Ryhmä ilman lymfadenectomiaa
Ryhmä naisia, joilla on alhaisen riskin kohdun limakalvosyöpä, joille ei ole tehty lymfadenektomiaa perusleikkauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkojen tilavuuden muutos lähtötasosta (preoperatiivisesti) 4-6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa perusleikkauksen jälkeen
Jalkojen tilavuus määritetään Sitzian mukaisella kartiomallilla mittaamalla jalkojen ympärysmitat systemaattisesti.
4-6 viikkoa perusleikkauksen jälkeen
Muutos jalkojen tilavuudessa lähtötasosta (preoperatiivisesti) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta perusleikkauksen jälkeen
Jalkojen tilavuus määritetään Sitzian mukaisella kartiomallilla mittaamalla jalkojen ympärysmitat systemaattisesti.
6 kuukautta perusleikkauksen jälkeen
Muutos jalkojen tilavuudessa lähtötasosta (preoperatiivisesti) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta perusleikkauksen jälkeen
Jalkojen tilavuus määritetään Sitzian mukaisella kartiomallilla mittaamalla jalkojen ympärysmitat systemaattisesti.
12 kuukautta perusleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadun arvioinnissa lähtötasosta (preoperatiivisesti) 4-6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa perusleikkauksesta
Elämänlaatu mitataan The EuroQolilla (EQ-5D), Short-Form 36:lla (SF-36) ja tilakohtaisella elämänlaadulla LYMQOL:lla.
4-6 viikkoa perusleikkauksesta
Muutos elämänlaadun arvioinnissa lähtötasosta (preoperatiivisesti) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta perusleikkauksesta
Elämänlaatu mitataan The EuroQolilla (EQ-5D), Short-Form 36:lla (SF-36) ja tilakohtaisella elämänlaadulla LYMQOL:lla.
6 kuukautta perusleikkauksesta
Muutos elämänlaadun arvioinnissa lähtötasosta (preoperatiivisesti) 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta perusleikkauksesta
Elämänlaatu mitataan The EuroQolilla (EQ-5D), Short-Form 36:lla (SF-36) ja tilakohtaisella elämänlaadulla LYMQOL:lla.
12 kuukautta perusleikkauksesta
Prosenttiosuus osallistujista, joiden jalkojen tilavuus on lisääntynyt > 15 % 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta perusleikkauksen jälkeen
12 kuukautta perusleikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat, että heillä on lymfaödeema
Aikaikkuna: 12 kuukautta perusleikkauksesta
Lymfedeeman esiintyminen subjektiivisesti arvostellaan 2 tai enemmän järjestysasteikolla 1-4. 1 ei ilmaise jalkojen turvotusta ja 4 ilmaisee vakavaa turvotusta.
12 kuukautta perusleikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfedeeman riskitekijät primaarisen leikkauksen jälkeen, jossa on kohdun limakalvon syövän lymfadenektomia
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
Riskitekijät, jotka määritellään poistettujen imusolmukkeiden lukumäärän, imusolmukkeiden sijainnin, peri- ja postoperatiivisten komplikaatioiden, adjuvanttikemoterapian, adjuvanttisädehoidon, iän, histopatologisen alatyypin, kirurgisen FIGO-vaiheen, kasvaimen DNA-ploidia-tilan, komorbiditeettien ja taudin uusiutumisen perusteella. syöpä.
12 kuukauden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Preben Kjolhede, MD, professor

Yhteistyökumppanit

Linkoeping University
Ostergotland County Council, Sweden
Medical Research Council of Southeast Sweden
Swedish Cancer Society

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Preben Kjölhede, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, University Hospital, Linköping
  • Opintojen puheenjohtaja: Per Rosenberg, MD,PhD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
  • Opintojen puheenjohtaja: Gabriel Lindahl, MD, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
  • Opintojen puheenjohtaja: Eva Ahlner, RPT, Dept of Oncology, University Hospital, Linköping
  • Opintojen puheenjohtaja: Janusz Marcickiewicz, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Region Halland Varberg Hospital, Varberg
  • Opintojen puheenjohtaja: Karin Stålberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Univeristy Hospital, Uppsala
  • Päätutkija: Ulrika Ottander, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norrlands University Hospital, Umeå
  • Päätutkija: Kristina Aglund, MD, PhD, Dept of Oncology, Norrlands University Hospital, Umeå
  • Päätutkija: Åsa Åkesson, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg
  • Päätutkija: Eva Blank, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Norra Älvsborg County Hospital in Trollhättan, Trollhättan
  • Päätutkija: Lars Högström, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Södra Älvsborgs Hospital, Borås
  • Päätutkija: Eva Rundqvist, MD, Dept of Obs/Gyn, Blekinge Hospital, Karlskrona
  • Päätutkija: Margareta Lood, MD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Karlstad
  • Päätutkija: Lotta Andreen, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Sundsvall
  • Päätutkija: Peter Smith, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Gävle
  • Päätutkija: Åsa Nyberg, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Central Hospital, Falun
  • Päätutkija: Lisbeth Liest, MD, Dept of Obs/Gyn, Highland Hospital, Eksjö
  • Päätutkija: Gunnel Lindell, MD, PhD, Dept of Obs/Gyn, Kalmar County Hospital, Kalmar
  • Päätutkija: Anders Rosenmüller, MD, Dept of Obs/Gyn, Västervik County Hospital, Västervik

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Version 2013-09-22/2014-03-21
  • The Swedish Cancer Society (Muu apuraha/rahoitusnumero: CAN 2013/620)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunpoisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa